Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) hos voksne med epitelkræft

10. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase I/II undersøgelse af IMMU-132 (hRS7-SN38 antistof lægemiddelkonjugat) hos patienter med epitelkræft

Det primære formål i fase I er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sacituzumab govitecan-hziy (SG) som et enkelt middel indgivet i 21-dages behandlingscyklusser til tidligere behandlede deltagere med fremskreden epitelcancer. I fase II er det primære formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan-hziy administreret i 21-dages behandlingscyklusser i en dosis valgt i fase I.

Tumortyper i undersøgelsen vil omfatte: livmoderhalskræft, kolorektal, endometrial, ovarie-, spiserørs-, gastrisk adenocarcinom, glioblastoma multiforme, hoved- og halskræft- pladecelle-, hepatocellulær, prostata, ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtel, nyrecelle, -cellet lungekræft, ikke-tredobbelt negativ brystkræft (ikke-TNBC), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og metastatisk urotelkræft (mUC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmålene er planlagt til at blive vurderet frem til data cut-off datoen. Efter data cut-off-datoen vil deltagerne enten forblive i undersøgelsen og vil blive fulgt til indsamling af sikkerhedsdata eller rullet ind i en anden Gilead-sponsoreret undersøgelse. Derfor vil der kun blive indsamlet sikkerhedsdata efter dataskæringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelkræft af en af ​​følgende typer:

    • Gastrisk adenokarcinom (GC)
    • Spiserørskræft (EC)
    • Hepatocellulært karcinom (HCC)
    • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    • Småcellet lungekræft (SCLC)
    • Epitelial ovariecancer (EOC)
    • Livmoderhalskræft
    • Endometriecancer
    • Triple-negativ brystkræft (TNBC)
    • Ikke-triple-negativ brystkræft
    • Papillær skjoldbruskkirtelkræft (ekskluderer follikulær, medullær, Hurthle-celle og anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft)
    • Glioblastoma multiforme (GBM)
    • Hormon-refraktær prostatacancer (HRPC)
    • Hoved- og halskræft - pladecelle (SCCHN)
    • Nyrecellekræft (clear cell) (RCC)
    • Urothelial cancer
    • Stadie IV (metastatisk) sygdom (undtagen for personer med GBM).
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst én tidligere standard terapeutisk regime
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0 eller 1)
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Målbar sygdom ved CT eller MR.
  • Mindst 2 uger efter behandling (kemoterapi, forsøgsmedicin, herunder små molekylære hæmmere, immunterapi og/eller strålebehandling) eller større operation og restitueret fra alle akutte toksiciteter til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci).
  • Mindst 2 uger efter højdosis systemiske kortikosteroider (lavdosis kortikosteroider < 20 mg prednison eller tilsvarende dagligt er dog tilladt).
  • Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 pr. mm^3, blodplader > 100.000 pr. mm^3).
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 2,0 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN eller 5 x IULN).
  • Ellers er al toksicitet ved studiestart ≤ Grad 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​12 ugers evalueringsperiode efter behandling.
  • Personer med Gilberts sygdom.
  • Personer med hjernemetastaser kan kun indskrives, hvis de behandles, ikke-progressive hjernemetastaser og uden højdosis steroider (> 20 mg prednison eller tilsvarende) i mindst 4 uger.
  • Tilstedeværelse af omfangsrig sygdom (defineret som enhver enkelt masse > 7 cm i dens største dimension). Personer med en masse over 7 cm, men ellers berettigede, kan komme i betragtning til indskrivning efter drøftelse og godkendelse med lægemonitoren.
  • Personer med aktiv ≥ grad 2 anoreksi, kvalme eller opkastning og/eller tegn på intestinal obstruktion.
  • Personer med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen er kvalificerede, mens personer med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et 3-års sygdomsfrit interval.
  • Personer kendt for at være HIV-positive, hepatitis B-positive eller hepatitis C-positive.
  • Kendt historie med ustabil angina, MI eller CHF til stede inden for 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling.
  • Kendt historie med klinisk signifikant aktiv KOL eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder.
  • Tidligere klinisk signifikant blødning, intestinal obstruktion eller GI-perforation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabrug inden for 1 uge.
  • Anamnese med en anafylaktisk reaktion på irinotecan eller ≥ grad 3 GI-toksicitet over for tidligere irinotecan,
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg legemsvægt via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Eksperimentel: SG 10 mg/kg
Deltagerne vil modtage SG 10 mg/kg kropsvægt via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Eksperimentel: SG 12 mg/kg
Deltagerne vil modtage SG 12 mg/kg kropsvægt via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Eksperimentel: SG 18 mg/kg
Deltagerne vil modtage SG 18 mg/kg kropsvægt via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandling, akutte bivirkninger og alvorlige behandling, akutte bivirkninger
Tidsramme: Første dosis dato op til sidste dosis for data cut-off dato 1. marts 2019 (maksimal varighed: 55,2 måneder) plus 30 dage

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som alle uønskede hændelser (AE'er), der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende resultater, blev klassificeret som alvorlig:

  • Fatal
  • Livstruende
  • Invaliderende/invaliderende
  • Medfører hospitalsindlæggelse eller forlænger et hospitalsophold
  • En medfødt abnormitet
  • Andre vigtige medicinske hændelser kan også betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis de kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor

I henhold til planlagt analyse var populationer, der skulle bruges til evaluering af dette resultatmål, som følger: Triple Negative Breast Cancer (TNBC) målpopulation, HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer (mBC) Population, Metastatisk Urothelial Cancer (mUC) Population og Samlet Sikkerhedspopulation.
Første dosis dato op til sidste dosis for data cut-off dato 1. marts 2019 (maksimal varighed: 55,2 måneder) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der permanent ophørte med Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) på grund af eventuelle uønskede hændelser, undtagen bivirkninger, der førte til døden
Tidsramme: Første dosis dato op til sidste dosis for data cut-off dato 1. marts 2019 (maksimal varighed: 55,2 måneder)
I henhold til planlagt analyse var populationer, der skulle bruges til evaluering af dette resultatmål, som følger: Triple Negative Breast Cancer (TNBC) målpopulation, HR+/HER2- Metastatisk Breast Cancer (mBC) Population, Metastatisk Urothelial Cancer (mUC) Population og Samlet Sikkerhedspopulation (OSP).
Første dosis dato op til sidste dosis for data cut-off dato 1. marts 2019 (maksimal varighed: 55,2 måneder)
Procentdel af deltagere, der krævede dosisafbrydelse på grund af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis dato op til sidste dosis for data cut-off dato 1. marts 2019 (maksimal varighed: 55,2 måneder)
I henhold til planlagt analyse var populationer, der skulle bruges til evaluering af dette resultatmål, som følger: Triple Negative Breast Cancer (TNBC) målpopulation, HR+/HER2- Metastatisk Breast Cancer (mBC) Population, Metastatisk Urothelial Cancer (mUC) Population og Samlet Sikkerhedspopulation (OSP).
Første dosis dato op til sidste dosis for data cut-off dato 1. marts 2019 (maksimal varighed: 55,2 måneder)
Objective Response Rate (ORR) af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
ORR blev defineret som frekvensen af ​​en samlet bedste respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved ICR-vurdering i henhold til RECIST1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion i kort akse af enhver patologisk lymfeknude til <10 mm. PR blev defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, taget baseline-sumdiametrene. I henhold til planlagt analyse blev ORR ved ICR kun vurderet for TNBC-målpopulationen.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Objektiv svarprocent ved lokal vurdering
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
ORR blev defineret som frekvensen af ​​en samlet bedste respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved lokal vurdering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion i kort akse af enhver patologisk lymfeknude til <10 mm. PR blev defineret som ≥3 0 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, taget baseline-sumdiametrene. I henhold til planlagt analyse blev ORR ved lokal vurdering vurderet for TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population og mUC-population.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar af ICR
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Varighed af respons blev defineret som varigheden af ​​den samlede respons målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom den mindste målinger registreret siden behandlingen startede). I henhold til planlagt analyse blev ORR ved ICR kun vurderet for TNBC-målpopulationen.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Varighed af svar ved lokal vurdering
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Varighed af respons blev defineret som varigheden af ​​den samlede respons målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom den mindste målinger registreret siden behandlingen startede). I henhold til planlagt analyse blev varigheden af ​​respons ved lokal vurdering vurderet for TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population og mUC-population.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Tid til svar fra ICR
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første dosis til den første dokumentation af respons (PR eller CR). I henhold til planlagt analyse blev tid til respons ved ICR kun vurderet for TNBC-målpopulationen.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Tid til svar af lokale vurderinger
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første dosis til den første dokumentation af respons (PR eller CR). I henhold til planlagt analyse blev tid til respons ved lokal vurdering vurderet for TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population og mUC-population.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) ved lokal vurdering
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Klinisk fordelsrate (CR+PR+[stabil sygdom (SD) ≥ 6 måneder]) er defineret som de deltagere med bedst respons som CR eller PR eller SD med en varighed på mindst 6 måneder. SD i 6 måneders varighed blev defineret som tiden fra den første dosis til den første dokumentation af PD eller til den sidste tilstrækkelige responsvurdering forud for data-cut-off-datoen, alt efter hvad der er tidligere. Pr. planlagt analyse blev CBR ved lokal vurdering vurderet for TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population og mUC-population.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved lokal vurdering
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra startdatoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression defineret som dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per planlagt analyse blev PFS ved lokal vurdering vurderet for TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population og mUC-population.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Samlet overlevelse ved lokal vurdering
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for startdatoen for den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Per planlagt analyse blev den samlede overlevelse ved lokal vurdering vurderet for TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population og mUC-population.
Op til dataskæringsdatoen 1. marts 2019 (maksimal varighed: 74 måneder)
Farmakokinetisk (PK) parameter: T1/2 af totalt antistof, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og frit SN-38
Tidsramme: Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
T1/2 blev bestemt for 5 analytter: total antistof, SN-38 glucuronid, total SN-38, fri SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en afledt antistof lægemiddelkonjugat (ADC) koncentration. SN-38 er en af ​​komponenterne i sacituzumab govitecan-hziy. T1/2 er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (h); beregnet som 0,693/λz. Dosisniveauet vurderet til PK-analyse var 10 mg/kg.
Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
PK-parameter: AUC0-24 for Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
AUC0-24 blev bestemt for 5 analytter: total antistof, SN-38 glucuronid, total SN-38, fri SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en afledt antistofkonjugatkoncentration (ADC). SN-38 er en af ​​komponenterne i sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-24 er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. Dosisniveauet vurderet til PK-analyse var 10 mg/kg.
Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
PK-parameter: AUC0-168 for Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
AUC0-168 blev bestemt for 5 analytter: total antistof, SN-38 glucuronid, total SN-38, fri SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en afledt antistof lægemiddelkonjugat (ADC) koncentration. SN-38 er en af ​​komponenterne i sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-168 er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer. Dosisniveauet vurderet til PK-analyse var 10 mg/kg.
Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
PK-parameter: AUC0-inf for Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
AUC0-inf blev bestemt for 5 analytter: total antistof, SN-38 glucuronid, total SN-38, fri SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en afledt antistof lægemiddelkonjugat (ADC) koncentration. SN-38 er en af ​​komponenterne i sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-inf er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. Dosisniveauet vurderet til PK-analyse var 10 mg/kg.
Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
PK-parameter: Cmax for totalt antistof, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og frit SN-38
Tidsramme: Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner
Cmax blev bestemt for 5 analytter: total antistof, SN-38 glucuronid, total SN-38, fri SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en afledt antistoflægemiddelkonjugat (ADC) koncentration. SN-38 er en af ​​komponenterne i sacituzumab govitecan-hziy. Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration opnået direkte fra de observerede koncentration-tidsdata. Dosisniveauet vurderet til PK-analyse var 10 mg/kg.
Cyklus 1: Præinfusion, 30 minutter og 3-4 timer efter infusion, derefter 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage senere (1 cyklus = 21 dage). Infusionsvarighed: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusion; 1-2 timer (± 30 minutter) til efterfølgende infusioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner