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Studie zu Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) bei Erwachsenen mit Epithelkarzinom

10. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I/II-Studie zu IMMU-132 (hRS7-SN38-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit Epithelkarzinom

Das primäre Ziel in Phase I ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) als Einzelwirkstoff, der in 21-tägigen Behandlungszyklen bei zuvor behandelten Teilnehmern mit fortgeschrittenem Epithelkrebs verabreicht wird. In Phase II besteht das primäre Ziel darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sacituzumab Govitecan-hziy zu bewerten, das in 21-tägigen Behandlungszyklen mit einer in Phase I ausgewählten Dosis verabreicht wird.

Zu den Tumorarten in der Studie gehören: zervikaler, kolorektaler, endometrialer, ovarialer, ösophagealer, gastrisches Adenokarzinom, Glioblastoma multiforme, Kopf- und Halskrebs – Plattenepithelkarzinom, hepatozellulärer Tumor, Prostatakrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenzellkrebs, klein -Zell-Lungenkrebs, nicht dreifach negativer Brustkrebs (non-TNBC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) und metastasierter Urothelkrebs (mUC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnismessungen sollen bis zum Datenstichtag bewertet werden. Nach dem Datenstichtag bleiben die Teilnehmer entweder in der Studie und werden für die Erhebung von Sicherheitsdaten weiterverfolgt oder in eine andere von Gilead gesponserte Studie aufgenommen. Daher werden nach dem Datenstichtag nur noch Sicherheitsdaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 080045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • IU Health Goshen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Epithelkrebs einer der folgenden Arten:

    • Adenokarzinom des Magens (GC)
    • Speiseröhrenkrebs (EC)
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
    • Epithelialer Eierstockkrebs (EOC)
    • Gebärmutterhalskrebs
    • Endometriumkarzinom
    • Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Nicht-Triple-negativer Brustkrebs
    • Papillärer Schilddrüsenkrebs (ausgenommen follikulärer, medullärer, Hurthle-Zell- und anaplastischer Schilddrüsenkrebs)
    • Glioblastoma multiforme (GBM)
    • Hormonrefraktärer Prostatakrebs (HRPC)
    • Kopf-Hals-Karzinome – Plattenepithelzellen (SCCHN)
    • Nierenzellkrebs (klarzellig) (RCC)
    • Urothelkrebs
    • Krankheit im Stadium IV (metastasiert) (außer bei Personen mit GBM).
  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens einer vorangegangenen Standardtherapie
  • Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0 oder 1)
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  • Messbare Krankheit durch CT oder MRT.
  • Mindestens 2 Wochen nach der Behandlung (Chemotherapie, Prüfpräparate einschließlich niedermolekularer Inhibitoren, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie) oder größerer Operation und Erholung von allen akuten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie).
  • Mindestens 2 Wochen über hochdosierte systemische Kortikosteroide hinaus (niedrig dosierte Kortikosteroide < 20 mg Prednison oder Äquivalent täglich sind jedoch erlaubt).
  • Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 pro mm^3, Blutplättchen > 100.000 pro mm^3).
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Bilirubin ≤ 1,5 IULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN oder 5 x IULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind).
  • Ansonsten alle Toxizitäten bei Studieneintritt ≤ Grad 1.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Personen mit Gilbert-Krankheit.
  • Personen mit Hirnmetastasen können nur aufgenommen werden, wenn behandelte, nicht fortschreitende Hirnmetastasen und mindestens 4 Wochen lang keine hochdosierten Steroide (> 20 mg Prednison oder Äquivalent) eingenommen wurden.
  • Vorhandensein einer massiven Krankheit (definiert als jede einzelne Masse > 7 cm in ihrer größten Ausdehnung). Personen mit einer Masse über 7 cm, die aber anderweitig geeignet sind, können nach Rücksprache und Genehmigung mit dem medizinischen Monitor für die Registrierung in Betracht gezogen werden.
  • Personen mit aktiver Anorexie ≥ Grad 2, Übelkeit oder Erbrechen und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses.
  • Personen mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind förderfähig, während Personen mit anderen früheren Malignomen mindestens 3 Jahre krankheitsfrei gewesen sein müssen.
  • Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind.
  • Bekannte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, MI oder CHF, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten sind, oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmietherapie erfordern.
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutungen, Darmverschluss oder GI-Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Infektion, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche erfordert.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Irinotecan oder GI-Toxizität ≥ Grad 3 auf früheres Irinotecan,
  • Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Experimental: SG 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten SG 10 mg/kg Körpergewicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Experimental: SG 12 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten SG 12 mg/kg Körpergewicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38
Experimental: SG 18 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten SG 18 mg/kg Körpergewicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • hRS7-SN38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen und schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis für den Datenstichtag 01. März 2019 (maximale Dauer: 55,2 Monate) plus 30 Tage

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als alle unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beginnen oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft:

  • Tödlich
  • Lebensgefährlich
  • Deaktivieren/Untauglich machen
  • Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt
  • Eine angeborene Anomalie
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse können ebenfalls als schwerwiegende UE angesehen werden, wenn sie möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern

Gemäß der geplanten Analyse waren die folgenden Populationen für die Bewertung dieses Ergebnismaßes zu verwenden: Zielpopulation mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), HR+/HER2- metastasierendem Brustkrebs (mBC) Population, metastasierendem Urothelkrebs (mUC) Population und Gesamt Sicherheitspopulation.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis für den Datenstichtag 01. März 2019 (maximale Dauer: 55,2 Monate) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abgesetzt haben, ausgenommen Nebenwirkungen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis für Datenstichtag 01. März 2019 (maximale Dauer: 55,2 Monate)
Gemäß der geplanten Analyse waren folgende Populationen für die Bewertung dieses Ergebnismaßes zu verwenden: Zielpopulation mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), HR+/HER2- metastasierendem Brustkrebs (mBC) Population, metastasierendem Urothelkrebs (mUC) Population und Gesamt Sicherheitspopulation (OSP).
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis für Datenstichtag 01. März 2019 (maximale Dauer: 55,2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen eine Dosisunterbrechung benötigten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis für Datenstichtag 01. März 2019 (maximale Dauer: 55,2 Monate)
Gemäß der geplanten Analyse waren folgende Populationen für die Bewertung dieses Ergebnismaßes zu verwenden: Zielpopulation mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), HR+/HER2- metastasierendem Brustkrebs (mBC) Population, metastasierendem Urothelkrebs (mUC) Population und Gesamt Sicherheitspopulation (OSP).
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis für Datenstichtag 01. März 2019 (maximale Dauer: 55,2 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) von Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
ORR wurde definiert als die Rate eines insgesamt besten Ansprechens von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) durch ICR-Beurteilung gemäß RECIST1.1. CR war definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduktion eines pathologischen Lymphknotens in der kurzen Achse auf < 10 mm. PR war definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser genommen wurden. Gemäß der geplanten Analyse wurde die ORR durch ICR nur für die TNBC-Zielpopulation bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Objektive Ansprechrate nach lokaler Bewertung
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
ORR wurde definiert als die Rate eines insgesamt besten Ansprechens von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) durch lokale Bewertung. CR war definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduktion eines pathologischen Lymphknotens in der kurzen Achse auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser genommen wurden. Gemäß der geplanten Analyse wurde die ORR durch lokale Bewertung für die TNBC-Zielpopulation, die HR+/HER2-mBC-Population und die mUC-Population bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort von ICR
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Dauer des Gesamtansprechens, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung die kleinste gemessen wird). Messwerte seit Beginn der Behandlung). Gemäß der geplanten Analyse wurde die ORR durch ICR nur für die TNBC-Zielpopulation bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Dauer des Ansprechens durch lokale Bewertung
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Dauer des Gesamtansprechens, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung die kleinste gemessen wird). Messwerte seit Beginn der Behandlung). Gemäß der geplanten Analyse wurde die Dauer des Ansprechens durch lokale Beurteilung für die TNBC-Zielpopulation, die HR+/HER2-mBC-Population und die mUC-Population bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Reaktionszeit von ICR
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder CR) definiert. Gemäß der geplanten Analyse wurde die Zeit bis zum Ansprechen durch ICR nur für die TNBC-Zielpopulation bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Zeit bis zur Reaktion durch lokale Bewertungen
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder CR) definiert. Gemäß der geplanten Analyse wurde die Zeit bis zum Ansprechen durch lokale Bewertung für die TNBC-Zielpopulation, die HR+/HER2-mBC-Population und die mUC-Population bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR) nach lokaler Bewertung
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Die klinische Nutzenrate (CR+PR+[stabile Erkrankung (SD) ≥ 6 Monate]) ist definiert als die Teilnehmer mit dem besten Ansprechen als CR oder PR oder ansonsten SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten. SD für die Dauer von 6 Monaten wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von PD oder bis zur letzten Beurteilung des angemessenen Ansprechens vor dem Datenstichtag, je nachdem, was früher eintritt. Gemäß der geplanten Analyse wurde CBR durch lokale Bewertung für die TNBC-Zielpopulation, die HR+/HER2-mBC-Population und die mUC-Population bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch lokale Beurteilung
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als das Intervall vom Beginn der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, definiert als dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß der geplanten Analyse wurde das PFS durch lokale Bewertung für die TNBC-Zielpopulation, die HR+/HER2-mBC-Population und die mUC-Population bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Gesamtüberleben nach lokaler Bewertung
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum des Beginns der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Gemäß der geplanten Analyse wurde das Gesamtüberleben durch lokale Bewertung für die TNBC-Zielpopulation, die HR+/HER2-mBC-Population und die mUC-Population bewertet.
Bis Datenstichtag 01.03.2019 (maximale Laufzeit: 74 Monate)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: T1/2 des Gesamtantikörpers, SN-38-Glucuronid, Gesamt-SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy und freies SN-38
Zeitfenster: Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
T1/2 wurde für 5 Analyten bestimmt: Gesamtantikörper, SN-38-Glukuronid, Gesamt-SN-38, freies SN-38 und Sacituzumab Govitecan-hziy, eine Konzentration eines abgeleiteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC). SN-38 ist einer der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-hziy. T1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (h); berechnet als 0,693/λz. Die für die PK-Analyse bewertete Dosismenge betrug 10 mg/kg.
Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
PK-Parameter: AUC0-24 des Gesamtantikörpers, SN-38-Glucuronid, Gesamt-SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy und freies SN-38
Zeitfenster: Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
AUC0-24 wurde für 5 Analyten bestimmt: Gesamtantikörper, SN-38-Glukuronid, Gesamt-SN-38, freies SN-38 und Sacituzumab Govitecan-hziy, eine Konzentration eines abgeleiteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC). SN-38 ist einer der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-hziy. AUC0-24 ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden. Die für die PK-Analyse bewertete Dosismenge betrug 10 mg/kg.
Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
PK-Parameter: AUC0-168 des Gesamtantikörpers, SN-38-Glucuronid, Gesamt-SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy und freies SN-38
Zeitfenster: Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
AUC0-168 wurde für 5 Analyten bestimmt: Gesamtantikörper, SN-38-Glucuronid, Gesamt-SN-38, freies SN-38 und Sacituzumab Govitecan-hziy, eine Konzentration eines abgeleiteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC). SN-38 ist einer der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-hziy. AUC0-168 ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden. Die für die PK-Analyse bewertete Dosismenge betrug 10 mg/kg.
Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
PK-Parameter: AUC0-inf des Gesamtantikörpers, SN-38-Glucuronid, Gesamt-SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy und freies SN-38
Zeitfenster: Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
AUC0-inf wurde für 5 Analyten bestimmt: Gesamtantikörper, SN-38-Glukuronid, Gesamt-SN-38, freies SN-38 und Sacituzumab Govitecan-hziy, eine Konzentration eines abgeleiteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC). SN-38 ist einer der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-hziy. AUC0-inf ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert. Die für die PK-Analyse bewertete Dosismenge betrug 10 mg/kg.
Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
PK-Parameter: Cmax des Gesamtantikörpers, SN-38-Glucuronid, Gesamt-SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy und freies SN-38
Zeitfenster: Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen
Cmax wurde für 5 Analyten bestimmt: Gesamtantikörper, SN-38-Glucuronid, Gesamt-SN-38, freies SN-38 und Sacituzumab Govitecan-hziy, eine Konzentration eines abgeleiteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC). SN-38 ist einer der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-hziy. Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration, die direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wird. Die für die PK-Analyse bewertete Dosismenge betrug 10 mg/kg.
Zyklus 1: Präinfusion, 30 Minuten und 3–4 Stunden nach der Infusion, dann 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage später (1 Zyklus = 21 Tage). Infusionsdauer: 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1. Infusion; 1-2 Stunden (± 30 Minuten) für nachfolgende Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMU-132-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

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