Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) hos vuxna med epitelcancer
10 augusti 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas I/II-studie av IMMU-132 (hRS7-SN38 antikroppsläkemedelskonjugat) hos patienter med epitelcancer
Det primära målet i Fas I är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sacituzumab govitecan-hziy (SG) som ett enda medel administrerat i 21-dagars behandlingscykler till tidigare behandlade deltagare med avancerad epitelcancer. I fas II är det primära målet att utvärdera säkerheten och effekten av sacituzumab govitecan-hziy administrerat i 21-dagars behandlingscykler i en dos vald i fas I.
Tumörtyper i studien kommer att inkludera: livmoderhalscancer, kolorektal, endometriell, ovarie-, matstrups-, gastriskt adenokarcinom, glioblastoma multiforme, huvud- och halscancer - skivepitelcancer, hepatocellulär, prostata, icke-småcellig lungcancer, bukspottkörtel, njurcell, småcellig cancer. -cellslungcancer, icke-trippelnegativ bröstcancer (icke-TNBC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och metastaserande urotelcancer (mUC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Livmoderhalscancer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Småcellig lungcancer
- Hepatocellulärt karcinom
- Bukspottskörtelcancer
- Matstrupscancer
- Epitelcancer i äggstockarna
- Glioblastoma Multiforme
- Gastriskt adenokarcinom
- Trippel negativ bröstcancer
- Endometriecancer
- Icke-småcellig lungcancer
- Njurcellscancer
- Karcinom bröststadium IV
- Hormonrefraktär prostatacancer
- Huvud- och halscancer - skivepitelceller
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfallsmåtten är planerade att utvärderas fram till datastoppdatum.
Efter datastoppdatumet kommer deltagarna antingen att stanna kvar i studien och följas för insamling av säkerhetsdata eller rullas in i en annan Gilead-sponsrad studie.
Därför kommer endast säkerhetsdata att samlas in efter datastoppdatumet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
515
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 080045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando (UF Health Cancer Center)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- IU Health Goshen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Herbert Irving Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelcancer av en av följande typer:
- Gastriskt adenokarcinom (GC)
- Matstrupscancer (EC)
- Hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Småcellig lungcancer (SCLC)
- Epitelial äggstockscancer (EOC)
- Livmoderhalscancer
- Endometriecancer
- Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
- Icke-trippelnegativ bröstcancer
- Papillär sköldkörtelcancer (exkluderar follikulär, medullär, Hurthle-cell och anaplastisk sköldkörtelcancer)
- Glioblastoma multiforme (GBM)
- Hormonrefraktär prostatacancer (HRPC)
- Huvud- och halscancer - skivepitelceller (SCCHN)
- Njurcellscancer (clear cell) (RCC)
- Urothelial cancer
- Steg IV (metastaserande) sjukdom (förutom för individer med GBM).
- Refraktär mot eller återfall efter minst en tidigare standard terapeutisk regim
- Tillräcklig prestandastatus (ECOG 0 eller 1)
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
- Mätbar sjukdom med CT eller MRI.
- Minst 2 veckor efter behandling (kemoterapi, prövningsläkemedel inklusive små molekylära hämmare, immunterapi och/eller strålbehandling) eller större operation och återhämtat sig från alla akuta toxiciteter till grad 1 eller mindre (förutom alopeci).
- Minst 2 veckor efter högdos systemiska kortikosteroider (dock är lågdoskortikosteroider < 20 mg prednison eller motsvarande dagligen tillåtna).
- Adekvat hematologi utan pågående transfusionsstöd (hemoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 per mm^3, blodplättar > 100 000 per mm^3).
- Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatinin ≤ 2,0 x institutionell övre normalgräns (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN om vet levermetastaser).
- Annars är all toxicitet vid studiestart ≤ Grad 1.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor i fertil ålder och fertila män som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien fram till slutet av 12 veckors utvärderingsperiod efter behandling.
- Individer med Gilberts sjukdom.
- Individer med hjärnmetastaser kan endast inskrivas om de behandlas, icke-progressiva hjärnmetastaser och utan höga doser steroider (> 20 mg prednison eller motsvarande) i minst 4 veckor.
- Förekomst av skrymmande sjukdom (definierad som en enskild massa > 7 cm i dess största dimension). Individer med en vikt över 7 cm, men i övrigt behöriga, kan komma ifråga för inskrivning efter diskussion och godkännande med läkare.
- Individer med aktiv ≥ grad 2 anorexi, illamående eller kräkningar och/eller tecken på tarmobstruktion.
- Individer med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen är berättigade, medan individer med andra tidigare maligniteter måste ha haft minst ett 3-års sjukdomsfritt intervall.
- Individer som är kända för att vara HIV-positiva, hepatit B-positiva eller hepatit C-positiva.
- Känd historia av instabil angina, MI eller CHF inom 6 månader eller kliniskt signifikant hjärtarytmi (annat än stabilt förmaksflimmer) som kräver antiarytmiterapi.
- Känd historia av kliniskt signifikant aktiv KOL, eller annan måttlig till svår kronisk luftvägssjukdom som förekommer inom 6 månader.
- Tidigare kliniskt signifikant blödning, tarmobstruktion eller GI-perforation inom 6 månader efter påbörjad studiebehandling.
- Infektion som kräver intravenös antibiotikaanvändning inom 1 vecka.
- Historik med en anafylaktisk reaktion på irinotekan eller ≥ grad 3 GI-toxicitet mot tidigare irinotekan,
- Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg
Deltagarna kommer att få sacituzumab govitecan-hziy (SG) 8 mg/kg kroppsvikt via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 i en 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: SG 10 mg/kg
Deltagarna kommer att få SG 10 mg/kg kroppsvikt via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 i en 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: SG 12 mg/kg
Deltagarna kommer att få SG 12 mg/kg kroppsvikt via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 av en 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: SG 18 mg/kg
Deltagarna kommer att få SG 18 mg/kg kroppsvikt via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 i en 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplever någon behandling Emergent Adverse Events och allvarliga behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dos för datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 55,2 månader) plus 30 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar (AE) som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Svårighetsgraden graderades utifrån National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03. En AE som uppfyllde ett eller flera av följande resultat klassificerades som allvarlig:
Enligt planerad analys var populationer som skulle användas för utvärdering av detta utfallsmått följande: Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) målpopulation, HR+/HER2- metastaserad bröstcancer (mBC) population, metastatisk urothelial cancer (mUC) population och övergripande Säkerhetspopulation. |
Första dosdatum fram till sista dos för datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 55,2 månader) plus 30 dagar
|
|
Andel deltagare som permanent avbröt behandlingen med Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) på grund av eventuella biverkningar, exklusive biverkningar som leder till döden
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dos för datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 55,2 månader)
|
Enligt planerad analys var populationer som skulle användas för utvärdering av detta utfallsmått följande: Trippel negativ bröstcancer (TNBC) målpopulation, HR+/HER2- Metastatisk bröstcancer (mBC) population, metastatisk urothelial cancer (mUC) population och övergripande Säkerhetspopulation (OSP).
|
Första dosdatum fram till sista dos för datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 55,2 månader)
|
|
Andel deltagare som behövde dosavbrott på grund av eventuella biverkningar
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dos för datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 55,2 månader)
|
Enligt planerad analys var populationer som skulle användas för utvärdering av detta utfallsmått följande: Trippel negativ bröstcancer (TNBC) målpopulation, HR+/HER2- Metastatisk bröstcancer (mBC) population, metastatisk urothelial cancer (mUC) population och övergripande Säkerhetspopulation (OSP).
|
Första dosdatum fram till sista dos för datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 55,2 månader)
|
|
Objective Response Rate (ORR) av Independent Central Review (ICR)
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
ORR definierades som frekvensen ett totalt sett bästa svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom ICR-bedömning enligt RECIST1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador och minskning i kortaxeln av alla patologiska lymfnoder till <10 mm.
PR definierades som ≥ 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna.
Per planerad analys utvärderades ORR genom ICR endast för TNBC-målpopulationen.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens genom lokal bedömning
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
ORR definierades som frekvensen av ett övergripande bästa svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom lokal bedömning.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador och minskning i kortaxeln av alla patologiska lymfnoder till <10 mm.
PR definierades som ≥3 0 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna.
Per planerad analys utvärderades ORR genom lokal bedömning för TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population och mUC-population.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar av ICR
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Duration of Response definierades som varaktigheten av det totala svaret mätt från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar den minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen påbörjades).
Per planerad analys utvärderades ORR genom ICR endast för TNBC-målpopulationen.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Varaktighet för svar genom lokal bedömning
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Duration of Response definierades som varaktigheten av det totala svaret mätt från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar den minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen påbörjades).
Per planerad analys utvärderades svarstiden genom lokal bedömning för TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population och mUC-population.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Tid till svar av ICR
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Tid till svar definierades som tiden från den första dosen till den första dokumentationen av svar (PR eller CR).
Per planerad analys utvärderades tid till svar av ICR endast för TNBC-målpopulationen.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Tid till svar av lokala bedömningar
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Tid till svar definierades som tiden från den första dosen till den första dokumentationen av svar (PR eller CR).
Per planerad analys utvärderades tid till svar genom lokal bedömning för TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population och mUC-population.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) enligt lokal bedömning
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Klinisk nytta (CR+PR+[stabil sjukdom (SD) ≥ 6 månader]) definieras som de deltagare med bäst svar som CR eller PR eller SD med en varaktighet på minst 6 månader.
SD under 6 månaders varaktighet definierades som tiden från den första dosen till den första dokumentationen av PD eller till den sista adekvata svarsbedömningen före datagränsdatumet, beroende på vilket som är tidigare.
Per planerad analys utvärderades CBR genom lokal bedömning för TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population och mUC-population.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom lokal bedömning
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som intervallet från den första dosens startdatum till datumet för sjukdomsprogression definierat som dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per planerad analys utvärderades PFS genom lokal bedömning för TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population och mUC-population.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Total överlevnad genom lokal bedömning
Tidsram: Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosens startdatum till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Per planerad analys utvärderades den totala överlevnaden genom lokal bedömning för TNBC-målpopulation, HR+/HER2-mBC-population och mUC-population.
|
Upp till datastoppdatum 1 mars 2019 (maximal varaktighet: 74 månader)
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: T1/2 av total antikropp, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy och fri SN-38
Tidsram: Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
T1/2 bestämdes för 5 analyter: total antikropp, SN-38 glukuronid, total SN-38, fri SN-38 och sacituzumab govitecan-hziy, en härledd antikroppsläkemedelskonjugatkoncentration (ADC).
SN-38 är en av komponenterna i sacituzumab govitecan-hziy.
T1/2 definieras som skenbar terminal halveringstid (h); beräknat som 0,693/λz.
Dosnivån som utvärderades för PK-analys var 10 mg/kg.
|
Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
|
PK-parameter: AUC0-24 för Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy och Free SN-38
Tidsram: Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
AUC0-24 bestämdes för 5 analyter: total antikropp, SN-38 glukuronid, total SN-38, fri SN-38 och sacituzumab govitecan-hziy, en härledd antikroppsläkemedelskonjugatkoncentration (ADC).
SN-38 är en av komponenterna i sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-24 definieras som area under serumkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar.
Dosnivån som utvärderades för PK-analys var 10 mg/kg.
|
Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
|
PK-parameter: AUC0-168 för Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy och Free SN-38
Tidsram: Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
AUC0-168 bestämdes för 5 analyter: total antikropp, SN-38 glukuronid, total SN-38, fri SN-38 och sacituzumab govitecan-hziy, en härledd antikroppsläkemedelskonjugatkoncentration (ADC).
SN-38 är en av komponenterna i sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-168 definieras som area under serumkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 168 timmar.
Dosnivån som utvärderades för PK-analys var 10 mg/kg.
|
Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
|
PK-parameter: AUC0-inf för Total Antibody, SN-38 Glucuronide, Total SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy och Free SN-38
Tidsram: Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
AUC0-inf bestämdes för 5 analyter: total antikropp, SN-38 glukuronid, total SN-38, fri SN-38 och sacituzumab govitecan-hziy, en härledd antikroppsläkemedelskonjugatkoncentration (ADC).
SN-38 är en av komponenterna i sacituzumab govitecan-hziy.
AUC0-inf definieras som area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet.
Dosnivån som utvärderades för PK-analys var 10 mg/kg.
|
Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
|
PK-parameter: Cmax för total antikropp, SN-38 glukuronid, totalt SN-38, Sacituzumab Govitecan-hziy och fri SN-38
Tidsram: Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
Cmax bestämdes för 5 analyter: total antikropp, SN-38 glukuronid, total SN-38, fri SN-38 och sacituzumab govitecan-hziy, en härledd antikroppsläkemedelskonjugatkoncentration (ADC).
SN-38 är en av komponenterna i sacituzumab govitecan-hziy.
Cmax definieras som maximal observerad serumkoncentration erhållen direkt från de observerade koncentrations-tidsdata.
Dosnivån som utvärderades för PK-analys var 10 mg/kg.
|
Cykel 1: Preinfusion, 30 minuter och 3-4 timmar efter infusion, sedan 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar senare (1 cykel = 21 dagar). Infusionslängd: 3 timmar (± 30 minuter) för första infusionen; 1-2 timmar (± 30 minuter) för efterföljande infusioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12. Review.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Santin AD, Komiya T, Goldenberg DM, et al. Sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with previously treated metastatic endometrial cancer (mEC): results from a phase 1/2 study. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl; abstr 6081)
- Bardia A, Mayer IA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Triple-Negative Breast Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2382. doi: 10.1056/NEJMc1903943. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Tagawa ST, Faltas M, Lam ET, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132) in patients with previously treated metastatic urothelial cancer (mUC): Results from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2019;39(suppl 7S):abstr 354.
- Bardia A, Diamond JR, Vahdat LT, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan (anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate) for treatment-refractory hormone-receptor positive (HR+)/HER2- metastatic breast cancer (mBC). J Clin Oncol. 2018;36(15 suppl):1004.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Heist RS, Guarino MJ, Masters G, Purcell WT, Starodub AN, Horn L, Scheff RJ, Bardia A, Messersmith WA, Berlin J, Ocean AJ, Govindan SV, Maliakal P, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM, Camidge DR. Therapy of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan. J Clin Oncol. 2017 Aug 20;35(24):2790-2797. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1894. Epub 2017 May 26.
- Bardia A, Mayer IA, Diamond JR, Moroose RL, Isakoff SJ, Starodub AN, Shah NC, O'Shaughnessy J, Kalinsky K, Guarino M, Abramson V, Juric D, Tolaney SM, Berlin J, Messersmith WA, Ocean AJ, Wegener WA, Maliakal P, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Vahdat LT. Efficacy and Safety of Anti-Trop-2 Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in Heavily Pretreated Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2141-2148. doi: 10.1200/JCO.2016.70.8297. Epub 2017 Mar 14.
- Sharkey RM, McBride WJ, Cardillo TM, Govindan SV, Wang Y, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Enhanced Delivery of SN-38 to Human Tumor Xenografts with an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody Conjugate (Sacituzumab Govitecan). Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5131-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0670. Epub 2015 Jun 23.
- Starodub AN, Ocean AJ, Shah MA, Guarino MJ, Picozzi VJ Jr, Vahdat LT, Thomas SS, Govindan SV, Maliakal PP, Wegener WA, Hamburger SA, Sharkey RM, Goldenberg DM. First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 Conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Sep 1;21(17):3870-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3321. Epub 2015 May 5.
- Bardia A, Messersmith WA, Kio EA, Berlin JD, Vahdat L, Masters GA, Moroose R, Santin AD, Kalinsky K, Picozzi V, O'Shaughnessy J, Gray JE, Komiya T, Lang JM, Chang JC, Starodub A, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Wegener WA, Goswami T, Ocean AJ. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and efficacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):746-756. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.005. Epub 2021 Mar 16.
- Faltas B, Goldenberg DM, Ocean AJ, Govindan SV, Wilhelm F, Sharkey RM, Hajdenberg J, Hodes G, Nanus DM, Tagawa ST. Sacituzumab Govitecan, a Novel Antibody--Drug Conjugate, in Patients With Metastatic Platinum-Resistant Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):e75-9. doi: 10.1016/j.clgc.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
- Cardillo TM, Govindan SV, Sharkey RM, Trisal P, Arrojo R, Liu D, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2/SN-38 Antibody-Drug Conjugate: Characterization and Efficacy in Pancreatic, Gastric, and Other Cancers. Bioconjug Chem. 2015 May 20;26(5):919-31. doi: 10.1021/acs.bioconjchem.5b00223. Epub 2015 May 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Bröstneoplasmer
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Glioblastom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Endometriella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- IMMU-132-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .