Исследование сацитузумаба говитекан-хзи (IMMU-132) у взрослых с эпителиальным раком
10 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Исследование фазы I/II IMMU-132 (конъюгата антитело-лекарственное средство hRS7-SN38) у пациентов с эпителиальным раком
Основной целью фазы I является оценка безопасности и переносимости сацитузумаба говитекан-хзи (SG) в качестве единственного препарата, вводимого в 21-дневных циклах лечения у ранее леченных участников с распространенным эпителиальным раком. Основной целью фазы II является оценка безопасности и эффективности сацитузумаба говитекан-хзи, назначаемого 21-дневными циклами лечения в дозе, выбранной для фазы I.
Типы опухолей в исследовании будут включать: шейку матки, колоректальный рак, рак эндометрия, яичников, пищевода, аденокарциному желудка, мультиформную глиобластому, рак головы и шеи - плоскоклеточный, гепатоцеллюлярный, рак предстательной железы, немелкоклеточный рак легкого, поджелудочной железы, почечно-клеточный, мелкоклеточный рак. -клеточный рак легкого, нетрижды негативный рак молочной железы (не-TNBC), трижды негативный рак молочной железы (TNBC) и метастатический уротелиальный рак (mUC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Рак шейки матки
- Новообразования мочевого пузыря
- Мелкоклеточный рак легкого
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Панкреатический рак
- Рак пищевода
- Эпителиальный рак яичников
- Мультиформная глиобластома
- Аденокарцинома желудка
- Тройной негативный рак молочной железы
- Рак эндометрия
- Немелкоклеточный рак легкого
- Почечно-клеточный рак
- Рак молочной железы Стадия IV
- Гормонорефрактерный рак простаты
- Рак головы и шеи - плоскоклеточный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется, что показатели результатов будут оцениваться до даты прекращения сбора данных.
После даты прекращения сбора данных участники либо останутся в исследовании и будут отслеживаться для сбора данных о безопасности, либо будут включены в другое исследование, спонсируемое Gilead.
Таким образом, после даты прекращения сбора данных будут собираться только данные о безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
515
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- IU Health Goshen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, способные понимать и давать письменное информированное согласие.
Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак одного из следующих типов:
- Аденокарцинома желудка (ГК)
- Рак пищевода (РЭ)
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
- Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ)
- Рак шейки матки
- Рак эндометрия
- Трижды негативный рак молочной железы (TNBC)
- Нетрижды негативный рак молочной железы
- Папиллярный рак щитовидной железы (исключая фолликулярный, медуллярный, рак из клеток Гертле и анапластический рак щитовидной железы)
- Мультиформная глиобластома (GBM)
- Гормонорефрактерный рак предстательной железы (HRPC)
- Рак головы и шеи - плоскоклеточный рак (SCCHN)
- Рак почки (светлоклеточный) (ПКР)
- Уротелиальный рак
- IV стадия (метастатическая) заболевания (кроме лиц с ГБМ).
- Рефрактерность или рецидив после хотя бы одного предшествующего стандартного терапевтического режима
- Адекватный статус производительности (ECOG 0 или 1)
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ.
- По крайней мере, 2 недели после лечения (химиотерапия, исследуемые препараты, включая низкомолекулярные ингибиторы, иммунотерапия и/или лучевая терапия) или крупной хирургии и восстановление всех острых токсических явлений до степени 1 или ниже (за исключением алопеции).
- Не менее 2 недель после приема высоких доз системных кортикостероидов (однако разрешены низкие дозы кортикостероидов < 20 мг преднизолона или его эквивалента в день).
- Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500 на мм^3, тромбоциты > 100 000 на мм^3).
- Адекватная функция почек и печени (креатинин ≤ 2,0 x IULN, билирубин ≤ 1,5 IULN, аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 3,0 x IULN или 5 x IULN, если известны метастазы в печень).
- В противном случае вся токсичность при включении в исследование ≤ 1 степени.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования до завершения 12-недельного периода оценки после лечения.
- Лица с болезнью Жильбера.
- Лица с метастазами в головной мозг могут быть зачислены только в случае лечения, непрогрессирующих метастазов в головной мозг и отказа от высоких доз стероидов (> 20 мг преднизолона или эквивалента) в течение как минимум 4 недель.
- Наличие объемного заболевания (определяется как любое единичное образование > 7 см в наибольшем измерении). Лица с массой тела более 7 см, но в остальном соответствующие требованиям, могут быть рассмотрены для включения в исследование после обсуждения и одобрения медицинским наблюдателем.
- Лица с активной анорексией ≥ 2 степени, тошнотой или рвотой и/или признаками кишечной непроходимости.
- Лица с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки имеют право на участие, в то время как лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны иметь не менее 3-летнего безрецидивного периода.
- Лица, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, гепатит В или гепатит С положительны.
- Нестабильная стенокардия, ИМ или ЗСН в анамнезе в течение 6 месяцев или клинически значимая сердечная аритмия (кроме стабильной фибрилляции предсердий), требующая антиаритмической терапии.
- Клинически значимая активная ХОБЛ или другое среднетяжелое или тяжелое хроническое респираторное заболевание в анамнезе в течение 6 месяцев.
- Клинически значимое кровотечение, кишечная непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения.
- Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели.
- Анафилактическая реакция на иринотекан в анамнезе или желудочно-кишечная токсичность ≥ 3 степени на предшествующий иринотекан,
- Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий (SG) 8 мг/кг
Участники будут получать сацитузумаб говитекан-хзи (SG) в дозе 8 мг/кг массы тела путем внутривенной (в/в) инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СГ 10 мг/кг
Участники будут получать SG 10 мг/кг массы тела посредством внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СГ 12 мг/кг
Участники будут получать SG 12 мг/кг массы тела посредством внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СГ 18 мг/кг
Участники будут получать SG 18 мг/кг массы тела посредством внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с любыми нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы для даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 55,2 месяца) плюс 30 дней
|
Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяли как любые нежелательные явления (НЯ), которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть оценивалась на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03. НЯ, которое соответствовало одному или нескольким из следующих исходов, было классифицировано как серьезное:
Согласно запланированному анализу, популяции, которые будут использоваться для оценки этого критерия исхода, были следующими: целевая популяция с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), HR+/HER2-метастатическая популяция рака молочной железы (mBC), популяция с метастатическим уротелиальным раком (mUC) и общая популяция. Безопасность населения. |
Дата первой дозы до последней дозы для даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 55,2 месяца) плюс 30 дней
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием сацитузумаба говитекан-хзи (SG) из-за любых нежелательных явлений, за исключением нежелательных явлений, приведших к смерти
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы для даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 55,2 месяца)
|
Согласно запланированному анализу, популяции, которые будут использоваться для оценки этого критерия исхода, были следующими: целевая популяция с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), HR+/HER2-метастатическая популяция рака молочной железы (mBC), популяция с метастатическим уротелиальным раком (mUC) и общая популяция. Безопасность населения (OSP).
|
Дата первой дозы до последней дозы для даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 55,2 месяца)
|
|
Процент участников, которым потребовалось прерывание приема дозы из-за каких-либо нежелательных явлений
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы для даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 55,2 месяца)
|
Согласно запланированному анализу, популяции, которые будут использоваться для оценки этого критерия исхода, были следующими: целевая популяция с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), HR+/HER2-метастатическая популяция рака молочной железы (mBC), популяция с метастатическим уротелиальным раком (mUC) и общая популяция. Безопасность населения (OSP).
|
Дата первой дозы до последней дозы для даты окончания сбора данных 1 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 55,2 месяца)
|
|
Частота объективных ответов (ORR) по данным независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
ORR определяли как показатель общего наилучшего ответа либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) по оценке ICR в соответствии с RECIST1.1.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение длины короткой оси любого патологического лимфатического узла до <10 мм.
PR определяли как ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, исходя из исходных суммарных диаметров.
Согласно запланированному анализу, ЧОО по ICR оценивался только для целевой популяции ТНРМЖ.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Частота объективных ответов по местной оценке
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
ORR определяли как показатель общего лучшего ответа либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) по местной оценке.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение длины короткой оси любого патологического лимфатического узла до <10 мм.
PR определяли как ≥3,0% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая исходные суммарные диаметры.
Согласно запланированному анализу, ЧОО по локальной оценке оценивали для целевой популяции ТНРМЖ, популяции HR+/HER2-мРМЖ и популяции мЯК.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа ICR
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Продолжительность ответа была определена как продолжительность общего ответа, измеренная от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшую измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
Согласно запланированному анализу, ЧОО по ICR оценивался только для целевой популяции ТНРМЖ.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Продолжительность ответа по местной оценке
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Продолжительность ответа была определена как продолжительность общего ответа, измеренная от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшую измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
В соответствии с запланированным анализом продолжительность ответа по местной оценке оценивалась для целевой популяции ТНРМЖ, популяции HR+/HER2-mBC и популяции mUC.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Время ответа от ICR
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Время до ответа определяли как время от первой дозы до первого подтверждения ответа (PR или CR).
Согласно запланированному анализу, время до ответа с помощью ICR оценивалось только для целевой популяции TNBC.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Время ответа по местным оценкам
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Время до ответа определяли как время от первой дозы до первого подтверждения ответа (PR или CR).
В соответствии с запланированным анализом время до ответа по местной оценке оценивалось для целевой популяции ТНРМЖ, популяции HR+/HER2-mBC и популяции mUC.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) по местной оценке
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Коэффициент клинической пользы (ПО+ЧО+[стабильное заболевание (СО) ≥ 6 месяцев]) определяется как количество участников с лучшим ответом в виде ПР или ПО или СО продолжительностью не менее 6 месяцев.
Стандартное отклонение в течение 6 месяцев определяли как время от первой дозы до первого документального подтверждения ПД или до последней оценки адекватного ответа до даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно запланированному анализу, CBR по локальной оценке оценивался для целевой популяции TNBC, популяции HR+/HER2-mBC и популяции mUC.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по местной оценке
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от даты начала приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания, определяемого как документально подтвержденное прогрессирование заболевания (ПД) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно запланированному анализу, ВБП по локальной оценке оценивалась для целевой популяции ТНРМЖ, популяции HR+/HER2-мРМЖ и популяции мЯК.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Общая выживаемость по местной оценке
Временное ограничение: До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты начала приема первой дозы до даты смерти по любой причине.
Согласно запланированному анализу, общая выживаемость оценивалась по локальной оценке для целевой популяции TNBC, популяции HR+/HER2-mBC и популяции mUC.
|
До даты закрытия данных 01 марта 2019 г. (максимальная продолжительность: 74 месяца)
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: T1/2 общего антитела, глюкуронида SN-38, общего SN-38, сацитузумаба говитекана-хзия и свободного SN-38.
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
T1/2 определяли для 5 аналитов: общее антитело, глюкуронид SN-38, общее количество SN-38, свободный SN-38 и сацитузумаб говитекан-hziy, концентрация производного конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC).
SN-38 является одним из компонентов сацитузумаба говитекан-хзия.
T1/2 определяется как кажущийся терминальный период полувыведения (ч); рассчитывается как 0,693/λz.
Уровень дозы, оцененный для фармакокинетического анализа, составлял 10 мг/кг.
|
Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
|
Параметр PK: AUC0-24 общего антитела, глюкуронида SN-38, общего SN-38, сацитузумаба говитекана-hziy и свободного SN-38
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
AUC0-24 определяли для 5 аналитов: общее антитело, глюкуронид SN-38, общее количество SN-38, свободный SN-38 и сацитузумаб говитекан-hziy, концентрация производного конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC).
SN-38 является одним из компонентов сацитузумаба говитекан-хзия.
AUC0-24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 24 часов.
Уровень дозы, оцененный для фармакокинетического анализа, составлял 10 мг/кг.
|
Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
|
Параметр PK: AUC0-168 общего антитела, глюкуронида SN-38, общего SN-38, сацитузумаба говитекана-hziy и свободного SN-38
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
AUC0-168 определяли для 5 аналитов: общее антитело, глюкуронид SN-38, общее количество SN-38, свободный SN-38 и сацитузумаб говитекан-hziy, концентрация производного конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC).
SN-38 является одним из компонентов сацитузумаба говитекан-хзия.
AUC0-168 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 168 часов.
Уровень дозы, оцененный для фармакокинетического анализа, составлял 10 мг/кг.
|
Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
|
Параметр PK: AUC0-inf общего антитела, глюкуронида SN-38, общего SN-38, сацитузумаба говитекана-hziy и свободного SN-38
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
AUC0-inf определяли для 5 аналитов: общее антитело, глюкуронид SN-38, общее количество SN-38, свободный SN-38 и сацитузумаб говитекан-hziy, концентрация производного конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC).
SN-38 является одним из компонентов сацитузумаба говитекан-хзия.
AUC0-inf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности.
Уровень дозы, оцененный для фармакокинетического анализа, составлял 10 мг/кг.
|
Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
|
ФК-параметр: Cmax общего антитела, глюкуронида SN-38, общего SN-38, сацитузумаба говитекана-hziy и свободного SN-38.
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
Cmax определяли для 5 аналитов: общее антитело, глюкуронид SN-38, общее количество SN-38, свободный SN-38 и сацитузумаб говитекан-hziy, концентрация производного конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC).
SN-38 является одним из компонентов сацитузумаба говитекан-хзия.
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке, полученная непосредственно из данных наблюдаемой концентрации в зависимости от времени.
Уровень дозы, оцененный для фармакокинетического анализа, составлял 10 мг/кг.
|
Цикл 1: предварительная инфузия, 30 минут и 3-4 часа после инфузии, затем 1 день, 2 дня, 3 дня и 7 дней спустя (1 цикл = 21 день). Продолжительность инфузии: 3 часа (± 30 минут) для 1-й инфузии; 1-2 часа (± 30 минут) для последующих инфузий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Heist RS, Guarino MJ, Masters G, Purcell WT, Starodub AN, Horn L, Scheff RJ, Bardia A, Messersmith WA, Berlin J, Ocean AJ, Govindan SV, Maliakal P, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM, Camidge DR. Therapy of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan. J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2790-2797. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1894. Epub 2017 May 26.
- Bardia A, Mayer IA, Diamond JR, Moroose RL, Isakoff SJ, Starodub AN, Shah NC, O'Shaughnessy J, Kalinsky K, Guarino M, Abramson V, Juric D, Tolaney SM, Berlin J, Messersmith WA, Ocean AJ, Wegener WA, Maliakal P, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Vahdat LT. Efficacy and Safety of Anti-Trop-2 Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in Heavily Pretreated Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2141-2148. doi: 10.1200/JCO.2016.70.8297. Epub 2017 Mar 14.
- Sharkey RM, McBride WJ, Cardillo TM, Govindan SV, Wang Y, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Enhanced Delivery of SN-38 to Human Tumor Xenografts with an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody Conjugate (Sacituzumab Govitecan). Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5131-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0670. Epub 2015 Jun 23.
- Starodub AN, Ocean AJ, Shah MA, Guarino MJ, Picozzi VJ Jr, Vahdat LT, Thomas SS, Govindan SV, Maliakal PP, Wegener WA, Hamburger SA, Sharkey RM, Goldenberg DM. First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 Conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Sep 1;21(17):3870-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3321. Epub 2015 May 5.
- Bardia A, Messersmith WA, Kio EA, Berlin JD, Vahdat L, Masters GA, Moroose R, Santin AD, Kalinsky K, Picozzi V, O'Shaughnessy J, Gray JE, Komiya T, Lang JM, Chang JC, Starodub A, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Wegener WA, Goswami T, Ocean AJ. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and efficacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):746-756. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.005. Epub 2021 Mar 16.
- Faltas B, Goldenberg DM, Ocean AJ, Govindan SV, Wilhelm F, Sharkey RM, Hajdenberg J, Hodes G, Nanus DM, Tagawa ST. Sacituzumab Govitecan, a Novel Antibody--Drug Conjugate, in Patients With Metastatic Platinum-Resistant Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):e75-9. doi: 10.1016/j.clgc.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
- Cardillo TM, Govindan SV, Sharkey RM, Trisal P, Arrojo R, Liu D, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2/SN-38 Antibody-Drug Conjugate: Characterization and Efficacy in Pancreatic, Gastric, and Other Cancers. Bioconjug Chem. 2015 May 20;26(5):919-31. doi: 10.1021/acs.bioconjchem.5b00223. Epub 2015 May 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Новообразования яичников
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
- Карцинома
- Глиобластома
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования эндометрия
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома яичника эпителиальная
- Тройные негативные новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IMMU-132-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .