Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toposesystem for hydrering ved diabetes

19. desember 2016 oppdatert av: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

To-pose-system vs. én-pose-system for hydreringspasienter med diabetisk ketoacidose

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner tiden som trengs for å få forholdene til å plassere timekontroller med kontroller hver 4. time, ved å bruke systemet med én pose versus systemet med to poser, i den første behandlingen av barn med diabetisk ketoacidose. Etter rask infusjon av isotonisk saltvannsoppløsning (20 ml/kg) for å forhindre sjokk, er administrering av vedlikeholdsvæsker og insulinbehandling indisert. Timevise plasmanivåer av glukosekontroller kan bestemme endringer i glukose IV-administrasjon. Ved å bruke det klassiske onebag-systemet bestemmer hvert bytte et posebytte. Bruk av systemet med to poser gjør det mulig å gi pasienten riktig glukoseinfusjon på kortere tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av barn med diabetisk ketoacidose inkluderer rask infusjon av isotonisk saltvannsoppløsning for å forhindre sjokk (20 ml/kg), og deretter administrering av vedlikeholdsvæsker og insulinbehandling i henhold til plasmatiske glukosenivåer hver time. Til slutt, etter stabilisering av pasientene, blir kontrollene mindre hyppige (hver 4. time).

I løpet av stabiliseringsperioden beregnes infusjon av glukose hver time i henhold til plasmatiske glukosenivåer. Disse modifikasjonene i IV-infusjon kan være svært hyppige, noen ganger i timen, og krever klargjøring av en ny oppløsning for hydrering (i en ny pose).

Denne prosedyren tar tid, hvor pasienten fortsetter å motta den forrige IV-infusjonen til endringene er gjort effektivt. Derfor er endringer vanligvis ikke strengt tatt timebasert, noe som forstyrrer justeringen av organismen til de ovennevnte endringene.

2-pose-systemet består i å bruke 2 poser med forskjellige løsninger med samme elektrolyttinnhold, men forskjellig dekstrosekonsentrasjon (0% og 10%), administrert samtidig gjennom samme intravenøse slange. Ved å bruke dette systemet kan endringer som er nødvendige i administrasjonen av væsker og/eller dekstrose, enkelt og umiddelbart håndteres ved å tilføre forskjellige mengder fra hver pose for å oppnå ønsket infusjonshastighet uten å måtte bytte posen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 1 og 18 år
  • Diabetisk ketoacidose (plasmatisk glukose > 250 mg/dl, pH < 7,3, bikarbonat < 15 mmol/L, ketonuri og glykosuri)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede fikk insulin i Akuttmottaket.
  • Pasienter som på grunn av sin kliniske tilstand trenger innleggelse på intensivavdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Én pose
IV infusjon av væsker, elektrolytter og dekstrose ved bruk av én pose
Infusjon av dekstrose og elektrolytter ved hjelp av en pose
EKSPERIMENTELL: To poser
Bruk av 2 poser med forskjellige løsninger med samme elektrolyttinnhold, men forskjellig dekstrosekonsentrasjon (0% og 10%), administrert samtidig gjennom samme intravenøse slange.
Bruk av 2 poser med forskjellige løsninger med samme elektrolyttinnhold, men forskjellig dekstrosekonsentrasjon (0% og 10%), administrert samtidig gjennom samme intravenøse slange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå pasientstabilisering
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under varigheten av ketoacidose (forventet gjennomsnitt på 12 timer)

Tid som trengs for å oppnå pasientstabilisering definert av:

  • Plasmatisk glukose < 250 mg/dl
  • Blodets pH > 7,3
  • Plasmatisk bikarbonat > 15 mmol/L
Deltakerne ble fulgt under varigheten av ketoacidose (forventet gjennomsnitt på 12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65-HGNPE-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere