Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy (IMMU-132) u dorosłych chorych na raka nabłonka

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy I/II IMMU-132 (koniugat przeciwciało-lek hRS7-SN38) u pacjentów z rakiem nabłonka

Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji sacituzumabu govitecan-hziy (SG) jako pojedynczego środka podawanego w 21-dniowych cyklach leczenia u wcześniej leczonych uczestników z zaawansowanym rakiem nabłonkowym. W fazie II głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sacituzumabu govitecan-hziy podawanego w 21-dniowych cyklach leczenia w dawce wybranej w fazie I.

Rodzaje guzów w badaniu będą obejmować: raka szyjki macicy, jelita grubego, endometrium, jajnika, przełyku, gruczolakorak żołądka, glejaka wielopostaciowego, raki głowy i szyi – płaskonabłonkowy, wątrobowokomórkowy, prostaty, niedrobnokomórkowy rak płuca, trzustki, nerkowokomórkowy, drobnokomórkowy -komórkowy rak płuc, niepotrójnie ujemny rak piersi (nie-TNBC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i przerzutowy rak urotelialny (mUC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że miary wyniku zostaną ocenione do daty granicznej danych. Po dacie odcięcia danych uczestnicy albo pozostaną w badaniu i będą obserwowani w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, albo zostaną włączeni do innego badania sponsorowanego przez Gilead. W związku z tym po dacie granicznej danych będą gromadzone tylko dane dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nabłonkowy jednego z następujących typów:

    • Gruczolakorak żołądka (GC)
    • Rak przełyku (EC)
    • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
    • Nabłonkowy rak jajnika (EOC)
    • Rak szyjki macicy
    • Rak endometrium
    • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Niepotrójnie ujemny rak piersi
    • Rak brodawkowaty tarczycy (z wyłączeniem raka pęcherzykowego, rdzeniastego, z komórek Hurthle'a i raka anaplastycznego)
    • Glejak wielopostaciowy (GBM)
    • Hormonooporny rak prostaty (HRPC)
    • Nowotwory głowy i szyi – płaskonabłonkowy (SCCHN)
    • Rak nerkowokomórkowy (jasnokomórkowy) (RCC)
    • Rak urotelialny
    • Choroba w stadium IV (przerzuty) (z wyjątkiem osób z GBM).
  • Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym schemacie terapeutycznym
  • Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0 lub 1)
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI.
  • Co najmniej 2 tygodnie po leczeniu (chemioterapii, lekami eksperymentalnymi, w tym inhibitorami drobnocząsteczkowymi, immunoterapią i/lub radioterapią) lub poważnym zabiegiem chirurgicznym i ustąpienie wszystkich ostrych zatruć do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia).
  • Co najmniej 2 tygodnie po dużych dawkach ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jednak dozwolona jest mała dawka kortykosteroidów < 20 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę).
  • Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 na mm^3, płytki krwi > 100 000 na mm^3).
  • Właściwa czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤ 2,0 x górna granica normy (IULN), stężenie bilirubiny ≤ 1,5 IULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x IULN lub 5 x IULN, jeśli występują przerzuty do wątroby).
  • W przeciwnym razie cała toksyczność na początku badania ≤ stopień 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 12-tygodniowego okresu oceny po leczeniu.
  • Osoby z chorobą Gilberta.
  • Osoby z przerzutami do mózgu mogą być włączone do badania tylko wtedy, gdy są leczone, nie postępują z przerzutami do mózgu i nie przyjmują dużych dawek steroidów (> 20 mg prednizonu lub odpowiednika) przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Obecność masywnej choroby (zdefiniowanej jako dowolna pojedyncza masa > 7 cm w największym wymiarze). Osoby o masie powyżej 7 cm, ale spełniające inne kryteria, mogą zostać uwzględnione w rejestracji po omówieniu i zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
  • Osoby z czynną anoreksją stopnia ≥ 2, nudnościami lub wymiotami i/lub objawami niedrożności jelit.
  • Osoby z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się, podczas gdy osoby z innymi wcześniejszymi nowotworami muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby.
  • Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znana historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub CHF występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna arytmia serca (inna niż stabilne migotanie przedsionków) wymagająca leczenia antyarytmicznego.
  • Znana historia klinicznie istotnej czynnej POChP lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występującej w ciągu 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze występowanie klinicznie istotnego krwawienia, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na irynotekan lub toksyczności ze strony przewodu pokarmowego ≥ 3. stopnia na wcześniejszy irynotekan,
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Eksperymentalny: SG 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymają 10 mg SG/kg masy ciała we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Eksperymentalny: SG 12 mg/kg
Uczestnicy otrzymają 12 mg SG/kg masy ciała we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Eksperymentalny: SG 18 mg/kg
Uczestnicy otrzymają 18 mg SG/kg masy ciała we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki dla daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 55,2 miesiąca) plus 30 dni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03. AE, które spełniło jeden lub więcej z następujących wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne:

  • Fatalny
  • Zagrażający życiu
  • Ubezwłasnowolnienie/ubezwłasnowolnienie
  • Powoduje hospitalizację lub przedłuża pobyt w szpitalu
  • Wrodzona nieprawidłowość
  • Inne ważne zdarzenia medyczne można również uznać za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków

Zgodnie z planowaną analizą, populacje, które miały być użyte do oceny tego wskaźnika wyniku, były następujące: populacja docelowa z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), populacja HR+/HER2- z przerzutowym rakiem piersi (mBC), populacja z rakiem urotelialnym z przerzutami (mUC) i ogólna Populacja bezpieczeństwa.
Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki dla daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 55,2 miesiąca) plus 30 dni
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie sacituzumabem Govitecan-hziy (SG) z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, z wyłączeniem zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki dla daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 55,2 miesiąca)
Zgodnie z planowaną analizą, populacje, które miały być użyte do oceny tego wskaźnika wyniku, były następujące: populacja docelowa z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), populacja HR+/HER2- z przerzutowym rakiem piersi (mBC), populacja z rakiem urotelialnym z przerzutami (mUC) i ogólna Populacja bezpieczeństwa (OSP).
Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki dla daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 55,2 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy wymagali przerwania podawania dawki z powodu jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki dla daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 55,2 miesiąca)
Zgodnie z planowaną analizą, populacje, które miały być użyte do oceny tego wskaźnika wyniku, były następujące: populacja docelowa z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), populacja HR+/HER2- z przerzutowym rakiem piersi (mBC), populacja z rakiem urotelialnym z przerzutami (mUC) i ogólna Populacja bezpieczeństwa (OSP).
Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki dla daty odcięcia danych 1 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 55,2 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według niezależnego przeglądu centralnego (ICR)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
ORR zdefiniowano jako odsetek ogólnej najlepszej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie oceny ICR zgodnie z RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian i zmniejszenie w osi krótkiej dowolnego patologicznego węzła chłonnego do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę wyjściową sumę średnic. Zgodnie z planowaną analizą ORR według ICR oceniono tylko dla populacji docelowej TNBC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
ORR zdefiniowano jako odsetek ogólnej najlepszej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie lokalnej oceny. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian i zmniejszenie w osi krótkiej dowolnego patologicznego węzła chłonnego do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o ≥3 0%, biorąc pod uwagę wyjściową sumę średnic. Zgodnie z planowaną analizą ORR za pomocą oceny lokalnej oceniono dla populacji docelowej TNBC, populacji HR+/HER2-mBC i populacji mUC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi ICR
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszą pomiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia). Zgodnie z planowaną analizą ORR według ICR oceniono tylko dla populacji docelowej TNBC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi według oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszą pomiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia). Zgodnie z planowaną analizą, czas trwania odpowiedzi na podstawie lokalnej oceny oceniono dla docelowej populacji TNBC, populacji HR+/HER2-mBC i populacji mUC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas na odpowiedź ICR
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR). Zgodnie z zaplanowaną analizą, czas do odpowiedzi na podstawie ICR oceniono tylko dla populacji docelowej TNBC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas na odpowiedź według ocen lokalnych
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR). Zgodnie z planowaną analizą, czas do odpowiedzi na podstawie lokalnej oceny oceniono dla docelowej populacji TNBC, populacji HR+/HER2-mBC i populacji mUC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CR+PR+[stabilizacja choroby (SD) ≥ 6 miesięcy]) definiuje się jako uczestników z najlepszą odpowiedzią jako CR lub PR lub SD trwającą co najmniej 6 miesięcy. SD dla okresu 6 miesięcy zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania PD lub do ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi przed datą odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z planowaną analizą CBR na podstawie oceny lokalnej oceniono dla populacji docelowej TNBC, populacji HR+/HER2-mBC i populacji mUC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty progresji choroby określonej jako udokumentowana choroba postępująca (PD) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z zaplanowaną analizą PFS oceniano lokalnie dla docelowej populacji TNBC, populacji HR+/HER2-mBC i populacji muc.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Całkowite przeżycie według oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z planowaną analizą, całkowity czas przeżycia na podstawie lokalnej oceny oceniono dla docelowej populacji TNBC, populacji HR+/HER2-mBC i populacji mUC.
Do daty granicznej danych 01 marca 2019 r. (maksymalny czas trwania: 74 miesiące)
Parametr farmakokinetyczny (PK): T1/2 przeciwciał całkowitych, glukuronid SN-38, całkowity SN-38, sacituzumab Govitecan-hziy i wolny SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
T1/2 określono dla 5 analitów: przeciwciała całkowitego, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, wolnego SN-38 i sacituzumabu govitecan-hziy, pochodnego przeciwciała z koniugatem (ADC). SN-38 jest jednym ze składników sacituzumabu govitecan-hziy. T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (h); obliczone jako 0,693/λz. Poziom dawki oceniany do analizy PK wynosił 10 mg/kg.
Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
Parametr PK: AUC0-24 całkowitego przeciwciała, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, sacituzumabu Govitecan-hziy i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
AUC0-24 określono dla 5 analitów: przeciwciała całkowitego, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, wolnego SN-38 i sacituzumabu govitecan-hziy, pochodnego przeciwciała z koniugatem (ADC). SN-38 jest jednym ze składników sacituzumabu govitecan-hziy. AUC0-24 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do 24 godzin. Poziom dawki oceniany do analizy PK wynosił 10 mg/kg.
Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
Parametr PK: AUC0-168 całkowitego przeciwciała, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, sacituzumabu Govitecan-hziy i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
AUC0-168 określono dla 5 analitów: przeciwciała całkowitego, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, wolnego SN-38 i sacituzumabu govitecan-hziy, pochodnego koniugatu przeciwciało-lek (ADC). SN-38 jest jednym ze składników sacituzumabu govitecan-hziy. AUC0-168 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do 168 godzin. Poziom dawki oceniany do analizy PK wynosił 10 mg/kg.
Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
Parametr PK: AUC0-inf całkowitego przeciwciała, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, sacituzumabu Govitecan-hziy i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
AUC0-inf określono dla 5 analitów: przeciwciała całkowitego, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, wolnego SN-38 i sacituzumabu govitecan-hziy, pochodnego koniugatu przeciwciało-lek (ADC). SN-38 jest jednym ze składników sacituzumabu govitecan-hziy. AUC0-inf definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Poziom dawki oceniany do analizy PK wynosił 10 mg/kg.
Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
Parametr PK: Cmax całkowitego przeciwciała, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, sacituzumabu Govitecan-hziy i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji
Cmax określono dla 5 analitów: całkowitego przeciwciała, glukuronidu SN-38, całkowitego SN-38, wolnego SN-38 i sacituzumabu govitecan-hziy, pochodnego przeciwciała z koniugatem (ADC). SN-38 jest jednym ze składników sacituzumabu govitecan-hziy. Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy uzyskane bezpośrednio z obserwowanych danych stężenie-czas. Poziom dawki oceniany do analizy PK wynosił 10 mg/kg.
Cykl 1: Przed infuzją, 30 minut i 3-4 godziny po infuzji, następnie 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni później (1 cykl = 21 dni). Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla pierwszej infuzji; 1-2 godziny (± 30 minut) dla kolejnych infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMU-132-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj