Plataforma PillCam® com a cápsula da doença de Crohn PillCam

Critério de inclusão:

1. Indivíduo com idades entre 18 e 75 anos, inclusive

2. O sujeito tem DC conhecida e sinais e sintomas de doença ativa, incluindo um dos seguintes:

   • diarréia crônica
   • Dor abdominal crônica
   • Sangramento retal

3. O sujeito tem pelo menos um dos seguintes dentro de três meses após a inscrição:

   • Marcador inflamatório positivo (VHS, PCR, trombocitose, leucocitose, lactoferrina fecal, alfa-1 antitripsina fecal)
   • Anemia (nível de hemoglobina abaixo do intervalo de referência normal)
   • Hipoalbuminemia (albumina abaixo do intervalo de referência normal)
   • Perda de peso
4. Perviedade comprovada pela cápsula Agile ou outra abordagem considerada clinicamente aceitável pelo investigador, por ex. Enterografia por TC, realizada nos 90 dias anteriores à inscrição.
5. O sujeito concorda em assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

1. Colite Indeterminada
2. Colite ulcerativa
3. Colite Associada a Antibióticos
4. Fezes positivas para óvulos e parasitas e para toxina de Clostridium difficile dentro de 3 meses após a inscrição
5. Outra causa infecciosa conhecida de sintomas aumentados
6. História conhecida de obstrução intestinal ou sintomas obstrutivos atuais, como dor abdominal intensa acompanhada de náusea ou vômito, com base no julgamento do investigador.
7. Estenose definida longa vista no exame radiológico.
8. Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina, (duas vezes por semana ou mais) durante as 4 semanas anteriores à inscrição
9. Suspeita de estenose GI, seguida de estudo Pillcam Patency ou outro estudo de imagem que não pudesse provar patência do trato GI.
10. O sujeito teve cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal nos últimos 6 meses, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador.
11. Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
12. Indivíduos com esvaziamento gástrico atrasado conhecido ou suspeito
13. Indivíduos com motilidade do intestino delgado atrasada conhecida ou suspeita
14. O sujeito sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição, o que impede o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo.
15. O indivíduo tem diabetes tipo I ou tipo II.
16. O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo.
17. O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
18. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
19. Participação simultânea em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
20. Sujeito sofre de uma condição de risco de vida.
21. Sujeito com histórico ou evidência clínica de doença renal e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função renal.