Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) u dospělých s epiteliální rakovinou

10. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I/II studie IMMU-132 (hRS7-SN38 protilátkový lékový konjugát) u pacientů s epiteliální rakovinou

Primárním cílem ve fázi I je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost sacituzumab govitecan-hziy (SG) jako samostatné látky podávané ve 21denních léčebných cyklech u dříve léčených účastníků s pokročilým epiteliálním karcinomem. Ve fázi II je primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost sacituzumab govitecan-hziy podávaného ve 21denních léčebných cyklech v dávce zvolené ve fázi I.

Typy nádorů ve studii budou zahrnovat: cervikální, kolorektální, endometriální, ovariální, jícnový, žaludeční adenokarcinom, multiformní glioblastom, nádory hlavy a krku – dlaždicobuněčné, hepatocelulární, prostaty, nemalobuněčný karcinom plic, pankreatu, ledvinových buněk, malých -buněčný karcinom plic, non-triple negativní karcinom prsu (non-TNBC), triple-negativní karcinom prsu (TNBC) a metastatický uroteliální karcinom (mUC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky měření se plánují vyhodnotit až do data uzávěrky dat. Po datu uzávěrky dat účastníci buď zůstanou ve studii a budou sledováni kvůli sběru bezpečnostních údajů, nebo budou zařazeni do jiné studie sponzorované Gileadem. Proto budou po datu uzávěrky dat shromažďovány pouze bezpečnostní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby schopné porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina epitelu jednoho z následujících typů:

    • Adenokarcinom žaludku (GC)
    • Rakovina jícnu (EC)
    • Hepatocelulární karcinom (HCC)
    • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • malobuněčný karcinom plic (SCLC)
    • Epiteliální rakovina vaječníků (EOC)
    • Rakovina děložního hrdla
    • Endometriální rakovina
    • Triple-negativní rakovina prsu (TNBC)
    • Non-triple-negativní rakovina prsu
    • Papilární rakovina štítné žlázy (nezahrnuje folikulární, medulární, Hurthleovy buňky a anaplastickou rakovinu štítné žlázy)
    • Multiformní glioblastom (GBM)
    • Hormonálně odolný karcinom prostaty (HRPC)
    • Rakovina hlavy a krku – dlaždicové buňky (SCCHN)
    • Renální buněčná rakovina (clear cell) (RCC)
    • Uroteliální rakovina
    • Stádium IV (metastatické) onemocnění (kromě jedinců s GBM).
  • Refrakterní nebo relabující po alespoň jednom předchozím standardním terapeutickém režimu
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1)
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI.
  • Minimálně 2 týdny po léčbě (chemoterapie, zkoumaná léčiva včetně malomolekulárních inhibitorů, imunoterapie a/nebo radiační terapie) nebo po velkém chirurgickém zákroku a zotavení ze všech akutních toxicit na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie).
  • Nejméně 2 týdny po podání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (avšak jsou povoleny nízké dávky kortikosteroidů < 20 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávky denně).
  • Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 na mm^3, trombocyty > 100 000 na mm^3).
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 2,0 x institucionální horní hranice normálu (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x IULN nebo 5 x IULN, pokud jsou známy jaterní metastázy).
  • Jinak veškerá toxicita při vstupu do studie ≤ stupeň 1.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě.
  • Jedinci s Gilbertovou chorobou.
  • Jedinci s mozkovými metastázami mohou být zařazeni pouze v případě, že jsou léčeni, neprogresivní mozkové metastázy a jsou bez vysokých dávek steroidů (> 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Přítomnost objemného onemocnění (definovaného jako jakákoli jednotlivá hmota > 7 cm ve svém největším rozměru). Jedinci s hmotností nad 7 cm, ale jinak způsobilí, mohou být zváženi k zápisu po projednání a schválení s lékařským monitorem.
  • Jedinci s aktivní anorexií ≥ 2. stupně, nauzeou nebo zvracením a/nebo známkami střevní obstrukce.
  • Jedinci s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku jsou způsobilí, zatímco jedinci s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, IM nebo CHF přítomná do 6 měsíců nebo klinicky významná srdeční arytmie (jiná než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Známá anamnéza klinicky významné aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
  • Předchozí anamnéza klinicky významného krvácení, střevní obstrukce nebo GI perforace během 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
  • Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne.
  • Anamnéza anafylaktické reakce na irinotekan nebo GI toxicity ≥ 3. stupně na předchozí irinotekan,
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Účastníci budou dostávat sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 8 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Experimentální: SG 10 mg/kg
Účastníci dostanou SG 10 mg/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 8 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Experimentální: SG 12 mg/kg
Účastníci dostanou SG 12 mg/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 8 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Experimentální: SG 18 mg/kg
Účastníci dostanou SG 18 mg/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 8 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou a závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky pro datum uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba trvání: 55,2 měsíce) plus 30 dní

Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (AE), které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla odstupňována na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 National Cancer Institute. AE, která splnila jeden nebo více z následujících výsledků, byla klasifikována jako závažná:

  • Fatální
  • Životu nebezpečné
  • Deaktivace/zneschopnění
  • Vede k hospitalizaci nebo prodlužuje pobyt v nemocnici
  • Vrozená abnormalita
  • Jiné důležité lékařské příhody mohou být také považovány za závažné AE, pokud mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků

Podle plánované analýzy byly pro hodnocení tohoto výsledného měření použity následující populace: cílová populace trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC), populace HR+/HER2- metastatický karcinom prsu (mBC), populace metastatického uroteliálního karcinomu (mUC) a celková populace Bezpečnost populace.
Datum první dávky až do poslední dávky pro datum uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba trvání: 55,2 měsíce) plus 30 dní
Procento účastníků, kteří trvale vysadili sacituzumab Govitecan-hziy (SG) z důvodu jakýchkoli nežádoucích příhod, s výjimkou nežádoucích příhod vedoucích k smrti
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky pro datum uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální trvání: 55,2 měsíce)
Podle plánované analýzy byly pro hodnocení tohoto výsledného měření použity následující populace: cílová populace trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC), populace HR+/HER2- metastatický karcinom prsu (mBC), populace metastatického uroteliálního karcinomu (mUC) a celková populace Bezpečnostní populace (OSP).
Datum první dávky až do poslední dávky pro datum uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální trvání: 55,2 měsíce)
Procento účastníků, kteří vyžadovali přerušení dávkování z důvodu jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky pro datum uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální trvání: 55,2 měsíce)
Podle plánované analýzy byly pro hodnocení tohoto výsledného měření použity následující populace: cílová populace trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC), populace HR+/HER2- metastatický karcinom prsu (mBC), populace metastatického uroteliálního karcinomu (mUC) a celková populace Bezpečnostní populace (OSP).
Datum první dávky až do poslední dávky pro datum uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální trvání: 55,2 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
ORR byla definována jako míra celkové nejlepší odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle ICR hodnocení podle RECIST1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a snížení krátké osy jakékoli patologické lymfatické uzliny na <10 mm. PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vezmou základní součtové průměry. Podle plánované analýzy byla ORR pomocí ICR hodnocena pouze pro cílovou populaci TNBC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Cílová míra odezvy podle místního hodnocení
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
ORR byla definována jako míra celkové nejlepší odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle lokálního hodnocení. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a snížení krátké osy jakékoli patologické lymfatické uzliny na <10 mm. PR byla definována jako ≥3 0% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere základní součet průměrů. Podle plánované analýzy byla ORR pomocí místního hodnocení hodnocena pro cílovou populaci TNBC, populaci HR+/HER2-mBC a populaci mUC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy ICR
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba trvání celkové odpovědi měřená od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Podle plánované analýzy byla ORR pomocí ICR hodnocena pouze pro cílovou populaci TNBC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Doba trvání reakce podle místního hodnocení
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba trvání celkové odpovědi měřená od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Podle plánované analýzy bylo trvání odpovědi na základě místního hodnocení hodnoceno pro cílovou populaci TNBC, populaci HR+/HER2-mBC a populaci mUC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Čas na odpověď od ICR
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Čas do odpovědi byl definován jako čas od první dávky do první dokumentace odpovědi (PR nebo CR). Podle plánované analýzy byla doba do reakce pomocí ICR hodnocena pouze pro cílovou populaci TNBC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Čas na reakci prostřednictvím místních hodnocení
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Čas do odpovědi byl definován jako čas od první dávky do první dokumentace odpovědi (PR nebo CR). Podle plánované analýzy byla doba do odezvy místním hodnocením hodnocena pro cílovou populaci TNBC, populaci HR+/HER2-mBC a populaci mUC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR) podle místního hodnocení
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Míra klinického přínosu (CR+PR+[stabilní onemocnění (SD) ≥ 6 měsíců]) je definována jako účastníci s nejlepší odpovědí jako CR nebo PR nebo jinak SD s trváním alespoň 6 měsíců. SD po dobu 6 měsíců byla definována jako doba od první dávky do první dokumentace PD nebo do posledního adekvátního hodnocení odpovědi před datem uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve. Podle plánované analýzy byla CBR místním hodnocením hodnocena pro cílovou populaci TNBC, populaci HR+/HER2-mBC a populaci mUC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle místního hodnocení
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od data zahájení první dávky do data progrese onemocnění definovaného jako dokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle plánované analýzy bylo PFS místním hodnocením hodnoceno pro cílovou populaci TNBC, populaci HR+/HER2-mBC a populaci mUC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Celkové přežití podle místního hodnocení
Časové okno: Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Podle plánované analýzy bylo celkové přežití hodnoceno místním hodnocením pro cílovou populaci TNBC, populaci HR+/HER2-mBC a populaci mUC.
Do data uzávěrky dat 01. března 2019 (maximální doba: 74 měsíců)
Farmakokinetický (PK) parametr: T1/2 celkové protilátky, SN-38 glukuronid, celkový SN-38, sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
T1/2 byl stanoven pro 5 analytů: celková protilátka, glukuronid SN-38, celkový SN-38, volný SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy, koncentrace odvozeného konjugátu protilátky a léčiva (ADC). SN-38 je jednou ze složek sacituzumab govitecan-hziy. T1/2 je definován jako zdánlivý terminální poločas eliminace (h); vypočteno jako 0,693/λz. Úroveň dávky hodnocená pro PK analýzu byla 10 mg/kg.
Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
PK parametr: AUC0-24 celkové protilátky, SN-38 glukuronid, celkový SN-38, sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
AUC0-24 byla stanovena pro 5 analytů: celková protilátka, SN-38 glukuronid, celkový SN-38, volný SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy, odvozená koncentrace konjugátu protilátky a léčiva (ADC). SN-38 je jednou ze složek sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-24 je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin. Úroveň dávky hodnocená pro PK analýzu byla 10 mg/kg.
Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
PK parametr: AUC0-168 celkové protilátky, SN-38 glukuronid, celkový SN-38, sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
AUC0-168 byla stanovena pro 5 analytů: celková protilátka, SN-38 glukuronid, celkový SN-38, volný SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy, koncentrace odvozeného konjugátu protilátky a léčiva (ADC). SN-38 je jednou ze složek sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-168 je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin. Úroveň dávky hodnocená pro PK analýzu byla 10 mg/kg.
Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
Parametr PK: AUC0-inf celkové protilátky, glukuronid SN-38, celkový SN-38, sacituzumab govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
AUC0-inf byla stanovena pro 5 analytů: celková protilátka, SN-38 glukuronid, celkový SN-38, volný SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy, odvozená koncentrace konjugátu protilátky a léčiva (ADC). SN-38 je jednou ze složek sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna. Úroveň dávky hodnocená pro PK analýzu byla 10 mg/kg.
Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
Parametr PK: Cmax celkové protilátky, glukuronid SN-38, celkový SN-38, sacituzumab govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze
Cmax byla stanovena pro 5 analytů: celková protilátka, glukuronid SN-38, celkový SN-38, volný SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy, odvozená koncentrace konjugátu protilátky a léčiva (ADC). SN-38 je jednou ze složek sacituzumab govitecan-hziy. Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru získaná přímo z pozorovaných údajů koncentrace-čas. Úroveň dávky hodnocená pro PK analýzu byla 10 mg/kg.
Cyklus 1: Preinfuze, 30 minut a 3-4 hodiny po infuzi, poté 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní později (1 cyklus = 21 dní). Doba trvání infuze: 3 hodiny (± 30 minut) pro 1. infuzi; 1-2 hodiny (± 30 minut) pro následné infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-132-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit