- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631929
Tvåpåssystem för hydrering vid diabetes
Tvåpåssystem vs. ettpåssystem för hydreringspatienter med diabetesketoacidos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av barn med diabetisk ketoacidos inkluderar snabb infusion av isoton koksaltlösning för att förhindra chock (20 ml/kg), och därefter administrering av underhållsvätskor och insulinterapi enligt plasmakontroller av glukosnivåer varje timme. Slutligen, efter patientens stabilisering, blir kontrollerna mindre frekventa (var fjärde timme).
Under stabiliseringsperioden beräknas infusion av glukos varje timme enligt plasmaglukosnivåer. Dessa modifieringar av IV-infusion kan vara mycket frekventa, ibland varje timme, vilket kräver beredning av en ny lösning för hydrering (i en ny påse).
Denna procedur tar tid, under vilken patienten fortsätter att få den föregående IV-infusionen tills ändringarna verkligen görs. Därför är förändringar vanligtvis inte strikt varje timme, vilket stör anpassningen av organismen till de ovan nämnda förändringarna.
Systemet med 2 påsar består av att använda 2 påsar med olika lösningar med samma elektrolythalt men olika dextroskoncentrationer (0% och 10%), administrerade samtidigt genom samma intravenösa linje. Genom att använda detta system kan förändringar som behövs i administreringen av vätskor och/eller dextros, enkelt och omedelbart hanteras genom att tillföra olika mängder från varje påse för att uppnå önskad infusionshastighet utan att behöva byta ut påsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 1 och 18 år
- Diabetisk ketoacidos (plasmatisk glukos > 250 mg/dl, pH < 7,3, bikarbonat < 15 mmol/L, ketonuri och glykosuri)
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan fått insulin på Akutmottagningen.
- Patienter som på grund av sitt kliniska tillstånd behöver inläggas på intensivvårdsavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En påse
IV infusion av vätskor, elektrolyter och dextros med en påse
|
Infusion av dextros och elektrolyter med en påse
|
|
EXPERIMENTELL: Två påsar
Användning av 2 påsar med olika lösningar med samma elektrolythalt men olika dextroskoncentration (0% och 10%), administrerade samtidigt genom samma intravenösa linje.
|
Användning av 2 påsar med olika lösningar med samma elektrolythalt men olika dextroskoncentration (0% och 10%), administrerade samtidigt genom samma intravenösa linje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå patientstabilisering
Tidsram: Deltagarna följdes under hela ketoacidosen (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar)
|
Tid som krävs för att uppnå patientstabilisering definierad av:
|
Deltagarna följdes under hela ketoacidosen (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65-HGNPE-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .