Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) hos voksne med epitelkreft
10. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase I/II-studie av IMMU-132 (hRS7-SN38 Antibody Drug Conjugate) hos pasienter med epitelkreft
Hovedmålet i fase I er å evaluere sikkerheten og toleransen til sacituzumab govitecan-hziy (SG) som enkeltmiddel administrert i 21-dagers behandlingssykluser hos tidligere behandlede deltakere med avansert epitelkreft. I fase II er hovedmålet å evaluere sikkerheten og effekten av sacituzumab govitecan-hziy administrert i 21-dagers behandlingssykluser i en dose valgt i fase I.
Tumortyper i studien vil omfatte: livmorhalskreft, kolorektal, endometrial, ovarie-, spiserørs-, gastrisk adenokarsinom, glioblastoma multiforme, hode- og nakkekreft- plateepitelkreft, hepatocellulær, prostata, ikke-småcellet lungekreft, bukspyttkjertel, nyrecelle, -cellet lungekreft, ikke-trippel negativ brystkreft (ikke-TNBC), trippel-negativ brystkreft (TNBC) og metastatisk urotelkreft (mUC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Livmorhalskreft
- Neoplasmer i urinblæren
- Småcellet lungekreft
- Hepatocellulært karsinom
- Bukspyttkjertelkreft
- Kreft i spiserøret
- Epitelkreft i eggstokkene
- Glioblastoma Multiforme
- Gastrisk adenokarsinom
- Trippel negativ brystkreft
- Livmorkreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- Nyrecellekreft
- Karsinom bryststadium IV
- Hormon-refraktær prostatakreft
- Hode- og nakkekreft - plateepitel
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatmålene planlegges vurdert frem til dataskjæringsdatoen.
Etter dataavbruddsdatoen, vil deltakerne enten forbli i studien og vil bli fulgt for sikkerhetsdatainnsamling eller rullet inn i en annen Gilead-sponset studie.
Derfor vil kun sikkerhetsdata samles inn etter dataavbruddsdatoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
515
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- IU Health Goshen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelkreft av en av følgende typer:
- Gastrisk adenokarsinom (GC)
- Spiserørskreft (EC)
- Hepatocellulært karsinom (HCC)
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Småcellet lungekreft (SCLC)
- Epitelial eggstokkreft (EOC)
- Livmorhalskreft
- Livmorkreft
- Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
- Ikke-trippel-negativ brystkreft
- Papillær skjoldbruskkjertelkreft (ekskluderer follikulær, medullær, Hurthle-celle og anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft)
- Glioblastoma multiforme (GBM)
- Hormon-refraktær prostatakreft (HRPC)
- Hode- og nakkekreft - plateepitel (SCCHN)
- Nyrecellekreft (klarcelle) (RCC)
- Urothelial kreft
- Stage IV (metastatisk) sykdom (unntatt for personer med GBM).
- Refraktær mot eller tilbakefall etter minst ett tidligere standard terapeutisk regime
- Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0 eller 1)
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
- Målbar sykdom ved CT eller MR.
- Minst 2 uker etter behandling (kjemoterapi, undersøkelsesmedisiner inkludert små molekylære hemmere, immunterapi og/eller strålebehandling) eller større kirurgi og restituert fra alle akutte toksisiteter til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia).
- Minst 2 uker utover høydose systemiske kortikosteroider (lavdose kortikosteroider < 20 mg prednison eller tilsvarende daglig er imidlertid tillatt).
- Tilstrekkelig hematologi uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500 per mm^3, blodplater > 100 000 per mm^3).
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin ≤ 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN eller 5 x IULN).
- Ellers er all toksisitet ved studiestart ≤ grad 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien før avslutningen av 12 ukers evalueringsperiode etter behandling.
- Personer med Gilberts sykdom.
- Personer med hjernemetastaser kan kun registreres dersom de behandles, ikke-progressive hjernemetastaser og uten høydose steroider (> 20 mg prednison eller tilsvarende) i minst 4 uker.
- Tilstedeværelse av voluminøs sykdom (definert som en enkelt masse > 7 cm i sin største dimensjon). Personer med en masse over 7 cm, men ellers kvalifisert, kan vurderes for påmelding etter diskusjon og godkjenning med medisinsk monitor.
- Personer med aktiv ≥ grad 2 anoreksi, kvalme eller oppkast og/eller tegn på tarmobstruksjon.
- Personer med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen er kvalifisert, mens personer med andre tidligere maligniteter må ha hatt minst 3 års sykdomsfritt intervall.
- Personer kjent for å være HIV-positive, hepatitt B-positive eller hepatitt C-positive.
- Kjent historie med ustabil angina, MI eller CHF tilstede innen 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (annet enn stabil atrieflimmer) som krever antiarytmibehandling.
- Kjent historie med klinisk signifikant aktiv KOLS, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom tilstede innen 6 måneder.
- Tidligere klinisk signifikant blødning, intestinal obstruksjon eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter oppstart av studiebehandling.
- Infeksjon som krever intravenøs antibiotikabruk innen 1 uke.
- Anamnese med en anafylaktisk reaksjon på irinotekan eller ≥ grad 3 GI-toksisitet overfor tidligere irinotekan,
- Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Deltakerne vil motta sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg kroppsvekt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG 10 mg/kg
Deltakerne vil motta SG 10 mg/kg kroppsvekt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG 12 mg/kg
Deltakerne vil motta SG 12 mg/kg kroppsvekt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG 18 mg/kg
Deltakerne vil motta SG 18 mg/kg kroppsvekt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever enhver behandling Nytende bivirkninger og alvorlige akutte bivirkninger av behandling
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dose for dataavbruddsdato 1. mars 2019 (maksimal varighet: 55,2 måneder) pluss 30 dager
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som alle bivirkninger (AE) som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03. En AE som møtte ett eller flere av følgende utfall ble klassifisert som alvorlig:
Per planlagt analyse var populasjonene som skulle brukes for evaluering av dette utfallsmålet som følger: Trippel negativ brystkreft (TNBC) målpopulasjon, HR+/HER2- metastatisk brystkreft (mBC) populasjon, metastatisk urothelial kreft (mUC) populasjon og samlet Sikkerhetspopulasjon. |
Første dosedato frem til siste dose for dataavbruddsdato 1. mars 2019 (maksimal varighet: 55,2 måneder) pluss 30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) på grunn av eventuelle uønskede hendelser, unntatt uønskede hendelser som fører til døden
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dose for dataavbruddsdato 1. mars 2019 (maksimal varighet: 55,2 måneder)
|
Per planlagt analyse var populasjonene som skulle brukes for evaluering av dette utfallsmålet som følger: Trippel negativ brystkreft (TNBC) målpopulasjon, HR+/HER2- metastatisk brystkreft (mBC) populasjon, metastatisk urothelial kreft (mUC) populasjon og samlet Sikkerhetspopulasjon (OSP).
|
Første dosedato frem til siste dose for dataavbruddsdato 1. mars 2019 (maksimal varighet: 55,2 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte doseavbrudd på grunn av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dose for dataavbruddsdato 1. mars 2019 (maksimal varighet: 55,2 måneder)
|
Per planlagt analyse var populasjonene som skulle brukes for evaluering av dette utfallsmålet som følger: Trippel negativ brystkreft (TNBC) målpopulasjon, HR+/HER2- metastatisk brystkreft (mBC) populasjon, metastatisk urothelial kreft (mUC) populasjon og samlet Sikkerhetspopulasjon (OSP).
|
Første dosedato frem til siste dose for dataavbruddsdato 1. mars 2019 (maksimal varighet: 55,2 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
ORR ble definert som frekvensen en samlet beste respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved ICR-vurdering i henhold til RECIST1.1.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon i kort akse av enhver patologisk lymfeknute til <10 mm.
PR ble definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt baseline-sumdiametrene.
Per planlagt analyse ble ORR ved ICR vurdert kun for TNBC-målpopulasjonen.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Objektiv svarprosent etter lokal vurdering
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
ORR ble definert som frekvensen av en samlet best respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved lokal vurdering.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon i kort akse av enhver patologisk lymfeknute til <10 mm.
PR ble definert som ≥3 0 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt baseline-sumdiametrene.
Per planlagt analyse ble ORR ved lokal vurdering vurdert for TNBC-målpopulasjon, HR+/HER2-mBC-populasjon og mUC-populasjon.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar etter ICR
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Varighet av respons ble definert som varigheten av total respons målt fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom den minste målinger registrert siden behandlingen startet).
Per planlagt analyse ble ORR ved ICR vurdert kun for TNBC-målpopulasjonen.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Varighet av svar etter lokal vurdering
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Varighet av respons ble definert som varigheten av total respons målt fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom den minste målinger registrert siden behandlingen startet).
Per planlagt analyse ble responsvarigheten ved lokal vurdering vurdert for TNBC-målpopulasjon, HR+/HER2-mBC-populasjon og mUC-populasjon.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Tid til svar fra ICR
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Tid til respons ble definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av respons (PR eller CR).
I henhold til planlagt analyse ble tid til respons av ICR kun vurdert for TNBC-målpopulasjonen.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Tid til svar fra lokale vurderinger
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Tid til respons ble definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av respons (PR eller CR).
Per planlagt analyse ble tid til respons ved lokal vurdering vurdert for TNBC-målpopulasjon, HR+/HER2-mBC-populasjon og mUC-populasjon.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) etter lokal vurdering
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Klinisk fordelsrate (CR+PR+[stabil sykdom (SD) ≥ 6 måneder]) er definert som de deltakerne med best respons som CR eller PR eller SD med en varighet på minst 6 måneder.
SD i 6 måneders varighet ble definert som tiden fra den første dosen til den første dokumentasjonen av PD eller til den siste adekvate responsvurderingen før datautskjæringsdatoen, avhengig av hva som er tidligere.
Per planlagt analyse ble CBR ved lokal vurdering vurdert for TNBC-målpopulasjon, HR+/HER2-mBC-populasjon og mUC-populasjon.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter lokal vurdering
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet fra startdatoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon definert som dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per planlagt analyse ble PFS ved lokal vurdering vurdert for TNBC-målpopulasjon, HR+/HER2-mBC-populasjon og mUC-populasjon.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Samlet overlevelse ved lokal vurdering
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første dosens startdato til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Per planlagt analyse ble total overlevelse ved lokal vurdering vurdert for TNBC-målpopulasjon, HR+/HER2-mBC-populasjon og mUC-populasjon.
|
Opp til dataavbruddsdatoen 1. mars 2019 (maksimal varighet: 74 måneder)
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: T1/2 av totalt antistoff, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og fritt SN-38
Tidsramme: Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
T1/2 ble bestemt for 5 analytter: totalt antistoff, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, fritt SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en avledet konsentrasjon av antistoff medikamentkonjugat (ADC).
SN-38 er en av komponentene i sacituzumab govitecan-hziy.
T1/2 er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (h); beregnet som 0,693/λz.
Dosenivået som ble evaluert for PK-analyse var 10 mg/kg.
|
Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
|
PK-parameter: AUC0-24 for Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
AUC0-24 ble bestemt for 5 analytter: totalt antistoff, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, fritt SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en avledet antistoffkonjugatkonsentrasjon (ADC).
SN-38 er en av komponentene i sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-24 er definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer.
Dosenivået som ble evaluert for PK-analyse var 10 mg/kg.
|
Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
|
PK-parameter: AUC0-168 for Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
AUC0-168 ble bestemt for 5 analytter: totalt antistoff, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, fritt SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en avledet antistoffkonjugatkonsentrasjon (ADC).
SN-38 er en av komponentene i sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-168 er definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer.
Dosenivået som ble evaluert for PK-analyse var 10 mg/kg.
|
Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
|
PK-parameter: AUC0-inf for Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
AUC0-inf ble bestemt for 5 analytter: totalt antistoff, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, fritt SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en avledet antistoffkonjugatkonsentrasjon (ADC).
SN-38 er en av komponentene i sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-inf er definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig.
Dosenivået som ble evaluert for PK-analyse var 10 mg/kg.
|
Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
|
PK-parameter: Cmax for totalt antistoff, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy og fritt SN-38
Tidsramme: Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
Cmax ble bestemt for 5 analytter: totalt antistoff, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, fritt SN-38 og sacituzumab govitecan-hziy, en avledet konsentrasjon av antistoff medikamentkonjugat (ADC).
SN-38 er en av komponentene i sacituzumab govitecan-hziy.
Cmax er definert som maksimal observert serumkonsentrasjon hentet direkte fra de observerte konsentrasjon-tidsdata.
Dosenivået som ble evaluert for PK-analyse var 10 mg/kg.
|
Syklus 1: Preinfusjon, 30 minutter og 3-4 timer etter infusjon, deretter 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager senere (1 syklus = 21 dager). Infusjonsvarighet: 3 timer (± 30 minutter) for 1. infusjon; 1-2 timer (± 30 minutter) for påfølgende infusjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Heist RS, Guarino MJ, Masters G, Purcell WT, Starodub AN, Horn L, Scheff RJ, Bardia A, Messersmith WA, Berlin J, Ocean AJ, Govindan SV, Maliakal P, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM, Camidge DR. Therapy of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan. J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2790-2797. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1894. Epub 2017 May 26.
- Bardia A, Mayer IA, Diamond JR, Moroose RL, Isakoff SJ, Starodub AN, Shah NC, O'Shaughnessy J, Kalinsky K, Guarino M, Abramson V, Juric D, Tolaney SM, Berlin J, Messersmith WA, Ocean AJ, Wegener WA, Maliakal P, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Vahdat LT. Efficacy and Safety of Anti-Trop-2 Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in Heavily Pretreated Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2141-2148. doi: 10.1200/JCO.2016.70.8297. Epub 2017 Mar 14.
- Sharkey RM, McBride WJ, Cardillo TM, Govindan SV, Wang Y, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Enhanced Delivery of SN-38 to Human Tumor Xenografts with an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody Conjugate (Sacituzumab Govitecan). Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5131-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0670. Epub 2015 Jun 23.
- Starodub AN, Ocean AJ, Shah MA, Guarino MJ, Picozzi VJ Jr, Vahdat LT, Thomas SS, Govindan SV, Maliakal PP, Wegener WA, Hamburger SA, Sharkey RM, Goldenberg DM. First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 Conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Sep 1;21(17):3870-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3321. Epub 2015 May 5.
- Bardia A, Messersmith WA, Kio EA, Berlin JD, Vahdat L, Masters GA, Moroose R, Santin AD, Kalinsky K, Picozzi V, O'Shaughnessy J, Gray JE, Komiya T, Lang JM, Chang JC, Starodub A, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Wegener WA, Goswami T, Ocean AJ. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and efficacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):746-756. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.005. Epub 2021 Mar 16.
- Faltas B, Goldenberg DM, Ocean AJ, Govindan SV, Wilhelm F, Sharkey RM, Hajdenberg J, Hodes G, Nanus DM, Tagawa ST. Sacituzumab Govitecan, a Novel Antibody--Drug Conjugate, in Patients With Metastatic Platinum-Resistant Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):e75-9. doi: 10.1016/j.clgc.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
- Cardillo TM, Govindan SV, Sharkey RM, Trisal P, Arrojo R, Liu D, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2/SN-38 Antibody-Drug Conjugate: Characterization and Efficacy in Pancreatic, Gastric, and Other Cancers. Bioconjug Chem. 2015 May 20;26(5):919-31. doi: 10.1021/acs.bioconjchem.5b00223. Epub 2015 May 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, nyrecelle
- Brystneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Glioblastom
- Neoplasmer i urinblæren
- Endometriale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Trippel negative brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IMMU-132-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .