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Zwei-Beutel-System zur Flüssigkeitszufuhr bei Diabetes

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Zwei-Beutel-System vs. Ein-Beutel-System für Hydratationspatienten mit diabetischer Ketoazidose

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Zeit vergleicht, die benötigt wird, um die Bedingungen zu schaffen, stündliche Kontrollen mit Kontrollen alle 4 Stunden unter Verwendung des Systems mit einem Beutel im Vergleich zum System mit zwei Beuteln bei der Erstbehandlung von Kindern mit diabetischer Ketoazidose. Nach schneller Infusion isotonischer Kochsalzlösung (20 ml/kg) zur Schockprävention ist die Gabe von Erhaltungsflüssigkeiten und eine Insulintherapie indiziert. Stündliche Plasmaspiegel von Glukosekontrollen könnten Veränderungen bei der Glukose-IV-Verabreichung bestimmen. Beim klassischen Einbeutelsystem bestimmt jeder Wechsel einen Beutelwechsel. Die Verwendung des Zweibeutelsystems ermöglicht es, dem Patienten die geeignete Glucoseinfusion in kürzerer Zeit zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Kindern mit diabetischer Ketoazidose umfasst eine schnelle Infusion isotonischer Kochsalzlösung zur Vermeidung eines Schocks (20 ml/kg) und anschließend die Verabreichung von Erhaltungsflüssigkeiten und eine Insulintherapie gemäß stündlichen Kontrollen des Plasmaglukosespiegels. Schließlich werden die Kontrollen nach der Stabilisierung des Patienten seltener (alle 4 Stunden).

Während der Stabilisierungsphase wird die Glukoseinfusion stündlich gemäß den Plasmaglukosespiegeln berechnet. Diese Änderungen bei der IV-Infusion können sehr häufig sein, manchmal stündlich, und erfordern die Vorbereitung einer neuen Lösung zur Hydratation (in einem neuen Beutel).

Dieses Verfahren braucht Zeit, während der der Patient weiterhin die vorherige IV-Infusion erhält, bis die Änderungen wirksam vorgenommen werden. Daher erfolgen die Änderungen normalerweise nicht streng stündlich, was die Anpassung des Organismus an die oben genannten Änderungen beeinträchtigt.

Das 2-Beutel-System besteht aus der Verwendung von 2 Beuteln mit unterschiedlichen Lösungen mit demselben Elektrolytgehalt, aber unterschiedlicher Dextrosekonzentration (0 % und 10 %), die gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden. Die Verwendung dieses Systems ermöglicht es, dass Änderungen, die bei der Verabreichung von Flüssigkeiten und/oder Dextrose erforderlich sind, einfach und sofort gehandhabt werden können, indem unterschiedliche Mengen aus jedem Beutel abgegeben werden, um die gewünschte Infusionsrate zu erreichen, ohne dass der Beutel ausgetauscht werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 1 und 18 Jahren
  • Diabetische Ketoazidose (Plasmaglukose > 250 mg/dl, pH < 7,3, Bikarbonat < 15 mmol/l, Ketonurie und Glykosurie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits in der Notaufnahme Insulin erhalten haben.
  • Patienten, die aufgrund ihres klinischen Zustands eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eine Tasche
IV-Infusion von Flüssigkeiten, Elektrolyten und Dextrose mit einem Beutel
Sonstiges: Eine Tasche
Infusion von Dextrose und Elektrolyten mit einem Beutel
EXPERIMENTAL: Zwei Taschen
Verwendung von 2 Beuteln mit unterschiedlichen Lösungen mit demselben Elektrolytgehalt, aber unterschiedlicher Dextrosekonzentration (0 % und 10 %), die gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Sonstiges: Zwei Taschen
Verwendung von 2 Beuteln mit unterschiedlichen Lösungen mit demselben Elektrolytgehalt, aber unterschiedlicher Dextrosekonzentration (0 % und 10 %), die gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Patientenstabilisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Ketoazidose nachbeobachtet (erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden).

Benötigte Zeit, um eine Stabilisierung des Patienten zu erreichen, definiert durch:

  • Plasmaglukose < 250 mg/dl
  • Blut-pH > 7,3
  • Plasmabicarbonat > 15 mmol/L
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Ketoazidose nachbeobachtet (erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65-HGNPE-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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