Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) 在成人上皮癌中的研究
2021年8月10日 更新者：Gilead Sciences
IMMU-132（hRS7-SN38 抗体药物偶联物）在上皮癌患者中的 I/II 期研究
I 期的主要目标是评估 sacituzumab govitecan-hziy (SG) 作为单一药物在先前接受过治疗的晚期上皮癌参与者中以 21 天的治疗周期给药的安全性和耐受性。 在 II 期，主要目标是评估 sacituzumab govitecan-hziy 在 21 天治疗周期中以 I 期选择的剂量给药的安全性和有效性。
研究中的肿瘤类型将包括：宫颈癌、结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌、食管癌、胃腺癌、多形性胶质母细胞瘤、头颈癌-鳞状细胞癌、肝细胞癌、前列腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、肾细胞癌、小细胞癌-细胞肺癌、非三阴性乳腺癌（非 TNBC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和转移性尿路上皮癌（mUC）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
计划在数据截止日期之前评估结果指标。
在数据截止日期之后，参与者将继续参与研究并接受安全数据收集，或者转入另一项 Gilead 赞助的研究。
因此，在数据截止日期之后将只收集安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
515
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- IU Health Goshen Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusettes General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98111
- Virginia Mason Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并给予书面知情同意的个人。
组织学或细胞学证实的以下类型之一的上皮癌：
- 胃腺癌 (GC)
- 食管癌 (EC)
- 肝细胞癌 (HCC)
- 非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 小细胞肺癌 (SCLC)
- 上皮性卵巢癌 (EOC)
- 宫颈癌
- 子宫内膜癌
- 三阴性乳腺癌 (TNBC)
- 非三阴性乳腺癌
- 甲状腺乳头状癌（不包括滤泡状癌、髓样癌、Hurthle 细胞癌和甲状腺未分化癌）
- 多形性胶质母细胞瘤 (GBM)
- 激素难治性前列腺癌 (HRPC)
- 头颈癌-鳞状细胞 (SCCHN)
- 肾细胞癌（透明细胞）（RCC）
- 尿路上皮癌
- IV 期（转移性）疾病（GBM 患者除外）。
- 在至少一种先前的标准治疗方案后难治或复发
- 适当的性能状态（ECOG 0 或 1）
- 预期生存期≥ 6 个月。
- 可通过 CT 或 MRI 测量的疾病。
- 治疗（化疗、包括小分子抑制剂在内的研究药物、免疫疗法和/或放射疗法）或大手术后至少 2 周，并且从所有急性毒性中恢复至 1 级或以下（脱发除外）。
- 除了高剂量全身性皮质类固醇至少 2 周（但是，允许每天使用 < 20 mg 泼尼松或同等剂量的低剂量皮质类固醇）。
- 没有持续输血支持的充分血液学检查（血红蛋白 > 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/mm^3，血小板 > 100,000/mm^3）。
- 足够的肾功能和肝功能（肌酐≤ 2.0 x 机构正常上限 (IULN)，胆红素 ≤ 1.5 IULN，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3.0 x IULN 或 5 x IULN，如果知道肝转移）。
- 否则，研究开始时的所有毒性均≤ 1 级。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性在研究期间不愿使用有效的避孕措施，直到 12 周的治疗后评估期结束。
- 患有吉尔伯特病的人。
- 患有脑转移的个体只有在接受治疗、非进展性脑转移并停用高剂量类固醇（> 20 mg 泼尼松或等效药物）至少 4 周后才能入组。
- 存在大块疾病（定义为最大尺寸 > 7 厘米的任何单个肿块）。 体重超过 7 厘米但其他方面符合条件的个人，可在与医疗监督员讨论并批准后考虑入组。
- 患有活动性 ≥ 2 级厌食、恶心或呕吐和/或肠梗阻体征的个体。
- 患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的个体符合条件，而先前患有其他恶性肿瘤的个体必须至少有 3 年的无病期。
- 已知为 HIV 阳性、乙型肝炎阳性或丙型肝炎阳性的个体。
- 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭的已知病史或需要抗心律失常治疗的有临床意义的心律失常（稳定性心房颤动除外）。
- 已知有临床意义的活动性 COPD 病史，或 6 个月内出现其他中度至重度慢性呼吸道疾病。
- 研究治疗开始后 6 个月内有临床显着出血、肠梗阻或 GI 穿孔的既往病史。
- 需要在 1 周内静脉注射抗生素的感染。
- 对伊立替康有过敏反应史或对既往伊立替康有≥ 3 级 GI 毒性，
- 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
参与者将在 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉内 (IV) 输注接受 8 mg/kg 体重的 sacituzumab govitecan-hziy (SG)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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实验性的：比重 10 毫克/千克
参与者将在 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉内 (IV) 输注接受 SG 10 mg/kg 体重，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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实验性的：比重 12 毫克/千克
参与者将在 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉内 (IV) 输注接受 SG 12 mg/kg 体重，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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实验性的：比重 18 毫克/千克
参与者将在 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉内 (IV) 输注接受 SG 18 mg/kg 体重，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历任何治疗突发不良事件和严重治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：55.2 个月）加 30 天的首剂日期至最后一剂
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究药物开始给药时或之后直至最后一次研究药物给药后 30 天内开始或恶化的任何不良事件 (AE)。 根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 4.03 版对严重程度进行分级。 满足以下一项或多项结果的 AE 被归类为严重：
根据计划分析，用于评估该结果指标的人群如下：三阴性乳腺癌 (TNBC) 目标人群、HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (mBC) 人群、转移性尿路上皮癌 (mUC) 人群和总体安全人口。 |
数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：55.2 个月）加 30 天的首剂日期至最后一剂
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由于任何不良事件（不包括导致死亡的不良事件）而永久停用 Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 的参与者百分比
大体时间：数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日的首次剂量日期至最后一次剂量（最长持续时间：55.2 个月）
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根据计划分析，用于评估该结果指标的人群如下：三阴性乳腺癌 (TNBC) 目标人群、HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (mBC) 人群、转移性尿路上皮癌 (mUC) 人群和总体安全人口 (OSP)。
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数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日的首次剂量日期至最后一次剂量（最长持续时间：55.2 个月）
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由于任何不良事件需要剂量中断的参与者百分比
大体时间：数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日的首次剂量日期至最后一次剂量（最长持续时间：55.2 个月）
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根据计划分析，用于评估该结果指标的人群如下：三阴性乳腺癌 (TNBC) 目标人群、HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (mBC) 人群、转移性尿路上皮癌 (mUC) 人群和总体安全人口 (OSP)。
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数据截止日期为 2019 年 3 月 1 日的首次剂量日期至最后一次剂量（最长持续时间：55.2 个月）
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独立中央审查 (ICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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ORR 被定义为根据 RECIST1.1 通过 ICR 评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的总体最佳反应率。
CR 定义为所有靶病灶消失并且任何病理性淋巴结的短轴缩小至 <10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和减少 ≥ 30%，取基线总直径。
根据计划的分析，ICR 的 ORR 仅针对 TNBC 目标人群进行了评估。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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当地评估的客观反应率
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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ORR 定义为局部评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的总体最佳反应率。
CR 定义为所有靶病灶消失并且任何病理性淋巴结的短轴缩小至 <10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和减少 ≥ 3 0%，取基线总直径。
根据计划的分析，局部评估的 ORR 是针对 TNBC 目标人群、HR+/HER2-mBC 人群和 mUC 人群进行评估的。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICR 的反应持续时间
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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缓解持续时间定义为总体缓解的持续时间，从达到 CR 或 PR 的测量标准（以首先记录的为准）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期（以最小的进展性疾病作为参考）自治疗开始以来记录的测量值）。
根据计划的分析，ICR 的 ORR 仅针对 TNBC 目标人群进行了评估。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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当地评估的反应持续时间
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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缓解持续时间定义为总体缓解的持续时间，从达到 CR 或 PR 的测量标准（以首先记录的为准）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期（以最小的进展性疾病作为参考）自治疗开始以来记录的测量值）。
根据计划的分析，通过局部评估对 TNBC 目标人群、HR+/HER2-mBC 人群和 mUC 人群的反应持续时间进行了评估。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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ICR 响应时间
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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反应时间定义为从第一次给药到第一次记录反应（PR 或 CR）的时间。
根据计划的分析，ICR 的响应时间仅针对 TNBC 目标人群进行了评估。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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当地评估的响应时间
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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反应时间定义为从第一次给药到第一次记录反应（PR 或 CR）的时间。
根据计划的分析，通过当地评估对 TNBC 目标人群、HR+/HER2-mBC 人群和 mUC 人群的反应时间进行了评估。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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本地评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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临床获益率（CR+PR+[疾病稳定 (SD) ≥ 6 个月]）被定义为最佳反应为 CR 或 PR 或持续至少 6 个月的 SD 的参与者。
6 个月持续时间的 SD 定义为从第一次给药到首次记录 PD 或到数据截止日期之前的最后一次充分反应评估的时间，以较早者为准。
根据计划的分析，通过当地评估的 CBR 评估了 TNBC 目标人群、HR+/HER2-mBC 人群和 mUC 人群。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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当地评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药开始日期到疾病进展日期的间隔，疾病进展定义为有记录的疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
根据计划分析，通过局部评估对 TNBC 目标人群、HR+/HER2-mBC 人群和 mUC 人群进行 PFS 评估。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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局部评估的总生存期
大体时间：截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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总生存期定义为从第一次给药开始日期到因任何原因死亡的日期的时间。
根据计划的分析，通过局部评估对 TNBC 目标人群、HR+/HER2-mBC 人群和 mUC 人群的总体生存进行了评估。
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截至数据截止日期 2019 年 3 月 1 日（最长持续时间：74 个月）
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药代动力学 (PK) 参数：总抗体的 T1/2、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38
大体时间：周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）；后续输注需要 1-2 小时（± 30 分钟）
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确定了 5 种分析物的 T1/2：总抗体、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、游离 SN-38 和 sacituzumab govitecan-hziy，一种衍生抗体药物偶联物 (ADC) 浓度。
SN-38 是 sacituzumab govitecan-hziy 的成分之一。
T1/2 定义为表观终末消除半衰期 (h)；计算为 0.693/λz。
为 PK 分析评估的剂量水平为 10 mg/kg。
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周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）；后续输注需要 1-2 小时（± 30 分钟）
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PK 参数：总抗体的 AUC0-24、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38
大体时间：周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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确定了 5 种分析物的 AUC0-24：总抗体、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、游离 SN-38 和 sacituzumab govitecan-hziy，一种衍生抗体药物偶联物 (ADC) 浓度。
SN-38 是 sacituzumab govitecan-hziy 的成分之一。
AUC0-24 被定义为从时间 0 到 24 小时的血清浓度-时间曲线下的面积。
为 PK 分析评估的剂量水平为 10 mg/kg。
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周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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PK 参数：总抗体的 AUC0-168、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38
大体时间：周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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测定了 5 种分析物的 AUC0-168：总抗体、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、游离 SN-38 和 sacituzumab govitecan-hziy，一种衍生抗体药物偶联物 (ADC) 浓度。
SN-38 是 sacituzumab govitecan-hziy 的成分之一。
AUC0-168 定义为从时间 0 到 168 小时的血清浓度-时间曲线下的面积。
为 PK 分析评估的剂量水平为 10 mg/kg。
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周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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PK 参数：总抗体的 AUC0-inf、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38
大体时间：周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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确定了 5 种分析物的 AUC0-inf：总抗体、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、游离 SN-38 和 sacituzumab govitecan-hziy，一种衍生抗体药物偶联物 (ADC) 浓度。
SN-38 是 sacituzumab govitecan-hziy 的成分之一。
AUC0-inf 定义为从时间 0 外推到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积。
为 PK 分析评估的剂量水平为 10 mg/kg。
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周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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PK 参数：总抗体的 Cmax、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38
大体时间：周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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确定了 5 种分析物的 Cmax：总抗体、SN-38 葡糖苷酸、总 SN-38、游离 SN-38 和 sacituzumab govitecan-hziy，一种衍生的抗体药物偶联物 (ADC) 浓度。
SN-38 是 sacituzumab govitecan-hziy 的成分之一。
Cmax 定义为直接从观察到的浓度-时间数据获得的最大观察到的血清浓度。
为 PK 分析评估的剂量水平为 10 mg/kg。
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周期 1：输注前、输注后 30 分钟和 3-4 小时，然后是 1 天、2 天、3 天和 7 天后（1 个周期 = 21 天）。输液持续时间：第一次输液3小时（±30分钟）； 1-2 小时（± 30 分钟）用于后续输注
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Heist RS, Guarino MJ, Masters G, Purcell WT, Starodub AN, Horn L, Scheff RJ, Bardia A, Messersmith WA, Berlin J, Ocean AJ, Govindan SV, Maliakal P, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM, Camidge DR. Therapy of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan. J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2790-2797. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1894. Epub 2017 May 26.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月13日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMMU-132-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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