Estudio de Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) en adultos con cáncer epitelial
10 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase I/II de IMMU-132 (conjugado de fármaco de anticuerpo hRS7-SN38) en pacientes con cáncer epitelial
El objetivo principal en la Fase I es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sacituzumab govitecan-hziy (SG) como agente único administrado en ciclos de tratamiento de 21 días en participantes previamente tratados con cáncer epitelial avanzado. En la Fase II, el objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de sacituzumab govitecan-hziy administrado en ciclos de tratamiento de 21 días a una dosis seleccionada en la Fase I.
Los tipos de tumores en el estudio incluirán: cervical, colorrectal, endometrial, ovárico, esofágico, adenocarcinoma gástrico, glioblastoma multiforme, cánceres de cabeza y cuello: células escamosas, hepatocelular, próstata, cáncer de pulmón de células no pequeñas, pancreático, células renales, células pequeñas -cáncer de pulmón de células, cáncer de mama no triple negativo (no TNBC), cáncer de mama triple negativo (TNBC) y cáncer urotelial metastásico (mUC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de cuello uterino
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma hepatocelular
- Cancer de pancreas
- Cáncer de esófago
- Cáncer epitelial de ovario
- Glioblastoma multiforme
- Adenocarcinoma gástrico
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer endometrial
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de células renales
- Carcinoma de mama estadio IV
- Cáncer de próstata refractario a hormonas
- Cánceres de cabeza y cuello: células escamosas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que las medidas de resultado se evalúen hasta la fecha de corte de los datos.
Después de la fecha de corte de datos, los participantes permanecerán en el estudio y se les dará seguimiento para la recopilación de datos de seguridad o se les transferirá a otro estudio patrocinado por Gilead.
Por lo tanto, solo se recopilarán datos de seguridad después de la fecha de corte de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- IU Health Goshen Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos capaces de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
Cáncer epitelial confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tipos:
- Adenocarcinoma gástrico (CG)
- Cáncer de esófago (CE)
- Carcinoma hepatocelular (HCC)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- Cáncer epitelial de ovario (COE)
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer endometrial
- Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- Cáncer de mama no triple negativo
- Cáncer papilar de tiroides (excluye cáncer de tiroides folicular, medular, de células de Hürthle y anaplásico)
- Glioblastoma multiforme (GBM)
- Cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC)
- Cánceres de cabeza y cuello: células escamosas (SCCHN)
- Cáncer de células renales (células claras) (RCC)
- Cáncer urotelial
- Enfermedad en etapa IV (metastásica) (excepto para personas con GBM).
- Refractario o en recaída después de al menos un régimen terapéutico estándar anterior
- Estado funcional adecuado (ECOG 0 o 1)
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Enfermedad medible por CT o MRI.
- Al menos 2 semanas después del tratamiento (quimioterapia, fármacos en investigación, incluidos inhibidores de moléculas pequeñas, inmunoterapia o radioterapia) o cirugía mayor y recuperación de todas las toxicidades agudas hasta el Grado 1 o menos (excepto alopecia).
- Al menos 2 semanas después de las dosis altas de corticosteroides sistémicos (sin embargo, se permiten dosis bajas de corticosteroides < 20 mg de prednisona o equivalente al día).
- Hematología adecuada sin soporte transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 por mm^3, plaquetas > 100 000 por mm^3).
- Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 2,0 x límite superior institucional de la normalidad (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN si se conocen metástasis hepáticas).
- De lo contrario, toda la toxicidad al ingreso al estudio ≤ Grado 1.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta la conclusión del período de evaluación de 12 semanas posterior al tratamiento.
- Individuos con la enfermedad de Gilbert.
- Las personas con metástasis cerebrales pueden inscribirse solo si tienen metástasis cerebrales no progresivas tratadas y sin esteroides en dosis altas (> 20 mg de prednisona o equivalente) durante al menos 4 semanas.
- Presencia de enfermedad voluminosa (definida como cualquier masa única > 7 cm en su mayor dimensión). Las personas con una masa de más de 7 cm, pero que son elegibles por lo demás, pueden ser consideradas para la inscripción después de la discusión y aprobación con el monitor médico.
- Individuos con anorexia activa ≥ grado 2, náuseas o vómitos y/o signos de obstrucción intestinal.
- Las personas con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles, mientras que las personas con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años.
- Individuos que se sabe que son VIH positivos, hepatitis B positivos o hepatitis C positivos.
- Antecedentes conocidos de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presentes en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera tratamiento antiarrítmico.
- Antecedentes conocidos de EPOC activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave presente en los últimos 6 meses.
- Antecedentes previos de hemorragia clínicamente significativa, obstrucción intestinal o perforación GI dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Infección que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa dentro de 1 semana.
- Antecedentes de una reacción anafiláctica al irinotecán o toxicidad gastrointestinal de grado ≥ 3 al irinotecán previo,
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Los participantes recibirán sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg de peso corporal a través de una infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: SG 10 mg/kg
Los participantes recibirán SG 10 mg/kg de peso corporal mediante infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: SG 12 mg/kg
Los participantes recibirán SG 12 mg/kg de peso corporal mediante infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: SG 18 mg/kg
Los participantes recibirán SG 18 mg/kg de peso corporal mediante infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento y eventos adversos emergentes graves del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis para la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2019 (duración máxima: 55,2 meses) más 30 días
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier evento adverso (AE) que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:
Según el análisis planificado, las poblaciones que se utilizarán para la evaluación de esta medida de resultado fueron las siguientes: Población objetivo de cáncer de mama triple negativo (TNBC), población de cáncer de mama metastásico HR+/HER2- (mBC), población de cáncer urotelial metastásico (mUC) y población general Población de seguridad. |
Fecha de la primera dosis hasta la última dosis para la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2019 (duración máxima: 55,2 meses) más 30 días
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Porcentaje de participantes que suspendieron de forma permanente Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) debido a cualquier evento adverso, excluyendo los eventos adversos que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis para la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2019 (duración máxima: 55,2 meses)
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Según el análisis planificado, las poblaciones que se utilizarán para la evaluación de esta medida de resultado fueron las siguientes: población objetivo de cáncer de mama triple negativo (TNBC), población de cáncer de mama metastásico HR+/HER2- (mBC), población de cáncer urotelial metastásico (mUC) y población general Población de seguridad (OSP).
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Fecha de la primera dosis hasta la última dosis para la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2019 (duración máxima: 55,2 meses)
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Porcentaje de participantes que requirieron interrupción de la dosis debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis para la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2019 (duración máxima: 55,2 meses)
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Según el análisis planificado, las poblaciones que se utilizarán para la evaluación de esta medida de resultado fueron las siguientes: población objetivo de cáncer de mama triple negativo (TNBC), población de cáncer de mama metastásico HR+/HER2- (mBC), población de cáncer urotelial metastásico (mUC) y población general Población de seguridad (OSP).
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Fecha de la primera dosis hasta la última dosis para la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2019 (duración máxima: 55,2 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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ORR se definió como la tasa de mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) mediante la evaluación de ICR según RECIST1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
La RP se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando la suma de los diámetros de referencia.
Según el análisis planificado, la ORR por ICR se evaluó solo para la población objetivo de TNBC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Tasa de respuesta objetiva por evaluación local
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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ORR se definió como la tasa de mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación local.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
La RP se definió como una disminución ≥3 0 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando la suma de los diámetros de referencia.
Según el análisis planificado, se evaluó la ORR por evaluación local para la población objetivo de TNBC, la población HR+/HER2-mBC y la población mUC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta por ICR
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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La duración de la respuesta se definió como la duración de la respuesta general medida desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva la menor mediciones registradas desde que comenzó el tratamiento).
Según el análisis planificado, la ORR por ICR se evaluó solo para la población objetivo de TNBC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Duración de la respuesta por evaluación local
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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La duración de la respuesta se definió como la duración de la respuesta general medida desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva la menor mediciones registradas desde que comenzó el tratamiento).
Según el análisis planificado, se evaluó la duración de la respuesta mediante evaluación local para la población objetivo de TNBC, la población HR+/HER2-mBC y la población mUC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Tiempo de respuesta por ICR
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta (PR o CR).
Según el análisis planificado, el tiempo de respuesta por ICR se evaluó solo para la población objetivo de TNBC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Tiempo de respuesta por evaluaciones locales
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta (PR o CR).
Según el análisis planificado, se evaluó el tiempo de respuesta mediante evaluación local para la población objetivo de TNBC, la población HR+/HER2-mBC y la población mUC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Tasa de beneficio clínico (CBR) por evaluación local
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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La tasa de beneficio clínico (RC+RP+[enfermedad estable (SD) ≥ 6 meses]) se define como aquellos participantes con mejor respuesta como RC o PR o bien SD con una duración de al menos 6 meses.
La SD para una duración de 6 meses se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de PD o hasta la última evaluación de respuesta adecuada antes de la fecha de corte de los datos, lo que ocurra primero.
Según el análisis planificado, se evaluó la CBR mediante evaluación local para la población objetivo de TNBC, la población HR+/HER2-mBC y la población mUC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación local
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo desde la fecha de inicio de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad definida como enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según el análisis planificado, se evaluó la SLP mediante evaluación local para la población objetivo de TNBC, la población HR+/HER2-mBC y la población mUC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Supervivencia general por evaluación local
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Según el análisis planificado, se evaluó la supervivencia general mediante evaluación local para la población objetivo de TNBC, la población HR+/HER2-mBC y la población mUC.
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Hasta corte de datos 01 de marzo de 2019 (duración máxima: 74 meses)
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Parámetro farmacocinético (PK): T1/2 de anticuerpo total, glucurónido de SN-38, SN-38 total, sacituzumab Govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Se determinó T1/2 para 5 analitos: anticuerpo total, glucurónido de SN-38, SN-38 total, SN-38 libre y sacituzumab govitecan-hziy, una concentración de conjugado de fármaco y anticuerpo derivado (ADC).
SN-38 es uno de los componentes de sacituzumab govitecan-hziy.
T1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente (h); calculado como 0,693/λz.
El nivel de dosis evaluado para el análisis farmacocinético fue de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Parámetro PK: AUC0-24 del anticuerpo total, glucurónido SN-38, SN-38 total, sacituzumab Govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Se determinó el AUC0-24 para 5 analitos: anticuerpo total, glucurónido de SN-38, SN-38 total, SN-38 libre y sacituzumab govitecan-hziy, una concentración de conjugado de fármaco y anticuerpo derivado (ADC).
SN-38 es uno de los componentes de sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-24 se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
El nivel de dosis evaluado para el análisis farmacocinético fue de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Parámetro PK: AUC0-168 del anticuerpo total, glucurónido SN-38, SN-38 total, sacituzumab Govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Se determinó AUC0-168 para 5 analitos: anticuerpo total, glucurónido de SN-38, SN-38 total, SN-38 libre y sacituzumab govitecan-hziy, una concentración de conjugado de fármaco y anticuerpo derivado (ADC).
SN-38 es uno de los componentes de sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-168 se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 168 horas.
El nivel de dosis evaluado para el análisis farmacocinético fue de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Parámetro PK: AUC0-inf del anticuerpo total, glucurónido SN-38, SN-38 total, sacituzumab Govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Se determinó AUC0-inf para 5 analitos: anticuerpo total, glucurónido de SN-38, SN-38 total, SN-38 libre y sacituzumab govitecan-hziy, una concentración de conjugado de fármaco y anticuerpo derivado (ADC).
SN-38 es uno de los componentes de sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-inf se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito.
El nivel de dosis evaluado para el análisis farmacocinético fue de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Parámetro PK: Cmax de anticuerpo total, glucurónido SN-38, SN-38 total, sacituzumab govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Se determinó la Cmax para 5 analitos: anticuerpo total, glucurónido de SN-38, SN-38 total, SN-38 libre y sacituzumab govitecan-hziy, una concentración de conjugado de fármaco y anticuerpo derivado (ADC).
SN-38 es uno de los componentes de sacituzumab govitecan-hziy.
Cmax se define como la concentración sérica máxima observada obtenida directamente de los datos de concentración-tiempo observados.
El nivel de dosis evaluado para el análisis farmacocinético fue de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: preinfusión, 30 minutos y 3-4 horas después de la infusión, luego 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después (1 ciclo = 21 días). Duración de la infusión: 3 horas (± 30 minutos) para la primera infusión; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusiones posteriores
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Glioblastoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias mamarias triple negativas
Otros números de identificación del estudio
- IMMU-132-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .