Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System dwóch worków do nawadniania w cukrzycy

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

System dwóch worków vs. system jednego worka dla pacjentów nawadniających z cukrzycową kwasicą ketonową

Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące czas potrzebny do uzyskania warunków do kontroli co godzinę do kontroli co 4 godziny, przy użyciu systemu jednego worka w porównaniu z systemem dwóch worków, we wstępnym leczeniu dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową. Po szybkim wlewie izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (20 ml/kg) w celu zapobieżenia wstrząsowi wskazane jest podanie płynów podtrzymujących oraz insulinoterapia. Godzinowe poziomy kontroli glukozy w osoczu mogą determinować zmiany w podawaniu glukozy dożylnie. W przypadku korzystania z klasycznego systemu jednej torby każda zmiana oznacza zmianę torby. Zastosowanie systemu dwóch worków pozwala na dostarczenie pacjentowi odpowiedniego wlewu glukozy w krótszym czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową obejmuje szybki wlew izotonicznego roztworu soli fizjologicznej zapobiegający wstrząsowi (20 ml/kg), a następnie podawanie płynów podtrzymujących i insulinoterapię zgodnie z godzinową kontrolą glikemii w osoczu. Wreszcie, po ustabilizowaniu się stanu pacjentów, kontrole stają się rzadsze (co 4 godziny).

W okresie stabilizacji infuzja glukozy jest obliczana co godzinę zgodnie z poziomami glukozy w osoczu. Te modyfikacje w infuzji IV mogą być bardzo częste, czasami co godzinę, wymagające przygotowania nowego roztworu do nawodnienia (w nowym worku).

Ta procedura wymaga czasu, podczas którego pacjent kontynuuje otrzymywanie poprzedniego wlewu dożylnego, aż do skutecznego wprowadzenia zmian. Dlatego zwykle zmiany nie są ściśle godzinowe, zakłócając przystosowanie organizmu do wyżej wymienionych zmian.

System 2 worków polega na stosowaniu 2 worków z różnymi roztworami o tej samej zawartości elektrolitów, ale różnym stężeniu dekstrozy (0% i 10%), podawanych jednocześnie przez tę samą linię dożylną. Korzystanie z tego systemu umożliwia łatwe i natychmiastowe wprowadzanie zmian potrzebnych w podawaniu płynów i/lub dekstrozy poprzez dostarczanie różnych ilości z każdego worka w celu uzyskania pożądanej szybkości infuzji bez konieczności wymiany worka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 18 lat
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (glukoza w osoczu > 250 mg/dl, pH < 7,3, wodorowęglany < 15 mmol/l, ketonuria i cukromocz)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali już insulinę w SOR.
  • Pacjenci, którzy ze względu na stan kliniczny wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna torba
Dożylny wlew płynów, elektrolitów i dekstrozy z jednego worka
Inny: Jedna torba
Infuzja dekstrozy i elektrolitów z jednego worka
EKSPERYMENTALNY: Dwie torby
Stosowanie 2 worków z różnymi roztworami o tej samej zawartości elektrolitów, ale różnym stężeniu dekstrozy (0% i 10%), podawanych jednocześnie przez tę samą linię dożylną.
Inny: Dwie torby
Stosowanie 2 worków z różnymi roztworami o tej samej zawartości elektrolitów, ale różnym stężeniu dekstrozy (0% i 10%), podawanych jednocześnie przez tę samą linię dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie stabilizacji pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania kwasicy ketonowej (przewidywany średnio 12 godzin)

Czas potrzebny do uzyskania stabilizacji pacjenta określony przez:

  • Stężenie glukozy w osoczu < 250 mg/dl
  • pH krwi > 7,3
  • Wodorowęglan osocza > 15 mmol/L
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania kwasicy ketonowej (przewidywany średnio 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65-HGNPE-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Jedna torba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj