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Étude sur le sacituzumab govitecan-hziy (IMMU-132) chez des adultes atteints d'un cancer épithélial

10 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase I/II sur IMMU-132 (conjugué anticorps-médicament hRS7-SN38) chez des patients atteints d'un cancer épithélial

L'objectif principal de la phase I est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sacituzumab govitecan-hziy (SG) en tant qu'agent unique administré en cycles de traitement de 21 jours chez des participants déjà traités atteints d'un cancer épithélial avancé. En phase II, l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du sacituzumab govitecan-hziy administré en cycles de traitement de 21 jours à une dose sélectionnée en phase I.

Les types de tumeurs dans l'étude comprendront : cancer du col de l'utérus, colorectal, de l'endomètre, de l'ovaire, de l'œsophage, de l'adénocarcinome gastrique, du glioblastome multiforme, des cancers de la tête et du cou - cancer épidermoïde, hépatocellulaire, de la prostate, cancer du poumon non à petites cellules, pancréatique, à cellules rénales, à petites cellules -cancer du poumon à cellules, cancer du sein non triple négatif (non-TNBC), cancer du sein triple négatif (TNBC) et cancer urothélial métastatique (mUC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu que les mesures des résultats soient évaluées jusqu'à la date limite de collecte des données. Après la date limite des données, les participants resteront dans l'étude et seront suivis pour la collecte des données de sécurité ou intégrés à une autre étude sponsorisée par Gilead. Par conséquent, seules les données de sécurité seront collectées après la date limite de collecte des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

515

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.

  • Cancer épithélial confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des types suivants :

    • Adénocarcinome gastrique (GC)
    • Cancer de l'œsophage (CE)
    • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
    • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
    • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
    • Cancer épithélial de l'ovaire (COE)
    • Cancer du col de l'utérus
    • Cancer de l'endomètre
    • Cancer du sein triple négatif (TNBC)
    • Cancer du sein non triple négatif
    • Cancer papillaire de la thyroïde (exclut les cancers folliculaire, médullaire, à cellules de Hurthle et anaplasique de la thyroïde)
    • Glioblastome multiforme (GBM)
    • Cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC)
    • Cancers de la tête et du cou - cellules squameuses (SCCHN)
    • Cancer à cellules rénales (cellules claires) (RCC)
    • Cancer urothélial
    • Maladie de stade IV (métastatique) (sauf pour les personnes atteintes de GBM).
  • Réfractaire ou en rechute après au moins un schéma thérapeutique standard antérieur
  • Statut de performance adéquat (ECOG 0 ou 1)
  • Espérance de survie ≥ 6 mois.
  • Maladie mesurable par CT ou IRM.
  • Au moins 2 semaines après le traitement (chimiothérapie, médicaments expérimentaux, y compris les petits inhibiteurs moléculaires, immunothérapie et/ou radiothérapie) ou une intervention chirurgicale majeure et récupéré de toutes les toxicités aiguës jusqu'au grade 1 ou moins (sauf l'alopécie).
  • Au moins 2 semaines au-delà des corticostéroïdes systémiques à forte dose (toutefois, les corticostéroïdes à faible dose < 20 mg de prednisone ou équivalent par jour sont autorisés).
  • Hématologie adéquate sans soutien transfusionnel continu (hémoglobine > 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 par mm^3, plaquettes > 100 000 par mm^3).
  • Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN), bilirubine ≤ 1,5 IULN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN si métastases hépatiques connues).
  • Sinon, toute toxicité à l'entrée dans l'étude ≤ Grade 1.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer et hommes fertiles refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation post-traitement de 12 semaines.
  • Les personnes atteintes de la maladie de Gilbert.
  • Les personnes présentant des métastases cérébrales ne peuvent être inscrites que si elles sont traitées, métastases cérébrales non évolutives et sans stéroïdes à forte dose (> 20 mg de prednisone ou équivalent) pendant au moins 4 semaines.
  • Présence d'une maladie volumineuse (définie comme toute masse unique > 7 cm dans sa plus grande dimension). Les personnes ayant une masse supérieure à 7 cm, mais autrement éligibles, peuvent être considérées pour l'inscription après discussion et approbation avec le moniteur médical.
  • Personnes souffrant d'anorexie active de grade ≥ 2, de nausées ou de vomissements et/ou de signes d'occlusion intestinale.
  • Les personnes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles, tandis que les personnes atteintes d'autres tumeurs malignes antérieures doivent avoir eu au moins 3 ans d'intervalle sans maladie.
  • Personnes connues pour être séropositives, séropositives pour l'hépatite B ou séropositives pour l'hépatite C.
  • Antécédents connus d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'ICC présents dans les 6 mois ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative (autre qu'une fibrillation auriculaire stable) nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Antécédents connus de BPCO active cliniquement significative ou d'une autre maladie respiratoire chronique modérée à sévère présente dans les 6 mois.
  • Antécédents de saignement cliniquement significatif, d'obstruction intestinale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude.
  • Infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse dans la semaine.
  • Antécédents de réaction anaphylactique à l'irinotécan ou de toxicité gastro-intestinale de grade ≥ 3 à l'irinotécan antérieur,
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Les participants recevront du sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg de poids corporel par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Expérimental: SG 10 mg/kg
Les participants recevront SG 10 mg/kg de poids corporel par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Expérimental: SG 12 mg/kg
Les participants recevront SG 12 mg/kg de poids corporel par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Expérimental: SG 18 mg/kg
Les participants recevront SG 18 mg/kg de poids corporel par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la dernière dose pour la date limite des données du 1er mars 2019 (durée maximale : 55,2 mois) plus 30 jours

Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme tout événement indésirable (EI) qui commence ou s'aggrave au début ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La gravité a été graduée sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03. Un EI qui répondait à un ou plusieurs des résultats suivants a été classé comme grave :

  • Fatal
  • Danger de mort
  • Désactiver/invalider
  • Entraîne une hospitalisation ou prolonge un séjour à l'hôpital
  • Une anomalie congénitale
  • D'autres événements médicaux importants peuvent également être considérés comme des EI graves s'ils peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.

Selon l'analyse prévue, les populations à utiliser pour l'évaluation de cette mesure de résultat étaient les suivantes : population cible de cancer du sein triple négatif (TNBC), population de cancer du sein métastatique HR+/HER2- (mBC), population de cancer urothélial métastatique (mUC) et population globale Population de sécurité.
Date de la première dose jusqu'à la dernière dose pour la date limite des données du 1er mars 2019 (durée maximale : 55,2 mois) plus 30 jours
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement le sacituzumab govitecan-hziy (SG) en raison d'événements indésirables, à l'exclusion des événements indésirables entraînant la mort
Délai: Date de la première dose jusqu'à la dernière dose pour la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 55,2 mois)
Selon l'analyse prévue, les populations à utiliser pour l'évaluation de cette mesure de résultat étaient les suivantes : population cible de cancer du sein triple négatif (TNBC), population de cancer du sein métastatique HR+/HER2- (mBC), population de cancer urothélial métastatique (mUC) et population globale Population de sécurité (OSP).
Date de la première dose jusqu'à la dernière dose pour la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 55,2 mois)
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'une interruption de dose en raison d'événements indésirables
Délai: Date de la première dose jusqu'à la dernière dose pour la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 55,2 mois)
Selon l'analyse prévue, les populations à utiliser pour l'évaluation de cette mesure de résultat étaient les suivantes : population cible de cancer du sein triple négatif (TNBC), population de cancer du sein métastatique HR+/HER2- (mBC), population de cancer urothélial métastatique (mUC) et population globale Population de sécurité (OSP).
Date de la première dose jusqu'à la dernière dose pour la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 55,2 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
L'ORR a été défini comme le taux de meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) par évaluation ICR selon RECIST1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant la somme des diamètres de référence. Selon l'analyse prévue, l'ORR par ICR a été évalué pour la population cible TNBC uniquement.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Taux de réponse objective par évaluation locale
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
L'ORR a été défini comme le taux de meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) par évaluation locale. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 3 0 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant la somme des diamètres de base. Selon l'analyse prévue, l'ORR par évaluation locale a été évalué pour la population cible TNBC, la population HR+/HER2-mBC et la population mUC.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse par l'ICR
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
La durée de la réponse a été définie comme la durée de la réponse globale mesurée à partir des critères de mesure du temps pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive la plus petite mesures enregistrées depuis le début du traitement). Selon l'analyse prévue, l'ORR par ICR a été évalué pour la population cible TNBC uniquement.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Durée de la réponse par évaluation locale
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
La durée de la réponse a été définie comme la durée de la réponse globale mesurée à partir des critères de mesure du temps pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive la plus petite mesures enregistrées depuis le début du traitement). Selon l'analyse prévue, la durée de la réponse par évaluation locale a été évaluée pour la population cible TNBC, la population HR+/HER2-mBC et la population mUC.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Délai de réponse par l'ICR
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la réponse (RP ou RC). Selon l'analyse planifiée, le délai de réponse par ICR a été évalué pour la population cible TNBC uniquement.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Délai de réponse des évaluations locales
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la réponse (RP ou RC). Selon l'analyse planifiée, le délai de réponse par évaluation locale a été évalué pour la population cible TNBC, la population HR+/HER2-mBC et la population mUC.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) par évaluation locale
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Le taux de bénéfice clinique (CR+PR+[maladie stable (SD) ≥ 6 mois]) est défini comme les participants ayant obtenu la meilleure réponse en tant que RC ou RP ou bien SD avec une durée d'au moins 6 mois. L'écart-type pour une durée de 6 mois a été défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la MP ou jusqu'à la dernière évaluation de la réponse adéquate avant la date limite des données, selon la première éventualité. Selon l'analyse prévue, la CBR par évaluation locale a été évaluée pour la population cible TNBC, la population HR+/HER2-mBC et la population mUC.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Survie sans progression (PFS) par évaluation locale
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'intervalle entre la date de début de la première dose et la date de progression de la maladie définie comme une maladie progressive (MP) documentée ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon l'analyse prévue, la SSP par évaluation locale a été évaluée pour la population cible TNBC, la population HR+/HER2-mBC et la population mUC.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Survie globale selon l'évaluation locale
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de début de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Selon l'analyse prévue, la survie globale par évaluation locale a été évaluée pour la population cible TNBC, la population HR+/HER2-mBC et la population mUC.
Jusqu'à la date limite des données du 01 mars 2019 (durée maximale : 74 mois)
Paramètre pharmacocinétique (PK) : T1/2 de l'anticorps total, du SN-38 glucuronide, du SN-38 total, du sacituzumab Govitecan-hziy et du SN-38 libre
Délai: Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
T1/2 a été déterminée pour 5 analytes : anticorps total, SN-38 glucuronide, SN-38 total, SN-38 libre et sacituzumab govitecan-hziy, une concentration de conjugué anticorps-médicament dérivé (ADC). Le SN-38 est l'un des composants du sacituzumab govitecan-hziy. T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente (h); calculé comme 0,693/λz. Le niveau de dose évalué pour l'analyse PK était de 10 mg/kg.
Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
Paramètre PK : ASC0-24 de l'anticorps total, du glucuronide SN-38, du SN-38 total, du sacituzumab Govitecan-hziy et du SN-38 libre
Délai: Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
L'ASC0-24 a été déterminée pour 5 analytes : anticorps total, SN-38 glucuronide, SN-38 total, SN-38 libre et sacituzumab govitecan-hziy, une concentration de conjugué anticorps-médicament dérivé (ADC). Le SN-38 est l'un des composants du sacituzumab govitecan-hziy. L'ASC0-24 est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre 0 et 24 heures. Le niveau de dose évalué pour l'analyse PK était de 10 mg/kg.
Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
Paramètre PK : ASC0-168 de l'anticorps total, du SN-38 glucuronide, du SN-38 total, du sacituzumab Govitecan-hziy et du SN-38 libre
Délai: Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
L'ASC0-168 a été déterminée pour 5 analytes : anticorps total, SN-38 glucuronide, SN-38 total, SN-38 libre et sacituzumab govitecan-hziy, une concentration de conjugué anticorps-médicament dérivé (ADC). Le SN-38 est l'un des composants du sacituzumab govitecan-hziy. L'ASC0-168 est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps entre le temps 0 et 168 heures. Le niveau de dose évalué pour l'analyse PK était de 10 mg/kg.
Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
Paramètre PK : ASC0-inf de l'anticorps total, du SN-38 glucuronide, du SN-38 total, du sacituzumab Govitecan-hziy et du SN-38 libre
Délai: Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
L'ASC0-inf a été déterminée pour 5 analytes : anticorps total, SN-38 glucuronide, SN-38 total, SN-38 libre et sacituzumab govitecan-hziy, une concentration de conjugué anticorps-médicament dérivé (ADC). Le SN-38 est l'un des composants du sacituzumab govitecan-hziy. L'ASC0-inf est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps depuis le temps 0 extrapolée à l'infini. Le niveau de dose évalué pour l'analyse PK était de 10 mg/kg.
Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
Paramètre PK : Cmax de l'anticorps total, du SN-38 glucuronide, du SN-38 total, du sacituzumab Govitecan-hziy et du SN-38 libre
Délai: Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes
La Cmax a été déterminée pour 5 analytes : anticorps total, SN-38 glucuronide, SN-38 total, SN-38 libre et sacituzumab govitecan-hziy, une concentration de conjugué anticorps-médicament (ADC) dérivé. Le SN-38 est l'un des composants du sacituzumab govitecan-hziy. La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée obtenue directement à partir des données concentration-temps observées. Le niveau de dose évalué pour l'analyse PK était de 10 mg/kg.
Cycle 1 : Pré-infusion, 30 minutes et 3-4 heures après l'infusion, puis 1 jour, 2 jours, 3 jours et 7 jours plus tard (1 cycle = 21 jours). Durée de la perfusion : 3 heures (± 30 minutes) pour la 1ère perfusion ; 1-2 heures (± 30 minutes) pour les perfusions suivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMMU-132-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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