上皮がんの成人における Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) の研究
2021年8月10日 更新者：Gilead Sciences
上皮がん患者における IMMU-132 (hRS7-SN38 抗体薬物複合体) の第 I/II 相試験
第 I 相の主な目的は、治療歴のある進行上皮がんの参加者を対象に、21 日間の治療サイクルで単剤投与されたサシツズマブ govitecan-hziy（SG）の安全性と忍容性を評価することです。 第 II 相の主な目的は、第 I 相で選択された用量で 21 日間の治療サイクルで投与されたサシツズマブ govitecan-hziy の安全性と有効性を評価することです。
この研究の腫瘍の種類には、子宮頸部、結腸直腸、子宮内膜、卵巣、食道、胃腺癌、多形性膠芽腫、頭頸部癌 - 扁平上皮細胞、肝細胞、前立腺、非小細胞肺癌、膵臓、腎細胞、小細胞癌が含まれます。 -細胞肺がん、非トリプルネガティブ乳がん (non-TNBC)、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、および転移性尿路上皮がん (mUC)。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
結果測定は、データカットオフ日まで評価される予定です。
データカットオフ日の後、参加者は研究にとどまり、安全性データ収集のために追跡されるか、ギリアドが後援する別の研究にロールバックされます。
したがって、データカットオフ日以降は安全性データのみが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- IU Health Goshen Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusettes General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Virginia Mason Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる個人。
-組織学的または細胞学的に確認された、次のいずれかのタイプの上皮がん：
- 胃腺癌（GC）
- 食道がん（EC）
- 肝細胞がん（HCC）
- 非小細胞肺がん（NSCLC）
- 小細胞肺がん（SCLC）
- 上皮性卵巣がん (EOC)
- 子宮頸癌
- 子宮内膜癌
- トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
- 非トリプルネガティブ乳がん
- 甲状腺乳頭がん（濾胞がん、髄様がん、ハースル細胞がん、未分化甲状腺がんを除く）
- 多形性膠芽腫（GBM）
- ホルモン不応性前立腺がん (HRPC)
- 頭頸部がん - 扁平上皮細胞 (SCCHN)
- 腎細胞がん（明細胞）（RCC）
- 尿路上皮がん
- IV期（転移性）疾患（GBM患者を除く）。
- -少なくとも1つの以前の標準治療レジメンに抵抗性または再発した
- 適切なパフォーマンスステータス (ECOG 0 または 1)
- -予想生存期間は6か月以上。
- CTまたはMRIによる測定可能な疾患。
- 治療（化学療法、低分子阻害剤を含む治験薬、免疫療法および/または放射線療法）または大手術から少なくとも2週間経過し、すべての急性毒性からグレード1以下まで回復した（脱毛症を除く）。
- 高用量の全身性コルチコステロイドを少なくとも2週間超えています（ただし、低用量のコルチコステロイドは1日あたり20 mg未満のプレドニゾンまたは同等のものは許可されています）.
- -継続的な輸血サポートのない適切な血液学（ヘモグロビン > 9 g/dL、絶対好中球数（ANC） > 1,500/mm^3、血小板 > 100,000/mm^3）。
- -十分な腎機能および肝機能（クレアチニン≤2.0 x施設の正常上限（IULN）、ビリルビン≤1.5 IULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x IULNまたは肝転移がわかっている場合は5 x IULN）。
- それ以外の場合、試験登録時のすべての毒性はグレード 1 以下。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 12週間の治療後評価期間が終了するまで、研究中に効果的な避妊を使用することを望まない出産の可能性のある女性および肥沃な男性。
- ギルバート病患者。
- 脳転移のある個人は、少なくとも 4 週間、非進行性の脳転移を治療し、高用量ステロイド (> 20 mg プレドニゾンまたは同等物) を使用していない場合にのみ登録できます。
- 巨大な疾患の存在（最大寸法が7cmを超える任意の単一の腫瘤と定義）。 質量が 7 cm を超えるが、それ以外の点では適格な個人は、医療モニターとの話し合いと承認の後、登録を検討することができます。
- -グレード2以上の活動的な食欲不振、吐き気または嘔吐、および/または腸閉塞の兆候がある個人。
- 非黒色腫の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを有する個人は適格ですが、他の以前の悪性腫瘍を有する個人は、少なくとも3年間の無病期間が必要です。
- HIV 陽性、B 型肝炎陽性、または C 型肝炎陽性であることがわかっている個人。
- -不安定狭心症、MI、またはCHFの既知の病歴が6か月以内に存在するか、臨床的に重大な心不整脈（安定した心房細動以外）が必要 抗不整脈療法。
- -臨床的に重要な活動性COPDの既知の病歴、または6か月以内に存在するその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患。
- -臨床的に重大な出血、腸閉塞、または胃腸穿孔の前歴 研究治療の開始から6か月以内。
- -1週間以内に静脈内抗生物質の使用を必要とする感染。
- -イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の病歴、または以前のイリノテカンに対するグレード3以上のGI毒性、
- -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性が高い可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順およびフォローアップ検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン-hziy (SG) 8 mg/kg
参加者は、21日間の治療サイクルの1日目と8日目に、静脈内（IV）注入を介してサシツズマブゴビテカン-hziy（SG）8 mg / kg体重を受け取ります。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：SG 10mg/kg
参加者は、病気の進行または許容できない毒性まで、21日間の治療サイクルの1日目と8日目に、静脈内（IV）注入を介してSG 10 mg / kg体重を受け取ります。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：SG 12mg/kg
参加者は、21日間の治療サイクルの1日目と8日目に、静脈内（IV）注入を介して体重1kgあたり12mgのSGを受け取ります 病気の進行または許容できない毒性まで。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：SG 18mg/kg
参加者は、病気の進行または許容できない毒性まで、21日間の治療サイクルの1日目と8日目に、静脈内（IV）注入を介してSG 18 mg / kg体重を受け取ります。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの治療による緊急有害事象および重篤な治療による緊急有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：データカットオフ日である 2019 年 3 月 1 日 (最大期間: 55.2 か月) に 30 日を加えた場合の初回投与日から最終投与日まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する有害事象（AE）として定義されました。 重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.03 に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。
計画された分析によると、このアウトカム指標の評価に使用される集団は次のとおりです。安全人口。 |
データカットオフ日である 2019 年 3 月 1 日 (最大期間: 55.2 か月) に 30 日を加えた場合の初回投与日から最終投与日まで
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死に至る有害事象を除く、何らかの有害事象のためにサシツズマブ ゴビテカン ジイ (SG) を永久に中止した参加者の割合
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日の最初の投与日から最後の投与日まで (最大期間: 55.2 か月)
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計画された分析によると、このアウトカム指標の評価に使用される集団は次のとおりです。安全人口 (OSP)。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日の最初の投与日から最後の投与日まで (最大期間: 55.2 か月)
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有害事象のために投与中断を必要とした参加者の割合
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日の最初の投与日から最後の投与日まで (最大期間: 55.2 か月)
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計画された分析によると、このアウトカム指標の評価に使用される集団は次のとおりです。安全人口 (OSP)。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日の最初の投与日から最後の投与日まで (最大期間: 55.2 か月)
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独立中央審査 (ICR) による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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ORR は、RECIST1.1 による ICR 評価による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な最良奏効の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少したことと定義されました。
PR は、ベースラインの合計直径を使用して、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。
計画された分析に従って、ICR による ORR は TNBC ターゲット集団のみについて評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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ローカル評価による客観的回答率
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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ORR は、局所評価による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な最良奏効の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少したことと定義されました。
PR は、ベースラインの合計直径を使用して、標的病変の直径の合計が 3.0% 以上減少することとして定義されました。
計画された分析に従って、ローカル評価による ORR は、TNBC ターゲット集団、HR+/HER2-mBC 集団、および mUC 集団について評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICRによる応答期間
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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応答期間は、CRまたはPRの測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定された全体的な応答の持続時間として定義されました（進行性疾患の参照として最小のものを取ります）治療開始以来記録された測定値）。
計画された分析に従って、ICR による ORR は TNBC ターゲット集団のみについて評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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ローカル評価による応答期間
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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応答期間は、CRまたはPRの測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定された全体的な応答の持続時間として定義されました（進行性疾患の参照として最小のものを取ります）治療開始以来記録された測定値）。
計画された分析に従って、TNBC 標的集団、HR+/HER2-mBC 集団、および mUC 集団について、局所評価による奏効期間が評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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ICRによる応答時間
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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応答までの時間は、最初の投与から応答の最初の記録 (PR または CR) までの時間として定義されました。
計画された分析に従って、ICR による応答までの時間は、TNBC 対象集団のみについて評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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ローカル評価による応答時間
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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応答までの時間は、最初の投与から応答の最初の記録 (PR または CR) までの時間として定義されました。
計画された分析に従って、ローカル評価による応答までの時間が、TNBC ターゲット集団、HR+/HER2-mBC 集団、および mUC 集団について評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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ローカル評価による臨床的利益率 (CBR)
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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臨床的利益率 (CR+PR+[安定した疾患 (SD) ≥ 6 か月]) は、少なくとも 6 か月の期間で CR または PR または SD として最良の反応を示した参加者として定義されます。
6 か月間の SD は、最初の投与から PD の最初の記録までの時間、またはデータカットオフ日の前の最後の適切な反応評価までのいずれか早い方の時間として定義されました。
計画された分析に従って、ローカル評価による CBR は、TNBC ターゲット集団、HR+/HER2-mBC 集団、および mUC 集団について評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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局所評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与開始日から、記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡として定義される疾患進行日までの間隔として定義されました。
計画された分析に従って、ローカル評価による PFS は、TNBC ターゲット集団、HR+/HER2-mBC 集団、および mUC 集団について評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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局所評価による全生存
時間枠：2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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全生存期間は、最初の投与開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
計画された分析に従って、TNBC ターゲット集団、HR+/HER2-mBC 集団、および mUC 集団について、局所評価による全生存率が評価されました。
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2019 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 74 か月)
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薬物動態 (PK) パラメーター: 総抗体、SN-38 グルクロニド、総 SN-38、サシツズマブ ゴビテカン-hziy、および遊離 SN-38 の T1/2
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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T1/2 は 5 つの分析物について決定されました: 総抗体、SN-38 グルクロニド、総 SN-38、遊離 SN-38、および派生抗体薬物複合体 (ADC) 濃度であるサシツズマブ ゴビテカン-hziy。
SN-38 は、サシツズマブ govitecan-hziy のコンポーネントの 1 つです。
T1/2 は見かけの終末消失半減期 (h) として定義されます。 0.693/λz として計算されます。
ＰＫ分析のために評価された用量レベルは１０ｍｇ／ｋｇであった。
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サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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PK パラメータ: Total Antibody、SN-38 Glucuronide、Total SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy、および Free SN-38 の AUC0-24
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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AUC0-24 は、次の 5 つの分析対象物について決定されました: 総抗体、SN-38 グルクロニド、総 SN-38、遊離 SN-38、および派生抗体薬物複合体 (ADC) 濃度であるサシツズマブ ゴビテカン-hziy。
SN-38 は、サシツズマブ govitecan-hziy のコンポーネントの 1 つです。
AUC0-24 は、時間 0 から 24 時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
ＰＫ分析のために評価された用量レベルは１０ｍｇ／ｋｇであった。
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サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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PK パラメータ: Total Antibody、SN-38 Glucuronide、Total SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy、および Free SN-38 の AUC0-168
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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AUC0-168 は、次の 5 つの分析物について測定されました。総抗体、SN-38 グルクロニド、総 SN-38、遊離 SN-38、および派生抗体薬物複合体 (ADC) 濃度であるサシツズマブ ゴビテカン-hziy。
SN-38 は、サシツズマブ govitecan-hziy のコンポーネントの 1 つです。
AUC0-168 は、時間 0 から 168 時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
ＰＫ分析のために評価された用量レベルは１０ｍｇ／ｋｇであった。
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サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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PK パラメータ: Total Antibody、SN-38 Glucuronide、Total SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy、および Free SN-38 の AUC0-inf
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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AUC0-inf は、次の 5 つの分析物について決定されました: 総抗体、SN-38 グルクロニド、総 SN-38、遊離 SN-38、およびサシツズマブ ゴビテカン-hziy、派生抗体薬物複合体 (ADC) 濃度。
SN-38 は、サシツズマブ govitecan-hziy のコンポーネントの 1 つです。
AUC0-inf は、時間 0 から無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
ＰＫ分析のために評価された用量レベルは１０ｍｇ／ｋｇであった。
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サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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PK パラメータ: Total Antibody、SN-38 Glucuronide、Total SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy、および Free SN-38 の Cmax
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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Cmax は 5 つの分析物について決定されました: 総抗体、SN-38 グルクロニド、総 SN-38、遊離 SN-38、および派生抗体薬物複合体 (ADC) 濃度であるサシツズマブ ゴビテカン-hziy。
SN-38 は、サシツズマブ govitecan-hziy のコンポーネントの 1 つです。
Cmax は、観察された濃度-時間データから直接得られた最大観察血清濃度として定義されます。
ＰＫ分析のために評価された用量レベルは１０ｍｇ／ｋｇであった。
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サイクル 1: 注入前、注入後 30 分および 3 ～ 4 時間、その後 1 日、2 日、3 日、および 7 日後 (1 サイクル = 21 日)。注入時間: 1 回目の注入で 3 時間 (± 30 分)。その後の注入には 1 ～ 2 時間 (± 30 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Heist RS, Guarino MJ, Masters G, Purcell WT, Starodub AN, Horn L, Scheff RJ, Bardia A, Messersmith WA, Berlin J, Ocean AJ, Govindan SV, Maliakal P, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM, Camidge DR. Therapy of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan. J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2790-2797. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1894. Epub 2017 May 26.
- Bardia A, Mayer IA, Diamond JR, Moroose RL, Isakoff SJ, Starodub AN, Shah NC, O'Shaughnessy J, Kalinsky K, Guarino M, Abramson V, Juric D, Tolaney SM, Berlin J, Messersmith WA, Ocean AJ, Wegener WA, Maliakal P, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Vahdat LT. Efficacy and Safety of Anti-Trop-2 Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in Heavily Pretreated Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2141-2148. doi: 10.1200/JCO.2016.70.8297. Epub 2017 Mar 14.
- Sharkey RM, McBride WJ, Cardillo TM, Govindan SV, Wang Y, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Enhanced Delivery of SN-38 to Human Tumor Xenografts with an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody Conjugate (Sacituzumab Govitecan). Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5131-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0670. Epub 2015 Jun 23.
- Starodub AN, Ocean AJ, Shah MA, Guarino MJ, Picozzi VJ Jr, Vahdat LT, Thomas SS, Govindan SV, Maliakal PP, Wegener WA, Hamburger SA, Sharkey RM, Goldenberg DM. First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 Conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Sep 1;21(17):3870-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3321. Epub 2015 May 5.
- Bardia A, Messersmith WA, Kio EA, Berlin JD, Vahdat L, Masters GA, Moroose R, Santin AD, Kalinsky K, Picozzi V, O'Shaughnessy J, Gray JE, Komiya T, Lang JM, Chang JC, Starodub A, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Wegener WA, Goswami T, Ocean AJ. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and efficacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):746-756. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.005. Epub 2021 Mar 16.
- Faltas B, Goldenberg DM, Ocean AJ, Govindan SV, Wilhelm F, Sharkey RM, Hajdenberg J, Hodes G, Nanus DM, Tagawa ST. Sacituzumab Govitecan, a Novel Antibody--Drug Conjugate, in Patients With Metastatic Platinum-Resistant Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):e75-9. doi: 10.1016/j.clgc.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
- Cardillo TM, Govindan SV, Sharkey RM, Trisal P, Arrojo R, Liu D, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2/SN-38 Antibody-Drug Conjugate: Characterization and Efficacy in Pancreatic, Gastric, and Other Cancers. Bioconjug Chem. 2015 May 20;26(5):919-31. doi: 10.1021/acs.bioconjchem.5b00223. Epub 2015 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月17日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMMU-132-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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