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Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) negli adulti con cancro epiteliale

10 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase I/II sull'IMMU-132 (coniugato farmaco anticorpo hRS7-SN38) in pazienti con carcinoma epiteliale

L'obiettivo principale della Fase I è valutare la sicurezza e la tollerabilità di sacituzumab govitecan-hziy (SG) come singolo agente somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma epiteliale avanzato. Nella Fase II, l'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia di sacituzumab govitecan-hziy somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni alla dose selezionata nella Fase I.

I tipi di tumore nello studio includeranno: cervicale, colorettale, endometriale, ovarico, esofageo, adenocarcinoma gastrico, glioblastoma multiforme, tumori della testa e del collo - cellule squamose, epatocellulare, prostata, carcinoma polmonare non a piccole cellule, pancreatico, cellule renali, piccolo carcinoma polmonare a cellule, carcinoma mammario non triplo negativo (non-TNBC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma uroteliale metastatico (mUC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure di outcome dovrebbero essere valutate fino alla data limite dei dati. Dopo la data limite dei dati, i partecipanti rimarranno nello studio e saranno seguiti per la raccolta dei dati sulla sicurezza o inseriti in un altro studio sponsorizzato da Gilead. Pertanto, solo i dati sulla sicurezza saranno raccolti dopo la data limite dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.

  • Cancro epiteliale confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tipi:

    • Adenocarcinoma gastrico (GC)
    • Cancro esofageo (CE)
    • Carcinoma epatocellulare (HCC)
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
    • Carcinoma ovarico epiteliale (EOC)
    • Cancro cervicale
    • Tumore endometriale
    • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
    • Carcinoma mammario non triplo negativo
    • Carcinoma papillare della tiroide (esclusi carcinoma follicolare, midollare, a cellule di Hurthle e anaplastico della tiroide)
    • Glioblastoma multiforme (GBM)
    • Carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC)
    • Tumori della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN)
    • Cancro a cellule renali (a cellule chiare) (RCC)
    • Cancro uroteliale
    • Malattia in stadio IV (metastatico) (ad eccezione degli individui con GBM).
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno un precedente regime terapeutico standard
  • Performance status adeguato (ECOG 0 o 1)
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  • Malattia misurabile mediante TC o RM.
  • Almeno 2 settimane oltre il trattamento (chemioterapia, farmaci sperimentali inclusi piccoli inibitori molecolari, immunoterapia e/o radioterapia) o intervento chirurgico maggiore e guarigione da tutte le tossicità acute al grado 1 o inferiore (eccetto l'alopecia).
  • Almeno 2 settimane oltre i corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (tuttavia, sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio <20 mg di prednisone o equivalente al giorno).
  • Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale in corso (emoglobina > 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 per mm^3, piastrine > 100.000 per mm^3).
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤ 2,0 x limite superiore istituzionale della norma (IULN), bilirubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN se si conoscono metastasi epatiche).
  • Altrimenti, tutta la tossicità all'ingresso nello studio ≤ Grado 1.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile e uomini fertili non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino alla conclusione del periodo di valutazione post-trattamento di 12 settimane.
  • Individui con la malattia di Gilbert.
  • Gli individui con metastasi cerebrali possono essere arruolati solo se trattati, metastasi cerebrali non progressive e senza steroidi ad alte dosi (> 20 mg di prednisone o equivalente) per almeno 4 settimane.
  • Presenza di malattia voluminosa (definita come ogni singola massa > 7 cm nella sua dimensione massima). Gli individui con una massa superiore a 7 cm, ma altrimenti idonei, possono essere presi in considerazione per l'arruolamento previa discussione e approvazione con il monitor medico.
  • Soggetti con anoressia attiva ≥ grado 2, nausea o vomito e/o segni di ostruzione intestinale.
  • Sono ammissibili gli individui con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, mentre gli individui con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 3 anni.
  • Individui noti per essere HIV positivi, positivi all'epatite B o positivi all'epatite C.
  • Storia nota di angina instabile, infarto del miocardio o CHF presente entro 6 mesi o aritmia cardiaca clinicamente significativa (diversa dalla fibrillazione atriale stabile) che richieda una terapia antiaritmica.
  • Storia nota di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi.
  • - Storia precedente di sanguinamento clinicamente significativo, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
  • Infezione che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana.
  • Storia di una reazione anafilattica all'irinotecan o tossicità GI di grado ≥ 3 a precedente irinotecan,
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
I partecipanti riceveranno sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg di peso corporeo tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Sperimentale: SGS 10 mg/kg
I partecipanti riceveranno SG 10 mg/kg di peso corporeo tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Sperimentale: GS 12 mg/kg
I partecipanti riceveranno SG 12 mg/kg di peso corporeo tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Sperimentale: GS 18 mg/kg
I partecipanti riceveranno SG 18 mg/kg di peso corporeo tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi emergenti dal trattamento grave
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose per la data limite dei dati del 1° marzo 2019 (durata massima: 55,2 mesi) più 30 giorni

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso (AE) che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:

  • Fatale
  • In pericolo di vita
  • Disabilitante/inabilitante
  • Risulta in ricovero in ospedale o prolunga una degenza ospedaliera
  • Un'anomalia congenita
  • Anche altri eventi medici importanti possono essere considerati eventi avversi gravi se possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati

Secondo l'analisi pianificata, le popolazioni da utilizzare per la valutazione di questa misura di esito erano le seguenti: popolazione target per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), popolazione per carcinoma mammario metastatico (mBC) HR+/HER2-, popolazione per carcinoma uroteliale metastatico (mUC) e popolazione complessiva Popolazione di sicurezza.
Data della prima dose fino all'ultima dose per la data limite dei dati del 1° marzo 2019 (durata massima: 55,2 mesi) più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) a causa di qualsiasi evento avverso, esclusi gli eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose per la data limite dei dati del 1° marzo 2019 (durata massima: 55,2 mesi)
Secondo l'analisi pianificata, le popolazioni da utilizzare per la valutazione di questa misura di esito erano le seguenti: popolazione target per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), popolazione per carcinoma mammario metastatico (mBC) HR+/HER2-, popolazione per carcinoma uroteliale metastatico (mUC) e popolazione complessiva Popolazione di sicurezza (OSP).
Data della prima dose fino all'ultima dose per la data limite dei dati del 1° marzo 2019 (durata massima: 55,2 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'interruzione della dose a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose per la data limite dei dati del 1° marzo 2019 (durata massima: 55,2 mesi)
Secondo l'analisi pianificata, le popolazioni da utilizzare per la valutazione di questa misura di esito erano le seguenti: popolazione target per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), popolazione per carcinoma mammario metastatico (mBC) HR+/HER2-, popolazione per carcinoma uroteliale metastatico (mUC) e popolazione complessiva Popolazione di sicurezza (OSP).
Data della prima dose fino all'ultima dose per la data limite dei dati del 1° marzo 2019 (durata massima: 55,2 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
L'ORR è stato definito come il tasso di una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) mediante valutazione ICR secondo RECIST1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri al basale. In base all'analisi pianificata, l'ORR mediante ICR è stato valutato solo per la popolazione target TNBC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Tasso di risposta obiettiva per valutazione locale
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
L'ORR è stato definito come il tasso di una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) mediante valutazione locale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥3,0% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri al basale. In base all'analisi pianificata, l'ORR mediante valutazione locale è stato valutato per la popolazione target TNBC, la popolazione HR+/HER2-mBC e la popolazione mUC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta da parte dell'ICR
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
La durata della risposta è stata definita come la durata della risposta complessiva misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva il più piccolo misurazioni registrate dall'inizio del trattamento). In base all'analisi pianificata, l'ORR mediante ICR è stato valutato solo per la popolazione target TNBC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Durata della risposta mediante valutazione locale
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
La durata della risposta è stata definita come la durata della risposta complessiva misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva il più piccolo misurazioni registrate dall'inizio del trattamento). In base all'analisi pianificata, la durata della risposta mediante valutazione locale è stata valutata per la popolazione target TNBC, la popolazione HR+/HER2-mBC e la popolazione mUC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Tempo di risposta da parte dell'ICR
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione di risposta (PR o CR). In base all'analisi pianificata, il tempo di risposta dell'ICR è stato valutato solo per la popolazione target TNBC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Tempo di risposta da valutazioni locali
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione di risposta (PR o CR). In base all'analisi pianificata, il tempo di risposta mediante valutazione locale è stato valutato per la popolazione target TNBC, la popolazione HR+/HER2-mBC e la popolazione mUC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) per valutazione locale
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Il tasso di beneficio clinico (CR+PR+[malattia stabile (SD) ≥ 6 mesi]) è definito come quei partecipanti con la migliore risposta come CR o PR oppure DS con una durata di almeno 6 mesi. La SD per la durata di 6 mesi è stata definita come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione di PD o all'ultima valutazione della risposta adeguata prima della data limite dei dati, se precedente. Secondo l'analisi pianificata, la CBR mediante valutazione locale è stata valutata per la popolazione target TNBC, la popolazione HR+/HER2-mBC e la popolazione mUC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione locale
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo dalla data di inizio della prima dose alla data di progressione della malattia definita come malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In base all'analisi pianificata, la PFS mediante valutazione locale è stata valutata per la popolazione target TNBC, la popolazione HR+/HER2-mBC e la popolazione mUC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Sopravvivenza globale per valutazione locale
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di inizio della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. In base all'analisi pianificata, la sopravvivenza globale mediante valutazione locale è stata valutata per la popolazione target TNBC, la popolazione HR+/HER2-mBC e la popolazione mUC.
Fino alla data limite dei dati del 01 marzo 2019 (durata massima: 74 mesi)
Parametro farmacocinetico (PK): T1/2 dell'anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 libero
Lasso di tempo: Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
T1/2 è stato determinato per 5 analiti: anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, SN-38 libero e sacituzumab govitecan-hziy, una concentrazione di anticorpo coniugato farmaco (ADC). SN-38 è uno dei componenti di sacituzumab govitecan-hziy. T1/2 è definito come emivita di eliminazione terminale apparente (h); calcolato come 0,693/λz. Il livello di dose valutato per l'analisi farmacocinetica era di 10 mg/kg.
Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
Parametro PK: AUC0-24 di Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy e Free SN-38
Lasso di tempo: Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
L'AUC0-24 è stata determinata per 5 analiti: anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, SN-38 libero e sacituzumab govitecan-hziy, una concentrazione di anticorpo coniugato farmaco (ADC). SN-38 è uno dei componenti di sacituzumab govitecan-hziy. L'AUC0-24 è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 a 24 ore. Il livello di dose valutato per l'analisi farmacocinetica era di 10 mg/kg.
Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
Parametro farmacocinetico: AUC0-168 dell'anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 libero
Lasso di tempo: Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
L'AUC0-168 è stata determinata per 5 analiti: anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, SN-38 libero e sacituzumab govitecan-hziy, una concentrazione di anticorpo coniugato farmaco (ADC). SN-38 è uno dei componenti di sacituzumab govitecan-hziy. L'AUC0-168 è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 a 168 ore. Il livello di dose valutato per l'analisi farmacocinetica era di 10 mg/kg.
Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
Parametro farmacocinetico: AUC0-inf dell'anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 libero
Lasso di tempo: Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
L'AUC0-inf è stata determinata per 5 analiti: anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, SN-38 libero e sacituzumab govitecan-hziy, una concentrazione di anticorpo coniugato farmaco (ADC). SN-38 è uno dei componenti di sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito. Il livello di dose valutato per l'analisi farmacocinetica era di 10 mg/kg.
Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
Parametro farmacocinetico: Cmax dell'anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 libero
Lasso di tempo: Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive
La Cmax è stata determinata per 5 analiti: anticorpo totale, SN-38 glucuronide, SN-38 totale, SN-38 libero e sacituzumab govitecan-hziy, una concentrazione di coniugato farmaco anticorpo derivato (ADC). SN-38 è uno dei componenti di sacituzumab govitecan-hziy. Cmax è definita come concentrazione sierica massima osservata ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo osservati. Il livello di dose valutato per l'analisi farmacocinetica era di 10 mg/kg.
Ciclo 1: preinfusione, 30 minuti e 3-4 ore dopo l'infusione, quindi 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo (1 ciclo = 21 giorni). Durata dell'infusione: 3 ore (± 30 minuti) per la 1a infusione; 1-2 ore (± 30 minuti) per le infusioni successive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-132-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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