Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétzsákos rendszer a cukorbetegség hidratálásához

2016. december 19. frissítette: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Kétzsákos rendszer vs. One Bag rendszer hidratáló betegek számára, diabéteszes ketoacidózisban

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a körülményekhez szükséges időt az óránkénti kontrollokhoz a 4 óránkénti kontrollokhoz, az egyzsákos rendszert és a kétzsákos rendszert alkalmazva a diabéteszes ketoacidózisban szenvedő gyermekek kezdeti kezelésében. Izotóniás sóoldat (20 ml/kg) gyors infúziója után a sokk megelőzésére fenntartó folyadékok és inzulinterápia adása javasolt. A glükózkontrollok óránkénti plazmaszintjei meghatározhatják a glükóz IV beadásának változásait. A klasszikus egyzsákos rendszer használatakor minden csere meghatározza a zsákcserét. A kétzsákos rendszer használata lehetővé teszi a megfelelő glükóz infúzió beadását a páciensnek rövidebb idő alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes ketoacidózisban szenvedő gyermekek kezelése izotóniás sóoldat gyors infúzióját foglalja magában a sokk megelőzésére (20 ml/ttkg), majd fenntartó folyadékok és inzulinterápia beadását az óránkénti plazma glükózszint kontrolloknak megfelelően. Végül a betegek stabilizálása után a kontrollok ritkábbak lesznek (mindegyik 4 óra).

A stabilizációs időszak alatt a glükóz infúziót óránként számítják ki a plazma glükózszintjei alapján. Ezek a módosítások az intravénás infúzióban nagyon gyakoriak lehetnek, néha óránként, és új hidratáló oldat elkészítését teszik szükségessé (új tasakban).

Ez az eljárás időt vesz igénybe, és ezalatt a páciens továbbra is kapja az előző IV infúziót, amíg a változtatások ténylegesen meg nem születnek. Ezért a változások általában nem szigorúan óránkéntiak, megzavarják a szervezetnek a fent említett változásokhoz való alkalmazkodását.

A 2 tasak rendszer 2 zacskó használatából áll, különböző, azonos elektrolittartalmú, de eltérő dextrózkoncentrációjú oldatokkal (0% és 10%), amelyeket egyidejűleg adnak be ugyanazon az intravénás vezetéken keresztül. Ennek a rendszernek a használata lehetővé teszi, hogy a folyadékok és/vagy dextróz adagolásához szükséges változtatásokat könnyen és azonnal lehessen kezelni azáltal, hogy az egyes tasakok különböző mennyiségeit adagolják a kívánt infúziós sebesség eléréséhez anélkül, hogy a tasakot ki kellene cserélni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és 18 év közötti betegek
  • Diabetikus ketoacidózis (plazma glükóz > 250 mg/dl, pH < 7,3, bikarbonát < 15 mmol/l, ketonuria és glikozuria)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik már kaptak inzulint a sürgősségi osztályon.
  • Olyan betegek, akik klinikai állapotuk miatt intenzív osztályra szorulnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egy táska
Folyadékok, elektrolitok és dextróz iv. infúziója egy tasakkal
Egyéb: Egy táska
Dextróz és elektrolitok infúziója egy zacskó segítségével
KÍSÉRLETI: Két táska
2 zacskó felhasználásával, különböző oldatokkal azonos elektrolittartalommal, de eltérő dextróz koncentrációval (0% és 10%), egyidejűleg beadva ugyanazon az intravénás vezetéken keresztül.
Egyéb: Két táska
2 zacskó felhasználásával, különböző oldatokkal azonos elektrolittartalommal, de eltérő dextróz koncentrációval (0% és 10%), egyidejűleg beadva ugyanazon az intravénás vezetéken keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a páciens stabilizálásának elérésére
Időkeret: A résztvevőket a ketoacidózis időtartama alatt követték (átlagosan 12 óra).

A beteg stabilizálásához szükséges idő, amelyet a következők határoznak meg:

  • Plazma glükóz < 250 mg/dl
  • A vér pH-ja > 7,3
  • Plazma-hidrogén-karbonát > 15 mmol/L
A résztvevőket a ketoacidózis időtartama alatt követték (átlagosan 12 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65-HGNPE-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel