- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631929
Toposesystem for hydrering ved diabetes
To-pose-system vs. én-pose-system for hydreringspasienter med diabetisk ketoacidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av barn med diabetisk ketoacidose inkluderer rask infusjon av isotonisk saltvannsoppløsning for å forhindre sjokk (20 ml/kg), og deretter administrering av vedlikeholdsvæsker og insulinbehandling i henhold til plasmatiske glukosenivåer hver time. Til slutt, etter stabilisering av pasientene, blir kontrollene mindre hyppige (hver 4. time).
I løpet av stabiliseringsperioden beregnes infusjon av glukose hver time i henhold til plasmatiske glukosenivåer. Disse modifikasjonene i IV-infusjon kan være svært hyppige, noen ganger i timen, og krever klargjøring av en ny oppløsning for hydrering (i en ny pose).
Denne prosedyren tar tid, hvor pasienten fortsetter å motta den forrige IV-infusjonen til endringene er gjort effektivt. Derfor er endringer vanligvis ikke strengt tatt timebasert, noe som forstyrrer justeringen av organismen til de ovennevnte endringene.
2-pose-systemet består i å bruke 2 poser med forskjellige løsninger med samme elektrolyttinnhold, men forskjellig dekstrosekonsentrasjon (0% og 10%), administrert samtidig gjennom samme intravenøse slange. Ved å bruke dette systemet kan endringer som er nødvendige i administrasjonen av væsker og/eller dekstrose, enkelt og umiddelbart håndteres ved å tilføre forskjellige mengder fra hver pose for å oppnå ønsket infusjonshastighet uten å måtte bytte posen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 1 og 18 år
- Diabetisk ketoacidose (plasmatisk glukose > 250 mg/dl, pH < 7,3, bikarbonat < 15 mmol/L, ketonuri og glykosuri)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede fikk insulin i Akuttmottaket.
- Pasienter som på grunn av sin kliniske tilstand trenger innleggelse på intensivavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Én pose
IV infusjon av væsker, elektrolytter og dekstrose ved bruk av én pose
|
Infusjon av dekstrose og elektrolytter ved hjelp av en pose
|
|
EKSPERIMENTELL: To poser
Bruk av 2 poser med forskjellige løsninger med samme elektrolyttinnhold, men forskjellig dekstrosekonsentrasjon (0% og 10%), administrert samtidig gjennom samme intravenøse slange.
|
Bruk av 2 poser med forskjellige løsninger med samme elektrolyttinnhold, men forskjellig dekstrosekonsentrasjon (0% og 10%), administrert samtidig gjennom samme intravenøse slange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå pasientstabilisering
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under varigheten av ketoacidose (forventet gjennomsnitt på 12 timer)
|
Tid som trengs for å oppnå pasientstabilisering definert av:
|
Deltakerne ble fulgt under varigheten av ketoacidose (forventet gjennomsnitt på 12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65-HGNPE-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .