Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåpåssystem för hydrering vid diabetes

19 december 2016 uppdaterad av: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Tvåpåssystem vs. ettpåssystem för hydreringspatienter med diabetesketoacidos

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför den tid som behövs för att få villkoren att rymma timkontroller med kontroller var 4:e timme, med användning av systemet med en pås kontra tvåpåssystemet, i den initiala behandlingen av barn med diabetisk ketoacidos. Efter snabb infusion av isoton saltlösning (20 ml/kg) för att förhindra chock, är administrering av underhållsvätskor och insulinbehandling indicerat. Plasmanivåer per timme av glukoskontroller kan avgöra förändringar i administrering av glukos IV. Genom att använda det klassiska enpåsesystemet bestämmer varje byte ett påsebyte. Genom att använda systemet med två påsar kan patienten ge rätt glukosinfusion på kortare tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av barn med diabetisk ketoacidos inkluderar snabb infusion av isoton koksaltlösning för att förhindra chock (20 ml/kg), och därefter administrering av underhållsvätskor och insulinterapi enligt plasmakontroller av glukosnivåer varje timme. Slutligen, efter patientens stabilisering, blir kontrollerna mindre frekventa (var fjärde timme).

Under stabiliseringsperioden beräknas infusion av glukos varje timme enligt plasmaglukosnivåer. Dessa modifieringar av IV-infusion kan vara mycket frekventa, ibland varje timme, vilket kräver beredning av en ny lösning för hydrering (i en ny påse).

Denna procedur tar tid, under vilken patienten fortsätter att få den föregående IV-infusionen tills ändringarna verkligen görs. Därför är förändringar vanligtvis inte strikt varje timme, vilket stör anpassningen av organismen till de ovan nämnda förändringarna.

Systemet med 2 påsar består av att använda 2 påsar med olika lösningar med samma elektrolythalt men olika dextroskoncentrationer (0% och 10%), administrerade samtidigt genom samma intravenösa linje. Genom att använda detta system kan förändringar som behövs i administreringen av vätskor och/eller dextros, enkelt och omedelbart hanteras genom att tillföra olika mängder från varje påse för att uppnå önskad infusionshastighet utan att behöva byta ut påsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 1 och 18 år
  • Diabetisk ketoacidos (plasmatisk glukos > 250 mg/dl, pH < 7,3, bikarbonat < 15 mmol/L, ketonuri och glykosuri)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan fått insulin på Akutmottagningen.
  • Patienter som på grund av sitt kliniska tillstånd behöver inläggas på intensivvårdsavdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En påse
IV infusion av vätskor, elektrolyter och dextros med en påse
Infusion av dextros och elektrolyter med en påse
EXPERIMENTELL: Två påsar
Användning av 2 påsar med olika lösningar med samma elektrolythalt men olika dextroskoncentration (0% och 10%), administrerade samtidigt genom samma intravenösa linje.
Användning av 2 påsar med olika lösningar med samma elektrolythalt men olika dextroskoncentration (0% och 10%), administrerade samtidigt genom samma intravenösa linje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå patientstabilisering
Tidsram: Deltagarna följdes under hela ketoacidosen (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar)

Tid som krävs för att uppnå patientstabilisering definierad av:

  • Plasmatisk glukos < 250 mg/dl
  • Blodets pH > 7,3
  • Plasmatisk bikarbonat > 15 mmol/L
Deltagarna följdes under hela ketoacidosen (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65-HGNPE-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera