Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeem met twee zakken voor hydratatie bij diabetes

19 december 2016 bijgewerkt door: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Systeem met twee zakken versus systeem met één zak voor hydratatiepatiënten met diabetische ketoacidose

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de tijd wordt vergeleken die nodig is om de condities te krijgen om de controles per uur te verdelen over de controles om de 4 uur, met behulp van het systeem met één zak versus het systeem met twee zakken, bij de eerste behandeling van kinderen met diabetische ketoacidose. Na snelle infusie van isotone zoutoplossing (20 ml/kg) om shock te voorkomen, is toediening van onderhoudsvloeistoffen en insulinetherapie geïndiceerd. Uurplasmatische niveaus van glucosecontroles kunnen veranderingen in glucose IV-toediening bepalen. Bij het gebruik van het klassieke systeem met één zak bepaalt elke wissel een zakwissel. Door gebruik te maken van het systeem met twee zakken kan de patiënt in minder tijd het juiste glucose-infuus krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van kinderen met diabetische ketoacidose omvat een snelle infusie van een isotone zoutoplossing om shock te voorkomen (20 ml/kg), en vervolgens de toediening van onderhoudsvloeistoffen en insulinetherapie volgens uurlijkse plasmaglucosecontroles. Ten slotte, na stabilisatie van de patiënt, worden controles minder frequent (elke 4 uur).

Tijdens de stabilisatieperiode wordt de glucose-infusie elk uur berekend op basis van de plasmaglucosespiegels. Deze wijzigingen in IV-infusie kunnen zeer frequent zijn, soms per uur, waardoor een nieuwe oplossing voor hydratatie moet worden voorbereid (in een nieuwe zak).

Deze procedure kost tijd, gedurende welke de patiënt de vorige IV-infusie blijft ontvangen totdat de veranderingen effectief zijn aangebracht. Daarom vinden veranderingen meestal niet strikt per uur plaats, wat de aanpassing van het organisme aan de bovengenoemde veranderingen belemmert.

Het systeem met 2 zakken bestaat uit het gebruik van 2 zakken met verschillende oplossingen met hetzelfde elektrolytgehalte maar verschillende dextroseconcentraties (0% en 10%), gelijktijdig toegediend via dezelfde intraveneuze lijn. Door dit systeem te gebruiken, kunnen veranderingen die nodig zijn bij de toediening van vloeistoffen en/of dextrose gemakkelijk en direct worden beheerd door verschillende hoeveelheden uit elke zak af te leveren om de gewenste infusiesnelheid te bereiken zonder de zak te hoeven vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1 tot 18 jaar
  • Diabetische ketoacidose (plasmatische glucose > 250 mg/dl, pH < 7,3, bicarbonaat < 15 mmol/L, ketonurie en glycosurie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al insuline kregen op de Spoedeisende Hulp.
  • Patiënten die vanwege hun klinische toestand opname op de intensive care nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Een zak
IV infusie van vloeistoffen, elektrolyten en dextrose met behulp van één zak
Ander: Een zak
Infusie van dextrose en elektrolyten in één zak
EXPERIMENTEEL: Twee tassen
Gebruik van 2 zakjes met verschillende oplossingen met hetzelfde elektrolytgehalte maar verschillende dextroseconcentraties (0% en 10%), gelijktijdig toegediend via dezelfde intraveneuze lijn.
Ander: Twee tassen
Gebruik van 2 zakjes met verschillende oplossingen met hetzelfde elektrolytgehalte maar verschillende dextroseconcentraties (0% en 10%), gelijktijdig toegediend via dezelfde intraveneuze lijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om patiëntstabilisatie te bereiken
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van ketoacidose (een verwacht gemiddelde van 12 uur)

Tijd die nodig is om patiëntstabilisatie te bereiken, gedefinieerd door:

  • Plasmaglucose < 250 mg/dl
  • Bloed-pH > 7,3
  • Plasmabicarbonaat > 15 mmol/L
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van ketoacidose (een verwacht gemiddelde van 12 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65-HGNPE-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren