PillCam 크론병 캡슐이 포함된 PillCam® 플랫폼
2019년 7월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
크론병을 나타낼 수 있는 소장 및 결장 병변의 시각화에서 PillCam 크론병 캡슐을 사용한 PillCam® 플랫폼 평가
이것은 크론병과 관련된 활동성 증상이 있는 환자의 소장과 결장을 시각화하여 입증된 PillCam 크론병 캡슐로 PillCam 플랫폼의 효과를 확립하는 것을 목표로 하는 전향적 다중 센터(최대 6개 사이트) 연구입니다. CD).
연구 개요
상세 설명
이것은 크론병과 관련된 증상이 있는 피험자에서 CD 캡슐이 포함된 PillCam 플랫폼의 진단 수율과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관(최대 6개 사이트) 연구입니다. 이 연구에 등록할 모든 피험자는 크론병과 관련된 활성 증상의 증거를 가질 것입니다. 각 피험자는 장 준비 요법을 따라야 하며 크론병 캡슐 내시경 절차를 거친 후 같은 날 회장대장경 검사 절차를 받게 됩니다. 회장 대장경 검사 절차는 의사의 재량에 따라 다음날 수행될 수 있습니다. ileocolonoscopy 절차가 CE 절차 후 24시간 이내에 완료되면 피험자는 맑은 유동식을 유지합니다. 아래 섹션에 자세히 설명된 시험에서 수행될 관찰/평가:
방문 1; 스크리닝 방문
- 정보에 입각한 동의 절차
- 연구 참여 자격 심사
- 포함/제외 기준
- 소장개통성검사
- 인구 통계 데이터
- 임신 테스트
- 일반 병력
방문 2; PillCam® 크론의 캡슐 섭취
- PillCam® CD 장 준비
- 캡슐내시경 기존 회장대장내시경 검사(당일 또는 24시간 이내)
- 말단 회장 삽관을 통한 회장대장경검사
후속 조치 기간(방문 2 후 5-9일)
• CE 후속 전화 연락
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- IU School of Medicine - Gastroenterology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18-75세 포함
피험자는 알려진 CD 및 다음 중 하나를 포함하는 활동성 질병의 징후 및 증상이 있습니다.
- 만성 설사
- 만성 복통
- 직장 출혈
피험자는 등록 후 3개월 이내에 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 양성 염증 마커(ESR, CRP, 혈소판증가증, 백혈구증가증, 분변 락토페린, 분변 알파-1 항트립신)
- 빈혈(정상 참조 범위 미만의 헤모글로빈 수치)
- 저알부민혈증(정상 참조 범위 미만의 알부민)
- 체중 감량
- Agile 캡슐에 의해 입증된 개통성 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 것으로 간주되는 다른 접근법, 예를 들어 등록 전 90일 이내에 수행된 CT enterography.
- 피험자는 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염
- 궤양성 대장염
- 항생제 관련 대장염
- 등록 후 3개월 이내에 Ova & Parasite 및 Clostridium difficile 독소에 대해 양성인 대변
- 증상 증가의 기타 알려진 감염성 원인
- 조사관의 판단에 근거한 장폐색 또는 메스꺼움 또는 구토를 수반하는 심한 복통과 같은 현재 폐쇄 증상의 알려진 병력.
- 방사선 검사에서 보이는 확실한 긴 협착.
- 등록 전 4주 동안 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(주 2회 이상)
- 의심되는 GI 협착, 이후 Pillcam Patency 연구 또는 GI 관의 개통을 증명할 수 없는 기타 영상 연구.
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차를 제외하고는 지난 6개월 동안 위장관 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 위배출 지연이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 지연된 소장 운동성이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하게 하는 삼키는 문제와 같은 상태를 앓고 있습니다.
- 피험자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 조사용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 피험자는 생명을 위협하는 상태에 처해 있습니다.
- 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 이전에 임상적으로 유의한 신장 기능 매개변수의 검사실 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 장 준비 요법
각 연구 대상자는 배변 준비 후 PillCam 절차를 거칩니다.
|
PillCam® Crhon 캡슐 제제에는 맑은 유동식과 하제 황산염이 없는 폴리에틸렌 글리콜 전해질 세척액(SF-ELS) 용액(예:
Nulytely)는 검사 전날 저녁에 1차 접종과 검사 당일 아침에 2차 접종으로 나누어 복용합니다.
일반 회장대장경 검사 CE 절차의 검사(당일 또는 24시간 이내) • 말단 회장 삽관을 통한 회장대장경검사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ileocolonoscopy와 회장말단 회장 및 결장 내 CD 캡슐을 포함하는 PillCam 플랫폼의 피험자별 진단 수율 비교
기간: 모든 종점 및 결과 측정은 등록 종료 후 4개월 이내에 평가됩니다.
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1차 결과는 다음과 같이 평가됩니다. PillCam 플랫폼에서 CD 캡슐 및 회장대장경검사로 검출된 회장 말단 및/또는 결장에 활동성 크론병이 있는 피험자의 수. ileocolonoscopy의 제한된 접근으로 인해 일차 종점과 관련된 분석은 말단 회장 및 결장에 대해서만 적용되었습니다. 각 환자는 다음과 같이 분류되었습니다.
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모든 종점 및 결과 측정은 등록 종료 후 4개월 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Debbra Helper, MD, Indiana University, Indianapolis , USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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