Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) -tutkimus aikuisilla, joilla on epiteelisyöpä
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen I/II tutkimus IMMU-132:sta (hRS7-SN38-vasta-ainekonjugaatti) potilailla, joilla on epiteelisyöpä
Vaiheen I ensisijaisena tavoitteena on arvioida sacituzumab govitecan-hziy:n (SG) turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena annettuna 21 päivän hoitojaksoissa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt epiteelisyöpä. Vaiheessa II ensisijaisena tavoitteena on arvioida sacituzumab govitecan-hziy:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan 21 päivän hoitojaksoissa vaiheessa I valitulla annoksella.
Tuumorityyppejä tutkimuksessa ovat: kohdunkaulan, paksusuolen, kohdun limakalvon, munasarjan, ruokatorven, mahalaukun adenokarsinooma, glioblastooma multiforme, pään ja kaulan syövät - levyepiteelisyöpä, hepatosellulaarinen, eturauhassyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haima-, munuaissyöpä, pieni -solukeuhkosyöpä, ei-kolmingatiivinen rintasyöpä (ei-TNBC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja metastaattinen uroteelisyöpä (mUC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Kohdunkaulansyöpä
- Virtsarakon kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Maksasolukarsinooma
- Haimasyöpä
- Ruokatorven syöpä
- Munasarjan epiteelisyöpä
- Glioblastoma Multiforme
- Mahalaukun adenokarsinooma
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Endometriumin syöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Munuaissolusyöpä
- Rintojen karsinooma vaihe IV
- Hormoniresistentti eturauhassyöpä
- Pään ja kaulan syövät - levyepiteelisolut
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostoimenpiteitä suunnitellaan arvioitavan tietojen katkaisupäivään asti.
Tietojen katkaisupäivän jälkeen osallistujat joko jatkavat tutkimuksessa ja heitä seurataan turvallisuustietojen keräämisessä tai siirretään toiseen Gileadin sponsoroimaan tutkimukseen.
Siksi vain turvallisuustietoja kerätään tietojen katkaisupäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- IU Health Goshen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin syöpä, joka on jokin seuraavista:
- Mahalaukun adenokarsinooma (GC)
- Ruokatorven syöpä (EC)
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Epiteelin munasarjasyöpä (EOC)
- Kohdunkaulansyöpä
- Endometriumin syöpä
- Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Ei kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä (ei sisällä follikulaarista, ydin-, Hurthle-solu- ja anaplastista kilpirauhassyöpää)
- Glioblastoma multiforme (GBM)
- Hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC)
- Pään ja kaulan syövät - levyepiteeli (SCCHN)
- Munuaissolusyöpä (clear cell) (RCC)
- Uroteelin syöpä
- Vaiheen IV (metastaattinen) sairaus (paitsi henkilöt, joilla on GBM).
- Refraktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman standardinmukaisen hoito-ohjelman jälkeen
- Riittävä suorituskykytila (ECOG 0 tai 1)
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
- Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä.
- Vähintään 2 viikkoa hoidon (kemoterapia, tutkimuslääkkeet mukaan lukien pienimolekyyliset estäjät, immunoterapia ja/tai sädehoito) tai suuren leikkauksen jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö).
- Vähintään 2 viikkoa korkean systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (pienen annoksen kortikosteroidien käyttö < 20 mg prednisonia tai vastaava vuorokausi on kuitenkin sallittu).
- Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtoa (hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3, verihiutaleet > 100000/mm^3).
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (IULN), bilirubiini ≤ 1,5 IULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x IULN tai 5 x IULN, jos tiedetään maksan metastaasit).
- Muussa tapauksessa kaikki myrkyllisyys tutkimuksen alkaessa ≤ luokka 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso päättyy.
- Henkilöt, joilla on Gilbertin tauti.
- Henkilöt, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat hoidettuja, ei-progressiivisia aivometastaasseja ja pois suuriannoksisista steroideista (> 20 mg prednisonia tai vastaava) vähintään 4 viikon ajan.
- Tilava sairaus (määritelty mikä tahansa yksittäinen massa > 7 cm sen suurimmassa mittasuhteessa). Henkilöt, joiden paino on yli 7 cm, mutta muutoin kelvolliset, voidaan harkita ilmoittautumista, kun asiasta on keskusteltu ja hyväksytty lääkärin kanssa.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen ≥ asteen 2 anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu ja/tai merkkejä suolistotukosta.
- Henkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ovat kelpoisia, kun taas henkilöillä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 3 vuoden taudista vapaa aika.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
- Tiedossa 6 kuukauden sisällä esiintynyt epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea krooninen hengitysteiden sairaus 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi kliinisesti merkittävä verenvuoto, suolitukos tai GI-perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
- Irinotekaanin aiheuttama anafylaktinen reaktio tai ≥ asteen 3 GI-toksisuus aikaisemmalle irinotekaanille,
- Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Osallistujat saavat sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg kehon painoa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SG 10 mg/kg
Osallistujat saavat SG 10 mg painokiloa kohti laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SG 12 mg/kg
Osallistujat saavat SG 12 mg painokiloa kohti laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SG 18 mg/kg
Osallistujat saavat SG 18 mg painokiloa kohti laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen tietojen katkaisupäivälle 01. maaliskuuta 2019 (enimmäiskesto: 55,2 kuukautta) plus 30 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikkina haittatapahtumina (AE), jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta. Vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 perusteella. AE, joka saavutti yhden tai useamman seuraavista tuloksista, luokiteltiin vakavaksi:
Suunnitellun analyysin mukaan tämän tulosmittauksen arvioinnissa käytettävät populaatiot olivat seuraavat: kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) kohdepopulaatio, HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä (mBC) -populaatio, metastasoitunut urotelisyövän (mUC) populaatio ja kokonaismäärä Turvallisuus väestö. |
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen tietojen katkaisupäivälle 01. maaliskuuta 2019 (enimmäiskesto: 55,2 kuukautta) plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) -hoidon pysyvästi haittatapahtumien vuoksi, pois lukien kuolemaan johtaneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen tietojen katkaisupäivälle 01. maaliskuuta 2019 (enimmäiskesto: 55,2 kuukautta)
|
Suunnitellun analyysin mukaan tämän tulosmittauksen arvioinnissa käytettävät populaatiot olivat seuraavat: kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) kohdepopulaatio, HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä (mBC) -populaatio, metastasoitunut urotelisyövän (mUC) populaatio ja kokonaismäärä Turvallisuuspopulaatio (OSP).
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen tietojen katkaisupäivälle 01. maaliskuuta 2019 (enimmäiskesto: 55,2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat annoksen keskeyttämistä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen tietojen katkaisupäivälle 01. maaliskuuta 2019 (enimmäiskesto: 55,2 kuukautta)
|
Suunnitellun analyysin mukaan tämän tulosmittauksen arvioinnissa käytettävät populaatiot olivat seuraavat: kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) kohdepopulaatio, HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä (mBC) -populaatio, metastasoitunut urotelisyövän (mUC) populaatio ja kokonaismäärä Turvallisuuspopulaatio (OSP).
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen tietojen katkaisupäivälle 01. maaliskuuta 2019 (enimmäiskesto: 55,2 kuukautta)
|
|
Independent Central Review (ICR) -objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
ORR määriteltiin joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena ICR-arvioinnissa RECIST1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.
Suunnitellun analyysin mukaan ICR:n ORR arvioitiin vain TNBC-kohdepopulaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti paikallisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
ORR määriteltiin paikallisen arvioinnin perusteella joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin ≥ 3 0 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.
Suunnitellun analyysin mukaan paikallisen arvioinnin ORR arvioitiin TNBC-kohdepopulaatiolle, HR+/HER2-mBC-populaatiolle ja mUC-populaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICR:n vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Vasteen kesto määriteltiin kokonaisvasteen kestona, joka mitattiin siitä ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin). hoidon aloittamisen jälkeen tallennetut mittaukset).
Suunnitellun analyysin mukaan ICR:n ORR arvioitiin vain TNBC-kohdepopulaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto paikallisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Vasteen kesto määriteltiin kokonaisvasteen kestona, joka mitattiin siitä ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin). hoidon aloittamisen jälkeen tallennetut mittaukset).
Suunnitellun analyysin mukaisesti vasteen kesto arvioitiin paikallisella arvioinnilla TNBC-kohdepopulaatiolle, HR+/HER2-mBC-populaatiolle ja mUC-populaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Aika vastata ICR:ltä
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (PR tai CR).
Suunnitellun analyysin mukaan ICR:n vastaukseen kulunut aika arvioitiin vain TNBC-kohdepopulaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Aika vastata paikallisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (PR tai CR).
Suunnitellun analyysin mukaan vastausaika paikallisen arvioinnin perusteella arvioitiin TNBC-kohdepopulaatiolle, HR+/HER2-mBC-populaatiolle ja mUC-populaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) paikallisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Kliininen hyötysuhde (CR+PR+[stabiili sairaus (SD) ≥ 6 kuukautta]) määritellään osallistujiksi, joilla on paras vaste CR- tai PR- tai SD-vasteena vähintään 6 kuukautta.
SD 6 kuukauden kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai viimeiseen riittävään vastearviointiin ennen tietojen katkaisupäivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Suunnitellun analyysin mukaan CBR arvioitiin paikallisesti TNBC-kohdepopulaatiolle, HR+/HER2-mBC-populaatiolle ja mUC-populaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) paikallisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen aloituspäivästä taudin etenemispäivään, joka määriteltiin dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Suunniteltua analyysiä kohti PFS arvioitiin paikallisesti TNBC-kohdepopulaatiolle, HR+/HER2-mBC-populaatiolle ja mUC-populaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Yleinen selviytyminen paikallisen arvion mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Suunnitellun analyysin mukaan kokonaiseloonjääminen arvioitiin paikallisella arvioinnilla TNBC-kohdepopulaatiolle, HR+/HER2-mBC-populaatiolle ja mUC-populaatiolle.
|
Tietojen katkaisupäivään 01.3.2019 asti (enimmäiskesto: 74 kuukautta)
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: kokonaisvasta-aineen T1/2, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, sacitutsumab govitecan-hziy ja vapaa SN-38
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
T1/2 määritettiin viidelle analyytille: kokonaisvasta-aine, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, vapaa SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatti (ADC) -konsentraatio.
SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista.
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi (h); laskettu 0,693/λz.
PK-analyysiä varten arvioitu annostaso oli 10 mg/kg.
|
Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
|
PK-parametri: kokonaisvasta-aineen AUC0-24, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, sacitutsumab govitecan-hziy ja vapaa SN-38
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
AUC0-24 määritettiin viidelle analyytille: kokonaisvasta-aine, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, vapaa SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatin (ADC) pitoisuus.
SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista.
AUC0-24 määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
PK-analyysiä varten arvioitu annostaso oli 10 mg/kg.
|
Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
|
PK-parametri: kokonaisvasta-aineen AUC0-168, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, sacitutsumab govitecan-hziy ja vapaa SN-38
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
AUC0-168 määritettiin viidelle analyytille: kokonaisvasta-aine, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, vapaa SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatti (ADC) -konsentraatio.
SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista.
AUC0-168 määritellään alueeksi seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla ajalla 0 - 168 tuntia.
PK-analyysiä varten arvioitu annostaso oli 10 mg/kg.
|
Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
|
PK-parametri: Kokonaisvasta-aineen AUC0-inf, SN-38-glukuronidi, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy ja vapaa SN-38
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
AUC0-inf määritettiin viidelle analyytille: kokonaisvasta-aine, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, vapaa SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatti (ADC) -konsentraatio.
SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista.
AUC0-inf määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen.
PK-analyysiä varten arvioitu annostaso oli 10 mg/kg.
|
Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
|
PK-parametri: kokonaisvasta-aineen Cmax, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, sacituzumab govitecan-hziy ja vapaa SN-38
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
Cmax määritettiin viidelle analyytille: kokonaisvasta-aine, SN-38-glukuronidi, kokonais-SN-38, vapaa SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatin (ADC) pitoisuus.
SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi, joka saadaan suoraan havaittujen pitoisuuksien ja aikatietojen perusteella.
PK-analyysiä varten arvioitu annostaso oli 10 mg/kg.
|
Sykli 1: Esiinfuusio, 30 minuuttia ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen, sitten 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää myöhemmin (1 sykli = 21 päivää). Infuusion kesto: 3 tuntia (± 30 minuuttia) ensimmäinen infuusio; 1-2 tuntia (± 30 minuuttia) myöhempiä infuusioita varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Heist RS, Guarino MJ, Masters G, Purcell WT, Starodub AN, Horn L, Scheff RJ, Bardia A, Messersmith WA, Berlin J, Ocean AJ, Govindan SV, Maliakal P, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM, Camidge DR. Therapy of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan. J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2790-2797. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1894. Epub 2017 May 26.
- Bardia A, Mayer IA, Diamond JR, Moroose RL, Isakoff SJ, Starodub AN, Shah NC, O'Shaughnessy J, Kalinsky K, Guarino M, Abramson V, Juric D, Tolaney SM, Berlin J, Messersmith WA, Ocean AJ, Wegener WA, Maliakal P, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Vahdat LT. Efficacy and Safety of Anti-Trop-2 Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in Heavily Pretreated Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2141-2148. doi: 10.1200/JCO.2016.70.8297. Epub 2017 Mar 14.
- Sharkey RM, McBride WJ, Cardillo TM, Govindan SV, Wang Y, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Enhanced Delivery of SN-38 to Human Tumor Xenografts with an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody Conjugate (Sacituzumab Govitecan). Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5131-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0670. Epub 2015 Jun 23.
- Starodub AN, Ocean AJ, Shah MA, Guarino MJ, Picozzi VJ Jr, Vahdat LT, Thomas SS, Govindan SV, Maliakal PP, Wegener WA, Hamburger SA, Sharkey RM, Goldenberg DM. First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 Conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Sep 1;21(17):3870-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3321. Epub 2015 May 5.
- Bardia A, Messersmith WA, Kio EA, Berlin JD, Vahdat L, Masters GA, Moroose R, Santin AD, Kalinsky K, Picozzi V, O'Shaughnessy J, Gray JE, Komiya T, Lang JM, Chang JC, Starodub A, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Wegener WA, Goswami T, Ocean AJ. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and efficacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):746-756. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.005. Epub 2021 Mar 16.
- Faltas B, Goldenberg DM, Ocean AJ, Govindan SV, Wilhelm F, Sharkey RM, Hajdenberg J, Hodes G, Nanus DM, Tagawa ST. Sacituzumab Govitecan, a Novel Antibody--Drug Conjugate, in Patients With Metastatic Platinum-Resistant Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):e75-9. doi: 10.1016/j.clgc.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
- Cardillo TM, Govindan SV, Sharkey RM, Trisal P, Arrojo R, Liu D, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2/SN-38 Antibody-Drug Conjugate: Characterization and Efficacy in Pancreatic, Gastric, and Other Cancers. Bioconjug Chem. 2015 May 20;26(5):919-31. doi: 10.1021/acs.bioconjchem.5b00223. Epub 2015 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Glioblastooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMU-132-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .