A Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) vizsgálata hámrákos felnőtteknél
2021. augusztus 10. frissítette: Gilead Sciences
Az IMMU-132 (hRS7-SN38 antitest gyógyszerkonjugátum) I/II. fázisú vizsgálata hámrákos betegeken
Az I. fázis elsődleges célja a sacituzumab govitecan-hziy (SG) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, mint egyetlen szer, 21 napos kezelési ciklusokban beadva a korábban kezelt, előrehaladott hámrákban szenvedő résztvevőknél. A II. fázisban az elsődleges cél a sacituzumab govitecan-hziy biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 21 napos kezelési ciklusokban, az I. fázisban kiválasztott dózisban.
A vizsgálatban szereplő daganattípusok a következők: méhnyak-, vastag- és végbélrák, méhnyálkahártya, petefészek-, nyelőcső-, gyomor-adenokarcinóma, glioblastoma multiforme, fej-nyaki daganatok – laphámsejtes, hepatocelluláris, prosztatarák, nem-kissejtes tüdőrák, hasnyálmirigy-, vesesejtes, kicsi -sejtes tüdőrák, nem hármas negatív emlőrák (non-TNBC), hármas negatív emlőrák (TNBC) és metasztatikus urothelrák (mUC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Méhnyakrák
- A húgyhólyag-daganatok
- Kissejtes tüdőrák
- Májtumor
- Hasnyálmirigyrák
- Nyelőcsőrák
- Petefészek hámrák
- Glioblastoma Multiforme
- Gyomor adenokarcinóma
- Háromszoros negatív mellrák
- Endometrium rák
- Nem kissejtes tüdőrák
- Vesesejtes rák
- Carcinoma Mell Stage IV
- Hormon-refrakter prosztatarák
- Fej- és nyakrák - laphámsejtes
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredménymutatókat az adatok határidejéig tervezik értékelni.
Az adatok határidejét követően a résztvevők vagy maradnak a vizsgálatban, és követik őket a biztonsági adatgyűjtés során, vagy egy másik, a Gilead által szponzorált vizsgálatba vonják be őket.
Ezért az adatok határideje után csak biztonsági adatokat gyűjtünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
515
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- IU Health Goshen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akik képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hámrák az alábbi típusok egyikében:
- Gyomor adenokarcinóma (GC)
- Nyelőcsőrák (EC)
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Kissejtes tüdőrák (SCLC)
- Epiteliális petefészekrák (EOC)
- Méhnyakrák
- Endometrium rák
- Háromszor negatív emlőrák (TNBC)
- Nem hármas negatív emlőrák
- Papilláris pajzsmirigyrák (kivéve a follikuláris, medulláris, Hurthle sejtes és anaplasztikus pajzsmirigyrákot)
- Glioblastoma multiforme (GBM)
- Hormonrefrakter prosztatarák (HRPC)
- Fej-nyaki daganatok – laphámsejtes (SCCHN)
- Vesesejtes rák (tiszta sejt) (RCC)
- Urotheliális rák
- IV. stádiumú (metasztatikus) betegség (kivéve a GBM-ben szenvedő egyéneket).
- Refrakter vagy kiújult legalább egy korábbi standard terápiás kezelés után
- Megfelelő teljesítményállapot (ECOG 0 vagy 1)
- Várható túlélés ≥ 6 hónap.
- CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség.
- Legalább 2 héttel a kezelés (kemoterápia, vizsgálati gyógyszerek, beleértve a kis molekuláris inhibitorokat, immunterápia és/vagy sugárterápia) vagy nagy műtét után, és minden akut toxicitásból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig gyógyult (kivéve az alopecia).
- A nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokon túlmenően legalább 2 héttel (azonban az alacsony dózisú, napi 20 mg-nál kisebb prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidok megengedettek).
- Megfelelő hematológia folyamatos transzfúziós támogatás nélkül (hemoglobin > 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3, vérlemezke > 100.000/mm^3).
- Megfelelő vese- és májfunkció (kreatinin ≤ 2,0 x a normál intézményi felső határ (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 x IULN vagy 5 x IULN, ha a májmetasztázisok ismertek).
- Ellenkező esetben az összes toxicitás a vizsgálatba való belépéskor ≤ 1. fokozat.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők és termékeny férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során a kezelést követő 12 hetes értékelési időszak végéig.
- Gilbert-kórban szenvedő egyének.
- Agyi metasztázisokkal rendelkező személyek csak akkor vehetők fel, ha nem progresszív agyi áttéttel rendelkeznek, és legalább 4 hétig nem szedik nagy dózisú szteroidokat (>20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
- Terjedelmes betegség jelenléte (a definíció szerint bármely egyedi tömeg > 7 cm a legnagyobb méretében). A 7 cm-nél nagyobb testtömegű, de egyébként alkalmas személyek felvételét az orvosi megfigyelővel folytatott megbeszélés és jóváhagyás után lehet figyelembe venni.
- Aktív ≥ 2. fokozatú anorexiában, hányingerrel vagy hányással és/vagy bélelzáródás jeleivel rendelkező egyének.
- A nem melanómás bőrrákban vagy in situ méhnyakkarcinómában szenvedő egyének támogathatók, míg az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő egyéneknek legalább 3 éves betegségmentes időszaknak kell lenniük.
- HIV-pozitív, hepatitis B-pozitív vagy hepatitis C-pozitív személyek.
- Ismert, 6 hónapon belül előforduló instabil angina, MI vagy szívelégtelenség, vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar (a stabil pitvarfibrilláció kivételével), amely aritmiaellenes kezelést igényel.
- Klinikailag jelentős aktív COPD vagy egyéb, 6 hónapon belül jelentkező, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus légúti betegség ismert anamnézisében.
- Korábbi klinikailag jelentős vérzés, bélelzáródás vagy GI-perforáció a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.
- Intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés 1 héten belül.
- Irinotekánnal szembeni anafilaxiás reakció a kórtörténetben vagy ≥ 3. fokozatú GI toxicitás korábbi irinotekánra,
- Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értelmezését, vagy megakadályozhatják a vizsgálati eljárások és az utóvizsgálatok elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
A résztvevők 8 mg/ttkg sacituzumab govitecan-hziy-t (SG) kapnak intravénás (IV) infúzióban a 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SG 10 mg/kg
A résztvevők 10 mg/ttkg SG-t kapnak intravénás (IV) infúzióban a 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SG 12 mg/kg
A résztvevők 12 mg/ttkg SG-t kapnak intravénás (IV) infúzióban a 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SG 18 mg/kg
A résztvevők 18 mg/ttkg SG-t kapnak intravénás (IV) infúzióban a 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen kezelési sürgős nemkívánatos esemény és súlyos kezelési sürgős nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagig a 2019. március 1-i adatzárás dátumáig (maximális időtartam: 55,2 hónap) plusz 30 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A súlyossági fokozatot a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.03-as verziója alapján osztályozták. Az alábbi kimenetelek közül egyet vagy többet teljesítő AE súlyosnak minősül:
A tervezett elemzés szerint ennek a kimenetelnek a kiértékeléséhez a következő populációkat használtuk: hármas negatív emlőrák (TNBC) célpopuláció, HR+/HER2 – metasztatikus emlőrák (mBC) populáció, metasztatikus urotheliális rák (mUC) populációja és összességében. Biztonsági lakosság. |
Az első adagolás dátuma az utolsó adagig a 2019. március 1-i adatzárás dátumáig (maximális időtartam: 55,2 hónap) plusz 30 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták a Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) alkalmazását bármilyen nemkívánatos esemény miatt, kivéve a halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagig a 2019. március 1-i adatok határidejéig (maximális időtartam: 55,2 hónap)
|
A tervezett elemzés szerint ennek a kimenetelnek a kiértékeléséhez a következő populációkat használtuk: hármas negatív emlőrák (TNBC) célpopuláció, HR+/HER2 – metasztatikus emlőrák (mBC) populáció, metasztatikus urothelrák (mUC) populáció és összességében. Biztonsági lakosság (OSP).
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagig a 2019. március 1-i adatok határidejéig (maximális időtartam: 55,2 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény miatt az adagolás megszakítására volt szükség
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagig a 2019. március 1-i adatok határidejéig (maximális időtartam: 55,2 hónap)
|
A tervezett elemzés szerint ennek a kimenetelnek a kiértékeléséhez a következő populációkat használtuk: hármas negatív emlőrák (TNBC) célpopuláció, HR+/HER2 – metasztatikus emlőrák (mBC) populáció, metasztatikus urothelrák (mUC) populáció és összességében. Biztonsági lakosság (OSP).
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagig a 2019. március 1-i adatok határidejéig (maximális időtartam: 55,2 hónap)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a Független Központi Szemle (ICR) által
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
Az ORR-t úgy határozták meg, mint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) általános legjobb válaszának arányát az ICR értékelésével a RECIST1.1 szerint.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését és bármely patológiás nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá csökkenését.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének ≥ 30%-os csökkenését, figyelembe véve az alapvonal-összeg átmérőket.
A tervezett elemzés szerint az ICR által az ORR-t csak a TNBC célpopulációjára értékelték.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
Objektív válaszadási arány helyi értékelés alapján
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) általános legjobb válaszának arányaként határozták meg helyi értékeléssel.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését és bármely patológiás nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá csökkenését.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének ≥3 0%-os csökkenéseként határoztuk meg, figyelembe véve az alapvonal-összeg átmérőket.
A tervezett elemzés szerint az ORR-t helyi értékeléssel értékelték a TNBC célpopulációra, a HR+/HER2-mBC populációra és a mUC populációra vonatkozóan.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICR válaszának időtartama
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
A válasz időtartamát a teljes válasz időtartamaként határozták meg, attól az időponttól számítva, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (progresszív betegség esetén referenciaként a legkisebbet tekintve). a kezelés megkezdése óta rögzített mérések).
A tervezett elemzés szerint az ICR által az ORR-t csak a TNBC célpopulációjára értékelték.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
A válasz időtartama helyi értékelés alapján
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
A válasz időtartamát a teljes válasz időtartamaként határozták meg, attól az időponttól számítva, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (progresszív betegség esetén referenciaként a legkisebbet tekintve). a kezelés megkezdése óta rögzített mérések).
A tervezett elemzés szerint a válasz időtartamát helyi értékeléssel értékelték a TNBC célpopulációra, a HR+/HER2-mBC populációra és a mUC populációra vonatkozóan.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
Ideje válaszolni az ICR-től
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
A válaszreakcióig eltelt időt az első adagtól a válasz első dokumentálásáig (PR vagy CR) eltelt időként határoztuk meg.
A tervezett elemzés szerint az ICR válaszáig eltelt időt csak a TNBC célpopulációjára értékelték.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
A helyi értékelések általi válaszadás ideje
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
A válaszreakcióig eltelt időt az első adagtól a válasz első dokumentálásáig (PR vagy CR) eltelt időként határoztuk meg.
A tervezett elemzés szerint a válaszadásig eltelt időt helyi értékeléssel értékelték a TNBC célpopuláció, a HR+/HER2-mBC populáció és a mUC populáció esetében.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) helyi értékelés alapján
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
A klinikai haszon aránya (CR+PR+[stabil betegség (SD) ≥ 6 hónap]) azokat a résztvevőket jelenti, akiknél a legjobb válaszreakció CR vagy PR vagy SD legalább 6 hónapig tart.
A 6 hónapos időtartamú SD-t az első adagtól a PD első dokumentálásáig vagy az adatok határideje előtti utolsó megfelelő válaszértékelésig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik a korábbi.
A tervezett elemzés szerint a CBR-t helyi értékeléssel értékelték a TNBC célpopulációja, a HR+/HER2-mBC populáció és a mUC populáció tekintetében.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) helyi értékelés alapján
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint az első adag kezdete és a betegség progressziójának dátuma közötti intervallumot, amelyet dokumentált progresszív betegségként (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként határoztak meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tervezett elemzés szerint a PFS-t helyi értékeléssel értékelték a TNBC célpopulációra, a HR+/HER2-mBC populációra és a mUC populációra vonatkozóan.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
Általános túlélés helyi értékelés alapján
Időkeret: 2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint az első adag kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A tervezett elemzés szerint a teljes túlélést helyi felméréssel értékelték a TNBC célpopuláció, a HR+/HER2-mBC populáció és a mUC populáció esetében.
|
2019. március 01-i adatlezárásig (maximális időtartam: 74 hónap)
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Összes antitest, SN-38-glükuronid, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy és szabad SN-38 T1/2
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
A T1/2-t 5 analitra határoztuk meg: teljes antitest, SN-38 glükuronid, teljes SN-38, szabad SN-38 és sacituzumab govitecan-hziy, egy származtatott antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) koncentrációja.
Az SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy egyik összetevője.
A T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő (h); 0,693/λz-re számítva.
A PK analízishez értékelt dózisszint 10 mg/kg volt.
|
1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
|
PK paraméter: Összes antitest AUC0-24, SN-38-glükuronid, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy és szabad SN-38
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
Az AUC0-24-et 5 analit esetében határoztuk meg: teljes antitest, SN-38 glükuronid, teljes SN-38, szabad SN-38 és sacituzumab govitecan-hziy, egy származtatott antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) koncentrációja.
Az SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy egyik összetevője.
Az AUC0-24 a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 és 24 óra között.
A PK analízishez értékelt dózisszint 10 mg/kg volt.
|
1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
|
PK paraméter: Összes antitest AUC0-168, SN-38-glükuronid, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy és szabad SN-38
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
Az AUC0-168-at 5 analitra határoztuk meg: teljes antitest, SN-38 glükuronid, teljes SN-38, szabad SN-38 és sacituzumab govitecan-hziy, egy származtatott antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) koncentrációja.
Az SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy egyik összetevője.
Az AUC0-168 a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 és 168 óra között.
A PK analízishez értékelt dózisszint 10 mg/kg volt.
|
1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
|
PK paraméter: AUC0-inf of Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy és Free SN-38
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
Az AUC0-inf-et 5 analitra határoztuk meg: teljes antitest, SN-38 glükuronid, teljes SN-38, szabad SN-38 és sacituzumab govitecan-hziy, egy származtatott antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) koncentrációja.
Az SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy egyik összetevője.
Az AUC0-inf a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva.
A PK analízishez értékelt dózisszint 10 mg/kg volt.
|
1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
|
PK paraméter: Összes antitest Cmax, SN-38-glükuronid, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy és Free SN-38
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
A Cmax-ot 5 analitra határoztuk meg: teljes antitest, SN-38 glükuronid, teljes SN-38, szabad SN-38 és sacituzumab govitecan-hziy, egy származtatott antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) koncentrációja.
Az SN-38 a sacituzumab govitecan-hziy egyik összetevője.
A Cmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció, amelyet közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból kapunk.
A PK analízishez értékelt dózisszint 10 mg/kg volt.
|
1. ciklus: Infúzió előtt, 30 perccel és 3-4 órával az infúzió után, majd 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és 7 nappal később (1 ciklus = 21 nap). Az infúzió időtartama: 3 óra (± 30 perc) az 1. infúzióhoz; 1-2 óra (± 30 perc) a következő infúziókhoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Heist RS, Guarino MJ, Masters G, Purcell WT, Starodub AN, Horn L, Scheff RJ, Bardia A, Messersmith WA, Berlin J, Ocean AJ, Govindan SV, Maliakal P, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM, Camidge DR. Therapy of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan. J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2790-2797. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1894. Epub 2017 May 26.
- Bardia A, Mayer IA, Diamond JR, Moroose RL, Isakoff SJ, Starodub AN, Shah NC, O'Shaughnessy J, Kalinsky K, Guarino M, Abramson V, Juric D, Tolaney SM, Berlin J, Messersmith WA, Ocean AJ, Wegener WA, Maliakal P, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Vahdat LT. Efficacy and Safety of Anti-Trop-2 Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in Heavily Pretreated Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2141-2148. doi: 10.1200/JCO.2016.70.8297. Epub 2017 Mar 14.
- Sharkey RM, McBride WJ, Cardillo TM, Govindan SV, Wang Y, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Enhanced Delivery of SN-38 to Human Tumor Xenografts with an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody Conjugate (Sacituzumab Govitecan). Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5131-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0670. Epub 2015 Jun 23.
- Starodub AN, Ocean AJ, Shah MA, Guarino MJ, Picozzi VJ Jr, Vahdat LT, Thomas SS, Govindan SV, Maliakal PP, Wegener WA, Hamburger SA, Sharkey RM, Goldenberg DM. First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 Conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Sep 1;21(17):3870-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3321. Epub 2015 May 5.
- Bardia A, Messersmith WA, Kio EA, Berlin JD, Vahdat L, Masters GA, Moroose R, Santin AD, Kalinsky K, Picozzi V, O'Shaughnessy J, Gray JE, Komiya T, Lang JM, Chang JC, Starodub A, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Wegener WA, Goswami T, Ocean AJ. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and efficacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):746-756. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.005. Epub 2021 Mar 16.
- Faltas B, Goldenberg DM, Ocean AJ, Govindan SV, Wilhelm F, Sharkey RM, Hajdenberg J, Hodes G, Nanus DM, Tagawa ST. Sacituzumab Govitecan, a Novel Antibody--Drug Conjugate, in Patients With Metastatic Platinum-Resistant Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):e75-9. doi: 10.1016/j.clgc.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
- Cardillo TM, Govindan SV, Sharkey RM, Trisal P, Arrojo R, Liu D, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2/SN-38 Antibody-Drug Conjugate: Characterization and Efficacy in Pancreatic, Gastric, and Other Cancers. Bioconjug Chem. 2015 May 20;26(5):919-31. doi: 10.1021/acs.bioconjchem.5b00223. Epub 2015 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Húgyhólyag-betegségek
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Mellrák neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Glioblasztóma
- A húgyhólyag-daganatok
- Endometrium neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Háromszoros negatív emlődaganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMMU-132-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .