Estudo de Sacituzumabe Govitecan-hziy (IMMU-132) em Adultos com Câncer Epitelial
10 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase I/II de IMMU-132 (conjugado de droga anticorpo hRS7-SN38) em pacientes com câncer epitelial
O objetivo primário na Fase I é avaliar a segurança e a tolerabilidade do sacituzumab govitecan-hziy (SG) como agente único administrado em ciclos de tratamento de 21 dias em participantes previamente tratados com câncer epitelial avançado. Na Fase II, o objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do sacituzumabe govitecan-hziy administrado em ciclos de tratamento de 21 dias em uma dose selecionada na Fase I.
Os tipos de tumor no estudo incluirão: câncer cervical, colorretal, endometrial, ovariano, esofágico, adenocarcinoma gástrico, glioblastoma multiforme, câncer de cabeça e pescoço - células escamosas, hepatocelular, próstata, câncer de pulmão de células não pequenas, pâncreas, células renais, pequenas - câncer de pulmão de células, câncer de mama não triplo negativo (não TNBC), câncer de mama triplo negativo (TNBC) e câncer urotelial metastático (mUC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer cervical
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Carcinoma hepatocelular
- Câncer de pâncreas
- Câncer de esôfago
- Câncer Epitelial de Ovário
- Glioblastoma multiforme
- Adenocarcinoma Gástrico
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Câncer do endométrio
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Células Renais
- Carcinoma de Mama Estágio IV
- Câncer de próstata refratário a hormônios
- Câncer de Cabeça e Pescoço - Células Escamosas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de resultado estão planejadas para serem avaliadas até a data de corte dos dados.
Após a data limite de dados, os participantes permanecerão no estudo e serão acompanhados para coleta de dados de segurança ou transferidos para outro estudo patrocinado pela Gilead.
Portanto, apenas dados de segurança serão coletados após a data limite de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- IU Health Goshen Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos capazes de entender e dar consentimento informado por escrito.
Câncer epitelial histologicamente ou citologicamente confirmado de um dos seguintes tipos:
- Adenocarcinoma gástrico (CG)
- Câncer de esôfago (CE)
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- Câncer Epitelial de Ovário (EOC)
- Câncer cervical
- Câncer do endométrio
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Câncer de mama não triplo negativo
- Câncer de tireoide papilar (exclui câncer de tireoide folicular, medular, de células de Hurthle e anaplásico)
- Glioblastoma multiforme (GBM)
- Câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC)
- Câncer de cabeça e pescoço - células escamosas (SCCHN)
- Câncer de células renais (células claras) (CCR)
- câncer urotelial
- Doença em estágio IV (metastático) (exceto para indivíduos com GBM).
- Refratário ou recaído após pelo menos um regime terapêutico padrão anterior
- Estado de desempenho adequado (ECOG 0 ou 1)
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
- Doença mensurável por TC ou RM.
- Pelo menos 2 semanas após o tratamento (quimioterapia, medicamentos em investigação, incluindo pequenos inibidores moleculares, imunoterapia e/ou radioterapia) ou cirurgia de grande porte e recuperado de todas as toxicidades agudas de Grau 1 ou menos (exceto alopecia).
- Pelo menos 2 semanas além de altas doses de corticosteróides sistêmicos (no entanto, corticosteróides de baixa dose < 20 mg de prednisona ou equivalente por dia são permitidos).
- Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.500 por mm^3, plaquetas > 100.000 por mm^3).
- Função renal e hepática adequadas (creatinina ≤ 2,0 x limite superior normal institucional (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN se metástases hepáticas conhecidas).
- Caso contrário, toda toxicidade na entrada do estudo ≤ Grau 1.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão do período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas.
- Indivíduos com doença de Gilbert.
- Indivíduos com metástases cerebrais podem ser inscritos apenas se tratados, metástases cerebrais não progressivas e sem esteróides em altas doses (> 20 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 4 semanas.
- Presença de doença volumosa (definida como qualquer massa única > 7 cm em sua maior dimensão). Indivíduos com massa superior a 7 cm, mas de outra forma elegíveis, podem ser considerados para inscrição após discussão e aprovação com o monitor médico.
- Indivíduos com anorexia ativa ≥ grau 2, náuseas ou vômitos e/ou sinais de obstrução intestinal.
- Indivíduos com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, enquanto indivíduos com outras malignidades anteriores devem ter pelo menos um intervalo de 3 anos sem doença.
- Indivíduos sabidamente HIV positivos, positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C.
- História conhecida de angina instável, infarto do miocárdio ou ICC presente em 6 meses ou arritmia cardíaca clinicamente significativa (que não seja fibrilação atrial estável) que requeira terapia antiarrítmica.
- História conhecida de DPOC ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente em 6 meses.
- História prévia de sangramento clinicamente significativo, obstrução intestinal ou perfuração GI dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo.
- Infecção que requer uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana.
- História de uma reação anafilática ao irinotecano ou toxicidade GI ≥ Grau 3 ao irinotecano anterior,
- Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Os participantes receberão sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: SG 10 mg/kg
Os participantes receberão SG 10 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: SG 12 mg/kg
Os participantes receberão SG 12 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: SG 18 mg/kg
Os participantes receberão SG 18 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de qualquer tratamento e eventos adversos emergentes de tratamento grave
Prazo: Data da primeira dose até a última dose para data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 55,2 meses) mais 30 dias
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer eventos adversos (EAs) que começam ou pioram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 4.03. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave:
De acordo com a análise planejada, as populações a serem usadas para avaliação desta medida de resultado foram as seguintes: população alvo de câncer de mama triplo negativo (TNBC), população de câncer de mama metastático HR+/HER2 (mBC), população de câncer urotelial metastático (mUC) e população geral População de Segurança. |
Data da primeira dose até a última dose para data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 55,2 meses) mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG) devido a quaisquer eventos adversos, excluindo eventos adversos que levaram à morte
Prazo: Data da primeira dose até a última dose para data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 55,2 meses)
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De acordo com a análise planejada, as populações a serem usadas para avaliação desta medida de resultado foram as seguintes: população alvo de câncer de mama triplo negativo (TNBC), população de câncer de mama metastático HR+/HER2 (mBC), população de câncer urotelial metastático (mUC) e população geral População de Segurança (OSP).
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Data da primeira dose até a última dose para data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 55,2 meses)
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Percentagem de participantes que necessitaram de interrupção da dose devido a quaisquer eventos adversos
Prazo: Data da primeira dose até a última dose para data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 55,2 meses)
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De acordo com a análise planejada, as populações a serem usadas para avaliação desta medida de resultado foram as seguintes: população alvo de câncer de mama triplo negativo (TNBC), população de câncer de mama metastático HR+/HER2 (mBC), população de câncer urotelial metastático (mUC) e população geral População de Segurança (OSP).
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Data da primeira dose até a última dose para data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 55,2 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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ORR foi definido como a taxa de melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela avaliação ICR de acordo com RECIST1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico para <10 mm.
A RP foi definida como ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como base a soma dos diâmetros.
De acordo com a análise planejada, a ORR por ICR foi avaliada apenas para a população-alvo TNBC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva por Avaliação Local
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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ORR foi definido como a taxa de melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por avaliação local.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico para <10 mm.
PR foi definido como ≥3 0% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, considerando os diâmetros da soma da linha de base.
De acordo com a análise planejada, a ORR por avaliação local foi avaliada para população-alvo TNBC, população HR+/HER2-mBC e população mUC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta por ICR
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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A duração da resposta foi definida como a duração da resposta geral medida a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva a menor medições registradas desde o início do tratamento).
De acordo com a análise planejada, a ORR por ICR foi avaliada apenas para a população-alvo TNBC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Duração da Resposta por Avaliação Local
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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A duração da resposta foi definida como a duração da resposta geral medida a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva a menor medições registradas desde o início do tratamento).
De acordo com a análise planejada, a duração da resposta por avaliação local foi avaliada para população-alvo TNBC, população HR+/HER2-mBC e população mUC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Tempo de resposta por ICR
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação da resposta (PR ou CR).
De acordo com a análise planejada, o tempo de resposta por ICR foi avaliado apenas para a população-alvo TNBC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Tempo de Resposta por Avaliações Locais
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação da resposta (PR ou CR).
De acordo com a análise planejada, o tempo de resposta por avaliação local foi avaliado para população-alvo TNBC, população HR+/HER2-mBC e população mUC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) por Avaliação Local
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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A taxa de benefício clínico (CR+PR+[doença estável (SD) ≥ 6 meses]) é definida como os participantes com melhor resposta como CR ou PR ou então SD com duração de pelo menos 6 meses.
O SD por 6 meses de duração foi definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de DP ou até a última avaliação de resposta adequada antes da data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro.
De acordo com a análise planejada, o CBR por avaliação local foi avaliado para população-alvo TNBC, população HR+/HER2-mBC e população mUC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação local
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo desde a data de início da primeira dose até a data de progressão da doença definida como doença progressiva documentada (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com a análise planejada, PFS por avaliação local foi avaliado para população-alvo TNBC, população HR+/HER2-mBC e população mUC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Sobrevivência geral por avaliação local
Prazo: Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de início da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
De acordo com a análise planejada, a sobrevida global por avaliação local foi avaliada para população-alvo TNBC, população HR+/HER2-mBC e população mUC.
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Até a data limite de dados de 01 de março de 2019 (duração máxima: 74 meses)
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Parâmetro Farmacocinético (PK): T1/2 de Anticorpo Total, Glucuronídeo SN-38, SN-38 Total, Sacituzumabe Govitecan-hziy e SN-38 Livre
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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T1/2 foi determinado para 5 analitos: anticorpo total, glicuronídeo SN-38, SN-38 total, SN-38 livre e sacituzumab govitecan-hziy, uma concentração derivada de conjugado de droga de anticorpo (ADC).
SN-38 é um dos componentes do sacituzumab govitecan-hziy.
T1/2 é definido como meia-vida de eliminação terminal aparente (h); calculado como 0,693/λz.
O nível de dose avaliado para análise farmacocinética foi de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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Parâmetro PK: AUC0-24 de anticorpo total, SN-38 Glucuronida, SN-38 total, Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 livre
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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A AUC0-24 foi determinada para 5 analitos: anticorpo total, glicuronídeo SN-38, SN-38 total, SN-38 livre e sacituzumab govitecan-hziy, uma concentração derivada de conjugado de droga de anticorpo (ADC).
SN-38 é um dos componentes do sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-24 é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até 24 horas.
O nível de dose avaliado para análise farmacocinética foi de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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Parâmetro PK: AUC0-168 de anticorpo total, SN-38 Glucuronida, SN-38 total, Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 livre
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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AUC0-168 foi determinada para 5 analitos: anticorpo total, glicuronídeo SN-38, SN-38 total, SN-38 livre e sacituzumab govitecan-hziy, uma concentração derivada de conjugado de droga de anticorpo (ADC).
SN-38 é um dos componentes do sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-168 é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até 168 horas.
O nível de dose avaliado para análise farmacocinética foi de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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Parâmetro PK: AUC0-inf de Anticorpo Total, SN-38 Glucuronida, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 Livre
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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AUC0-inf foi determinada para 5 analitos: anticorpo total, glucuronídeo SN-38, SN-38 total, SN-38 livre e sacituzumab govitecan-hziy, uma concentração derivada de conjugado de droga de anticorpo (ADC).
SN-38 é um dos componentes do sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-inf é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo 0 extrapolado até ao infinito.
O nível de dose avaliado para análise farmacocinética foi de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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Parâmetro PK: Cmax de Anticorpo Total, Glucuronídeo SN-38, SN-38 Total, Sacituzumabe Govitecan-hziy e SN-38 Livre
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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A Cmax foi determinada para 5 analitos: anticorpo total, glicuronídeo SN-38, SN-38 total, SN-38 livre e sacituzumab govitecan-hziy, uma concentração derivada de conjugado anticorpo-droga (ADC).
SN-38 é um dos componentes do sacituzumab govitecan-hziy.
Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada obtida diretamente dos dados observados de concentração-tempo.
O nível de dose avaliado para análise farmacocinética foi de 10 mg/kg.
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Ciclo 1: Pré-infusão, 30 minutos e 3-4 horas após a infusão, depois 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias depois (1 ciclo = 21 dias). Duração da infusão: 3 horas (± 30 minutos) para a 1ª infusão; 1-2 horas (± 30 minutos) para infusões subsequentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IMMU-132-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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