Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) bij volwassenen met epitheelkanker

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase I/II-studie van IMMU-132 (hRS7-SN38 antilichaamgeneesmiddelconjugaat) bij patiënten met epitheelkanker

Het primaire doel in Fase I is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van sacituzumab govitecan-hziy (SG) als monotherapie toegediend in 21-daagse behandelcycli bij eerder behandelde deelnemers met gevorderde epitheelkanker. In Fase II is het primaire doel het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sacituzumab govitecan-hziy toegediend in 21-daagse behandelcycli met een dosis geselecteerd in Fase I.

Tumortypes in het onderzoek omvatten: cervicaal, colorectaal, endometrium-, ovarium-, slokdarm-, maag-adenocarcinoom, glioblastoom multiforme, hoofd- en halskankers - plaveiselcel-, hepatocellulaire-, prostaat-, niet-kleincellige longkanker, alvleesklier-, niercel-, kleine -cellige longkanker, niet-triple-negatieve borstkanker (non-TNBC), triple-negatieve borstkanker (TNBC) en gemetastaseerde urotheelkanker (mUC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de uitkomstmaten worden beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending. Na de data cutoff-datum blijven de deelnemers in het onderzoek en worden ze gevolgd voor het verzamelen van veiligheidsgegevens of worden ze in een ander door Gilead gesponsord onderzoek gerold. Daarom worden alleen veiligheidsgegevens verzameld na de afsluitdatum van de gegevensinzending.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

  • Histologisch of cytologisch bevestigde epitheelkanker van een van de volgende typen:

    • Maagadenocarcinoom (GC)
    • Slokdarmkanker (EC)
    • Hepatocellulair carcinoom (HCC)
    • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Kleincellige longkanker (SCLC)
    • Epitheliale eierstokkanker (EOC)
    • Baarmoederhalskanker
    • Endometriumkanker
    • Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
    • Niet-triple-negatieve borstkanker
    • Papillaire schildklierkanker (exclusief folliculaire, medullaire, Hurthle-cel- en anaplastische schildklierkanker)
    • Glioblastoom multiforme (GBM)
    • Hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC)
    • Hoofd-halskankers - plaveiselcel (SCCHN)
    • Niercelkanker (clear cell) (RCC)
    • Urotheliale kanker
    • Stadium IV (gemetastaseerde) ziekte (behalve voor personen met GBM).
  • Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste één eerder standaard therapeutisch regime
  • Adequate prestatiestatus (ECOG 0 of 1)
  • Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  • Meetbare ziekte door CT of MRI.
  • Minstens 2 weken na behandeling (chemotherapie, geneesmiddelen in onderzoek waaronder kleine moleculaire remmers, immunotherapie en/of bestralingstherapie) of grote operatie en hersteld van alle acute toxiciteiten tot graad 1 of minder (behalve alopecia).
  • Minstens 2 weken na hoge dosis systemische corticosteroïden (lage dosis corticosteroïden < 20 mg prednison of equivalent per dag zijn echter toegestaan).
  • Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 per mm^3, bloedplaatjes > 100.000 per mm^3).
  • Adequate nier- en leverfunctie (creatinine ≤ 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), bilirubine ≤ 1,5 IULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN of 5 x IULN indien levermetastasen bekend zijn).
  • Anders alle toxiciteit bij aanvang van het onderzoek ≤ Graad 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek tot het einde van de evaluatieperiode van 12 weken na de behandeling.
  • Personen met de ziekte van Gilbert.
  • Individuen met hersenmetastasen kunnen alleen worden ingeschreven als ze behandeld zijn, niet-progressieve hersenmetastasen en geen hoge doses steroïden (> 20 mg prednison of equivalent) gedurende ten minste 4 weken.
  • Aanwezigheid van omvangrijke ziekte (gedefinieerd als een enkele massa > 7 cm in zijn grootste afmeting). Individuen met een massa van meer dan 7 cm, maar verder in aanmerking komend, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving na overleg en goedkeuring met de medische monitor.
  • Personen met actieve ≥ graad 2 anorexia, misselijkheid of braken en/of tekenen van darmobstructie.
  • Personen met niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix komen in aanmerking, terwijl personen met andere eerdere maligniteiten ten minste een ziektevrij interval van 3 jaar moeten hebben gehad.
  • Personen waarvan bekend is dat ze hiv-positief, hepatitis B-positief of hepatitis C-positief zijn.
  • Bekende voorgeschiedenis van onstabiele angina, MI of CHF aanwezig binnen 6 maanden of klinisch significante hartritmestoornissen (anders dan stabiel atriumfibrilleren) die anti-aritmietherapie vereisen.
  • Bekende geschiedenis van klinisch significante actieve COPD, of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoening aanwezig binnen 6 maanden.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Infectie die intraveneus antibioticagebruik binnen 1 week vereist.
  • Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op irinotecan of ≥ Graad 3 gastro-intestinale toxiciteit op eerdere irinotecan,
  • Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Deelnemers krijgen sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 van een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • IMMU-132
  • HRS7-SN38
Experimenteel: SG 10mg/kg
Deelnemers krijgen SG 10 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 van een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • IMMU-132
  • HRS7-SN38
Experimenteel: SG 12 mg/kg
Deelnemers krijgen SG 12 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 van een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • IMMU-132
  • HRS7-SN38
Experimenteel: SG 18 mg/kg
Deelnemers krijgen SG 18 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 van een behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • IMMU-132
  • HRS7-SN38

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat enige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosis voor gegevensafsluitingsdatum van 1 maart 2019 (maximale duur: 55,2 maanden) plus 30 dagen

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren bij of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 van het National Cancer Institute. Een AE die aan een of meer van de volgende uitkomsten voldeed, werd als ernstig geclassificeerd:

  • dodelijk
  • Levensbedreigend
  • Uitschakelen/invalideren
  • Leidt tot ziekenhuisopname of verlengt een verblijf in het ziekenhuis
  • Een aangeboren afwijking
  • Andere belangrijke medische voorvallen kunnen ook als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen

Volgens geplande analyse waren de populaties die gebruikt moesten worden voor de evaluatie van deze uitkomstmaat als volgt: Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Target Population, HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer (mBC) Population, Metastatic Urothelial Cancer (mUC) Population, and Overall Veiligheid Bevolking.
Eerste dosisdatum tot laatste dosis voor gegevensafsluitingsdatum van 1 maart 2019 (maximale duur: 55,2 maanden) plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat definitief stopte met Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) vanwege bijwerkingen, met uitzondering van bijwerkingen die tot overlijden hebben geleid
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot laatste dosis voor data cutoff-datum van 1 maart 2019 (maximale duur: 55,2 maanden)
Volgens geplande analyse waren de populaties die gebruikt moesten worden voor de evaluatie van deze uitkomstmaat als volgt: Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Target Population, HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer (mBC) Population, Metastatic Urothelial Cancer (mUC) Population, and Overall Veiligheidsbevolking (OSP).
Datum eerste dosis tot laatste dosis voor data cutoff-datum van 1 maart 2019 (maximale duur: 55,2 maanden)
Percentage deelnemers dat dosisonderbreking nodig had vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot laatste dosis voor data cutoff-datum van 1 maart 2019 (maximale duur: 55,2 maanden)
Volgens geplande analyse waren de populaties die gebruikt moesten worden voor de evaluatie van deze uitkomstmaat als volgt: Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Target Population, HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer (mBC) Population, Metastatic Urothelial Cancer (mUC) Population, and Overall Veiligheidsbevolking (OSP).
Datum eerste dosis tot laatste dosis voor data cutoff-datum van 1 maart 2019 (maximale duur: 55,2 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage van een algehele beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens ICR-beoordeling volgens RECIST1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en vermindering van de korte as van elke pathologische lymfeklier tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, rekening houdend met de baseline somdiameters. Per geplande analyse werd ORR door ICR alleen beoordeeld voor de TNBC-doelpopulatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Objectief responspercentage door lokale beoordeling
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage van een algehele beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens lokale beoordeling. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en vermindering van de korte as van elke pathologische lymfeklier tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ≥ 3 0% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Per geplande analyse werd ORR door lokale beoordeling beoordeeld voor TNBC-doelpopulatie, HR+/HER2-mBC-populatie en mUC-populatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons door ICR
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Responsduur werd gedefinieerd als de duur van de totale respons, gemeten vanaf de tijdmetingscriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen geregistreerd sinds de start van de behandeling). Per geplande analyse werd ORR door ICR alleen beoordeeld voor de TNBC-doelpopulatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Duur van respons door lokale beoordeling
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Responsduur werd gedefinieerd als de duur van de totale respons, gemeten vanaf de tijdmetingscriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen geregistreerd sinds de start van de behandeling). Per geplande analyse werd de responsduur door lokale beoordeling beoordeeld voor TNBC-doelpopulatie, HR+/HER2-mBC-populatie en mUC-populatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Tijd tot reactie door ICR
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van respons (PR of CR). Per geplande analyse werd de tijd tot respons door ICR alleen beoordeeld voor de TNBC-doelpopulatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Tijd tot reactie door lokale beoordelingen
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van respons (PR of CR). Per geplande analyse werd de tijd tot respons door lokale beoordeling beoordeeld voor TNBC-doelpopulatie, HR+/HER2-mBC-populatie en mUC-populatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Clinical Benefit Rate (CBR) door lokale beoordeling
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CR+PR+[stabiele ziekte (SD) ≥ 6 maanden]) wordt gedefinieerd als die deelnemers met de beste respons als CR of PR of anders SD met een duur van ten minste 6 maanden. SD voor een duur van 6 maanden werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of tot de laatste adequate responsbeoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum van de gegevensinzending, afhankelijk van welke eerder is. Per geplande analyse werd CBR door lokale beoordeling beoordeeld voor TNBC-doelpopulatie, HR+/HER2-mBC-populatie en mUC-populatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) door lokale beoordeling
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de startdatum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie, gedefinieerd als gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Per geplande analyse werd PFS door lokale beoordeling beoordeeld voor TNBC-doelpopulatie, HR+/HER2-mBC-populatie en mUC-populatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Algehele overleving door lokale beoordeling
Tijdsspanne: Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Per geplande analyse werd de totale overleving door lokale beoordeling beoordeeld voor TNBC-doelpopulatie, HR+/HER2-mBC-populatie en mUC-populatie.
Tot data cutoff-datum van 01 maart 2019 (maximale duur: 74 maanden)
Farmacokinetische (PK) parameter: T1/2 van totaal antilichaam, SN-38 Glucuronide, totaal SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy en vrij SN-38
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
T1/2 werd bepaald voor 5 analyten: totaal antilichaam, SN-38-glucuronide, totaal SN-38, vrij SN-38 en sacituzumab govitecan-hziy, een afgeleide antilichaam-geneesmiddelconjugaatconcentratie (ADC). SN-38 is een van de componenten van sacituzumab govitecan-hziy. T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (u); berekend als 0,693/λz. Het dosisniveau geëvalueerd voor PK-analyse was 10 mg/kg.
Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
PK-parameter: AUC0-24 van totaal antilichaam, SN-38 Glucuronide, totaal SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy en vrij SN-38
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
AUC0-24 werd bepaald voor 5 analyten: totaal antilichaam, SN-38-glucuronide, totaal SN-38, vrij SN-38 en sacituzumab govitecan-hziy, een afgeleide antilichaam-geneesmiddelconjugaatconcentratie (ADC). SN-38 is een van de componenten van sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-24 wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur. Het dosisniveau geëvalueerd voor PK-analyse was 10 mg/kg.
Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
PK-parameter: AUC0-168 van totaal antilichaam, SN-38 Glucuronide, totaal SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy en vrij SN-38
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
AUC0-168 werd bepaald voor 5 analyten: totaal antilichaam, SN-38-glucuronide, totaal SN-38, vrij SN-38 en sacituzumab govitecan-hziy, een afgeleide antilichaam-geneesmiddelconjugaatconcentratie (ADC). SN-38 is een van de componenten van sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-168 wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur. Het dosisniveau geëvalueerd voor PK-analyse was 10 mg/kg.
Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
PK-parameter: AUC0-inf van Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy en Free SN-38
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
AUC0-inf werd bepaald voor 5 analyten: totaal antilichaam, SN-38-glucuronide, totaal SN-38, vrij SN-38 en sacituzumab govitecan-hziy, een afgeleide antilichaam-geneesmiddelconjugaatconcentratie (ADC). SN-38 is een van de componenten van sacituzumab govitecan-hziy. AUC0-inf wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Het dosisniveau geëvalueerd voor PK-analyse was 10 mg/kg.
Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
PK-parameter: Cmax van totaal antilichaam, SN-38 Glucuronide, totaal SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy en vrij SN-38
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies
Cmax werd bepaald voor 5 analyten: totaal antilichaam, SN-38-glucuronide, totaal SN-38, vrij SN-38 en sacituzumab govitecan-hziy, een afgeleide antilichaam-geneesmiddelconjugaatconcentratie (ADC). SN-38 is een van de componenten van sacituzumab govitecan-hziy. Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen serumconcentratie die rechtstreeks wordt verkregen uit de waargenomen concentratie-tijdgegevens. Het dosisniveau geëvalueerd voor PK-analyse was 10 mg/kg.
Cyclus 1: pre-infusie, 30 minuten en 3-4 uur na infusie, daarna 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen later (1 cyclus = 21 dagen). Infusieduur: 3 uur (± 30 minuten) voor 1e infusie; 1-2 uur (± 30 minuten) voor volgende infusies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMU-132-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren