Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém dvou sáčků pro hydrataci při cukrovce

19. prosince 2016 aktualizováno: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Systém dvou sáčků vs. systém jednoho sáčku pro hydrataci pacientů s diabetickou ketoacidózou

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající čas potřebný k tomu, aby se podmínky dostaly do prostorových hodinových kontrol a kontrol každé 4 hodiny, s použitím systému jednoho vaku oproti systému dvou vaků, při počáteční léčbě dětí s diabetickou ketoacidózou. Po rychlé infuzi izotonického fyziologického roztoku (20 ml/kg) k prevenci šoku je indikováno podání udržovacích tekutin a inzulinoterapie. Hodinové plazmatické hladiny kontrol glukózy by mohly určovat změny v podávání glukózy IV. Při použití klasického systému jednoho sáčku každá výměna určuje výměnu sáčku. Použití systému dvou vaků umožňuje podat pacientovi vhodnou infuzi glukózy v kratším čase.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba dětí s diabetickou ketoacidózou zahrnuje rychlou infuzi izotonického fyziologického roztoku k prevenci šoku (20 ml/kg) a poté podávání udržovacích tekutin a inzulinoterapii podle hodinových kontrol plazmatické hladiny glukózy. Po stabilizaci pacientů se kontroly stávají méně časté (každé 4 hodiny).

Během stabilizačního období se infuze glukózy vypočítává každou hodinu podle hladin glukózy v plazmě. Tyto úpravy v IV infuzi mohou být velmi časté, někdy po hodině, vyžadující přípravu nového roztoku pro hydrataci (v novém vaku).

Tento postup vyžaduje čas, během kterého pacient pokračuje v podávání předchozí IV infuze, dokud se změny účinně neprovedou. Změny proto obvykle nejsou striktně hodinové a narušují přizpůsobení organismu výše uvedeným změnám.

Systém 2 vaků spočívá v použití 2 vaků s různými roztoky se stejným obsahem elektrolytu, ale různou koncentrací dextrózy (0 % a 10 %), podávaných současně stejnou intravenózní linkou. Použití tohoto systému umožňuje, že změny potřebné při podávání tekutin a/nebo dextrózy mohou být snadno a okamžitě řízeny dodáním různých množství z každého vaku pro dosažení požadované rychlosti infuze, aniž by bylo nutné vak vyměnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 1 do 18 let
  • Diabetická ketoacidóza (plazmatická glukóza > 250 mg/dl, pH < 7,3, hydrogenuhličitan < 15 mmol/l, ketonurie a glykosurie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostali inzulín na oddělení urgentního příjmu.
  • Pacienti, kteří kvůli svému klinickému stavu vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna taška
IV infuze tekutin, elektrolytů a dextrózy pomocí jednoho sáčku
Jiný: Jedna taška
Infuze dextrózy a elektrolytů pomocí jednoho sáčku
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvě tašky
Použití 2 vaků s různými roztoky se stejným obsahem elektrolytu, ale různou koncentrací dextrózy (0 % a 10 %), podaných současně stejnou intravenózní linkou.
Jiný: Dvě tašky
Použití 2 vaků s různými roztoky se stejným obsahem elektrolytu, ale různou koncentrací dextrózy (0 % a 10 %), podaných současně stejnou intravenózní linkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení stabilizace pacienta
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání ketoacidózy (očekávaný průměr 12 hodin)

Čas potřebný k dosažení stabilizace pacienta definovaný:

  • Plazmatická glukóza < 250 mg/dl
  • pH krve > 7,3
  • Plazmatický bikarbonát > 15 mmol/L
Účastníci byli sledováni po dobu trvání ketoacidózy (očekávaný průměr 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65-HGNPE-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna taška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit