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糖尿病患者の水分補給のための 2 バッグ システム

2016年12月19日 更新者:Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

糖尿病性ケトアシドーシス患者の水分補給のための 2 バッグ システムと 1 バッグ システムの比較

これは、糖尿病性ケトアシドーシスの子供の初期治療において、1 バッグ システムと 2 バッグ システムを使用して、1 時間ごとのコントロールと 4 時間ごとのコントロールの間隔をあけるのに必要な時間を比較するランダム化比較試験です。 ショックを防ぐために等張食塩水 (20 ml/kg) を迅速に注入した後、維持液の投与とインスリン療法が必要です。 グルコース対照の毎時血漿レベルは、グルコースIV投与の変化を決定することができた。 古典的なワンバッグシステムを使用すると、各変更がバッグの変更を決定します。 2 バッグ システムを使用すると、患者に適切なブドウ糖注入を短時間で行うことができます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

糖尿病性ケトアシドーシスの子供の治療には、ショックを防ぐための等張生理食塩水の迅速な注入 (20 ml/kg) と、1 時間ごとの血漿グルコース レベル コントロールによる維持液の投与とインスリン療法が含まれます。 最後に、患者が安定した後、コントロールの頻度が低くなります (4 時間ごと)。

安定化期間中、グルコースの注入は、血漿グルコースレベルに応じて 1 時間ごとに計算されます。 IV 注入におけるこれらの変更は非常に頻繁に、場合によっては 1 時間ごとに行われる可能性があり、水分補給のための新しい溶液の準備が必要になります (新しいバッグ内)。

この手順には時間がかかり、その間、変更が効果的に行われるまで、患者は以前の IV 注入を受け続けます。 したがって、通常、変更は厳密に時間単位ではなく、上記の変更に対する生物の調整を妨げます。

2 バッグ システムは、電解質含有量は同じでブドウ糖濃度が異なる (0% と 10%) 異なる溶液を含む 2 つのバッグを使用し、同じ静脈ラインから同時に投与します。 このシステムを使用すると、液体および/またはデキストロースの投与に必要な変更を、バッグを交換することなく、各バッグから異なる量を送達することにより、簡単かつ即座に管理して、所望の注入速度を達成することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から18歳までの患者
  • 糖尿病性ケトアシドーシス (血漿グルコース > 250mg/dl、pH < 7.3、重炭酸塩 < 15mmol/L、ケトン尿および糖尿)

除外基準:

  • 救急部門ですでにインスリンを投与された患者。
  • 臨床状態のために、集中治療室への入院が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1袋
1袋で輸液、電解質、デキストロースを点滴
1袋でブドウ糖と電解質を注入
実験的:2袋
同じ電解質含有量で異なるブドウ糖濃度 (0% および 10%) の異なる溶液を含む 2 つのバッグを使用して、同じ静脈ラインを介して同時に投与します。
同じ電解質含有量で異なるブドウ糖濃度 (0% および 10%) の異なる溶液を含む 2 つのバッグを使用して、同じ静脈ラインを介して同時に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が安定するまでの時間
時間枠:参加者は、ケトアシドーシスの期間中 (予想平均 12 時間) 追跡されました。

患者の安定化に必要な時間は、次のように定義されます。

  • 血漿グルコース < 250 mg/dl
  • 血液pH > 7.3
  • 血漿重炭酸塩 > 15 mmol/L
参加者は、ケトアシドーシスの期間中 (予想平均 12 時間) 追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan P Ferrira, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 65-HGNPE-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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