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성인 상피암 환자의 Sacituzumab Govitecan-hziy(IMMU-132) 연구

2021년 8월 10일 업데이트: Gilead Sciences

상피암 환자에서 IMMU-132(hRS7-SN38 항체 약물 접합체)에 대한 I/II상 연구

1상에서 1차 목표는 이전에 치료를 받은 진행성 상피암 참가자에서 21일 치료 주기로 투여되는 단일 제제로서 sacituzumab govitecan-hziy(SG)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2상에서 주요 목표는 1상에서 선택된 용량으로 21일 치료 주기로 투여된 sacituzumab govitecan-hziy의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구의 종양 유형에는 자궁경부암, 결장직장암, 자궁내막암, 난소암, 식도암, 위 선암종, 다형성 교모세포종, 두경부암-편평세포암, 간세포암, 전립선암, 비소세포폐암, 췌장암, 신장세포암, 소세포암, - 세포 폐암, 비-삼중 음성 유방암(비-TNBC), 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 전이성 요로상피암(mUC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결과 측정은 데이터 컷오프 날짜까지 평가할 계획입니다. 데이터 마감일 이후 참가자는 연구에 계속 참여하고 안전 데이터 수집을 위해 추적되거나 Gilead가 후원하는 다른 연구에 참여하게 됩니다. 따라서 데이터 마감일 이후에는 안전성 데이터만 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 개인.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 유형 중 하나의 상피암:

    • 위 선암종(GC)
    • 식도암(EC)
    • 간세포 암종(HCC)
    • 비소세포 폐암(NSCLC)
    • 소세포 폐암(SCLC)
    • 상피성 난소암(EOC)
    • 자궁 경부암
    • 자궁내막암
    • 삼중 음성 유방암(TNBC)
    • 삼중 음성이 아닌 유방암
    • 갑상선 유두암(여포암, 수질암, 허슬 세포암, 역형성 갑상선암 제외)
    • 다형성 교모세포종(GBM)
    • 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)
    • 두경부암 - 편평 세포(SCCHN)
    • 신세포암(투명 세포)(RCC)
    • 요로상피암
    • IV기(전이성) 질환(GBM 환자 제외).
  • 적어도 하나의 이전 표준 치료 요법에 대한 불응성 또는 재발
  • 적절한 수행 상태(ECOG 0 또는 1)
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  • CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병.
  • 치료(화학 요법, 소분자 억제제를 포함한 연구 약물, 면역 요법 및/또는 방사선 요법) 또는 주요 수술 후 최소 2주가 지나고 모든 급성 독성에서 등급 1 이하(탈모증 제외)로 회복되었습니다.
  • 고용량의 전신 코르티코스테로이드보다 최소 2주 이상(그러나, 저용량의 코르티코스테로이드 < 20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일은 허용됨).
  • 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) > mm^3당 1,500, 혈소판 > mm^3당 100,000).
  • 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 ≤ 2.0 x 기관 정상 상한(IULN), 빌리루빈 ≤ 1.5 IULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x IULN 또는 간 전이를 알고 있는 경우 5 x IULN).
  • 그렇지 않으면 연구 시작 시 모든 독성이 1등급 이하입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 12주의 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성.
  • 길버트병 환자.
  • 뇌 전이가 있는 개인은 최소 4주 동안 치료를 받고 비진행성 뇌 전이가 있고 고용량 스테로이드(> 20mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 중단하는 경우에만 등록할 수 있습니다.
  • 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 크기가 7cm를 초과하는 단일 덩어리로 정의됨). 질량이 7cm를 초과하지만 자격이 있는 개인은 의료 모니터와의 논의 및 승인 후 등록을 고려할 수 있습니다.
  • 활동성 ≥ 2등급 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후가 있는 개인.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 가진 개인이 자격이 있는 반면, 이전에 다른 악성 종양을 가진 개인은 적어도 3년의 무병 기간이 있어야 합니다.
  • HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 개인.
  • 6개월 이내에 존재하는 불안정 협심증, 심근경색 또는 CHF의 알려진 병력 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외).
  • 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 병력.
  • 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 이전 병력.
  • 1주일 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
  • 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응의 병력 또는 이전 이리노테칸에 대한 3등급 이상의 GI 독성,
  • 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG) 8mg/kg
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 치료 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입을 통해 체중의 sacituzumab govitecan-hziy(SG) 8mg/kg을 받게 됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
실험적: SG 10mg/kg
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 치료 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입을 통해 체중의 SG 10mg/kg을 받게 됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
실험적: SG 12mg/kg
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 치료 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입을 통해 체중의 SG 12mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
실험적: SG 18mg/kg
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 치료 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입을 통해 체중의 SG 18mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의의 치료 긴급 이상 반응 및 심각한 치료 긴급 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일까지(최대 기간: 55.2개월) + 30일

치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시작되거나 악화되는 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각도는 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다.

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 무력화/불능화
  • 입원 또는 입원 기간 연장
  • 선천적 기형
  • 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 다른 중요한 의학적 사건도 심각한 AE로 간주될 수 있습니다.

계획된 분석에 따라 이 결과 측정의 평가에 사용되는 모집단은 다음과 같습니다: 삼중 음성 유방암(TNBC) 표적 모집단, HR+/HER2- 전이성 유방암(mBC) 모집단, 전이성 요로상피암(mUC) 모집단 및 전체 안전 인구.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일까지(최대 기간: 55.2개월) + 30일
사망으로 이어지는 부작용을 제외한 모든 부작용으로 인해 Sacituzumab Govitecan-hziy(SG)를 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 2019년 3월 1일 데이터 마감일의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일까지(최대 기간: 55.2개월)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정의 평가에 사용되는 모집단은 다음과 같습니다: 삼중 음성 유방암(TNBC) 표적 모집단, HR+/HER2- 전이성 유방암(mBC) 모집단, 전이성 요로상피암(mUC) 모집단 및 전체 안전 인구(OSP).
2019년 3월 1일 데이터 마감일의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일까지(최대 기간: 55.2개월)
부작용으로 인해 투여 중단이 필요한 참가자의 비율
기간: 2019년 3월 1일 데이터 마감일의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일까지(최대 기간: 55.2개월)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정의 평가에 사용되는 모집단은 다음과 같습니다: 삼중 음성 유방암(TNBC) 표적 모집단, HR+/HER2- 전이성 유방암(mBC) 모집단, 전이성 요로상피암(mUC) 모집단 및 전체 안전 인구(OSP).
2019년 3월 1일 데이터 마감일의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일까지(최대 기간: 55.2개월)
ICR(Independent Central Review)에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
ORR은 RECIST1.1에 따른 ICR 평가에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 최고 반응 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실되고 모든 병적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 취하여 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라 ICR의 ORR은 TNBC 대상 모집단에 대해서만 평가되었습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
현지 평가에 의한 객관적 응답률
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
ORR은 지역 평가에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 최고 반응 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실되고 모든 병적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 취하여 대상 병변의 직경 총합이 ≥3 0% 감소한 것으로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라 TNBC 대상 집단, HR+/HER2-mBC 집단 및 mUC 집단에 대해 로컬 평가에 의한 ORR을 평가했습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR 응답 기간
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜(진행성 질환에 대한 기준으로 가장 작은 치료가 시작된 이후에 기록된 측정). 계획된 분석에 따라 ICR의 ORR은 TNBC 대상 모집단에 대해서만 평가되었습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
현지 평가에 의한 대응 기간
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜(진행성 질환에 대한 기준으로 가장 작은 치료가 시작된 이후에 기록된 측정). 계획된 분석에 따라 TNBC 대상 집단, HR+/HER2-mBC 집단 및 mUC 집단에 대해 지역 평가에 의한 반응 기간을 평가했습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
ICR의 대응 시간
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
반응까지의 시간은 첫 번째 용량부터 첫 번째 반응 기록(PR 또는 CR)까지의 시간으로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라 ICR의 응답 시간은 TNBC 대상 모집단에 대해서만 평가되었습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
현지 평가에 의한 대응 시간
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
반응까지의 시간은 첫 번째 용량부터 첫 번째 반응 기록(PR 또는 CR)까지의 시간으로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라 TNBC 대상 모집단, HR+/HER2-mBC 모집단 및 mUC 모집단에 대해 현지 평가에 의한 응답 시간을 평가했습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
지역 평가에 의한 임상 혜택률(CBR)
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
임상적 혜택률(CR+PR+[안정적 질병(SD) ≥ 6개월])은 최소 6개월의 기간 동안 CR 또는 PR 또는 SD로 최상의 반응을 보이는 참가자로 정의됩니다. 6개월 동안의 SD는 첫 번째 용량부터 PD의 첫 번째 기록 또는 데이터 마감일 이전의 마지막 적절한 반응 평가까지의 시간 중 더 빠른 시간으로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라 TNBC 대상 집단, HR+/HER2-mBC 집단 및 mUC 집단에 대해 지역 평가에 의한 CBR을 평가했습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
국소 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 시작일부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 질병 진행 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라, 로컬 평가에 의한 PFS는 TNBC 표적 집단, HR+/HER2-mBC 집단 및 mUC 집단에 대해 평가되었습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
지역 평가에 의한 전반적인 생존
기간: 데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
전체생존기간은 최초 투여 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 계획된 분석에 따라, TNBC 표적 모집단, HR+/HER2-mBC 모집단 및 mUC 모집단에 대해 국소 평가에 의한 전체 생존을 평가했습니다.
데이터 마감일인 2019년 3월 1일까지(최대 기간: 74개월)
약동학(PK) 매개변수: 총 항체의 T1/2, SN-38 글루쿠로니드, 총 SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy 및 유리 SN-38
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
T1/2는 총 항체, SN-38 글루쿠로니드, 총 SN-38, 유리 SN-38, 파생된 항체 약물 결합체(ADC) 농도인 sacituzumab govitecan-hziy의 5가지 분석물에 대해 결정되었습니다. SN-38은 sacituzumab govitecan-hziy의 구성 요소 중 하나입니다. T1/2는 겉보기 최종 제거 반감기(h)로 정의됩니다. 0.693/λz로 계산됩니다. PK 분석을 위해 평가된 용량 수준은 10mg/kg이었습니다.
주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
PK 매개변수: 총 항체의 AUC0-24, 글루쿠로니드 SN-38, 총 SN-38, 사시투주맙 고비테칸-hziy 및 유리 SN-38
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
AUC0-24는 총 항체, SN-38 글루쿠로나이드, 총 SN-38, 유리 SN-38, 파생된 항체 약물 접합체(ADC) 농도인 sacituzumab govitecan-hziy의 5가지 분석물에 대해 결정되었습니다. SN-38은 sacituzumab govitecan-hziy의 구성 요소 중 하나입니다. AUC0-24는 시간 0에서 24시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. PK 분석을 위해 평가된 용량 수준은 10mg/kg이었습니다.
주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
PK 매개변수: 총 항체의 AUC0-168, 글루쿠로니드 SN-38, 총 SN-38, 사시투주맙 고비테칸-hziy 및 유리 SN-38
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
AUC0-168은 총 항체, SN-38 글루쿠로니드, 총 SN-38, 유리 SN-38, 유도된 항체 약물 결합체(ADC) 농도인 sacituzumab govitecan-hziy의 5가지 분석물에 대해 결정되었습니다. SN-38은 sacituzumab govitecan-hziy의 구성 요소 중 하나입니다. AUC0-168은 시간 0에서 168시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. PK 분석을 위해 평가된 용량 수준은 10mg/kg이었습니다.
주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
PK 매개변수: 총 항체, SN-38 글루쿠로나이드, 총 SN-38, 사시투주맙 고비테칸-hziy 및 유리 SN-38의 AUC0-inf
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
AUC0-inf는 총 항체, SN-38 글루쿠로나이드, 총 SN-38, 유리 SN-38 및 유도된 항체 약물 접합체(ADC) 농도인 sacituzumab govitecan-hziy의 5가지 분석물에 대해 결정되었습니다. SN-38은 sacituzumab govitecan-hziy의 구성 요소 중 하나입니다. AUC0-inf는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. PK 분석을 위해 평가된 용량 수준은 10mg/kg이었습니다.
주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
PK 매개변수: 총 항체, SN-38 글루쿠로나이드, 총 SN-38, 사시투주맙 고비테칸-hziy 및 자유 SN-38의 Cmax
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)
Cmax는 총 항체, SN-38 글루쿠로니드, 총 SN-38, 유리 SN-38, 파생된 항체 약물 접합체(ADC) 농도인 sacituzumab govitecan-hziy의 5가지 분석물에 대해 결정되었습니다. SN-38은 sacituzumab govitecan-hziy의 구성 요소 중 하나입니다. Cmax는 관찰된 농도-시간 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다. PK 분석을 위해 평가된 용량 수준은 10mg/kg이었습니다.
주기 1: 주입 전, 주입 후 30분 및 3-4시간, 그 후 1일, 2일, 3일 및 7일 후(1주기 = 21일). 주입 기간: 1차 주입의 경우 3시간(±30분); 후속 주입을 위한 1-2시간(± 30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMMU-132-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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