Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система с двумя пакетами для гидратации при диабете

19 декабря 2016 г. обновлено: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Система двух мешков против системы с одним мешком для гидратации пациентов с диабетическим кетоацидозом

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается время, необходимое для получения условий для ежечасного контроля с контролем каждые 4 часа, с использованием системы с одним мешком и системы с двумя мешками при начальном лечении детей с диабетическим кетоацидозом. После быстрой инфузии изотонического солевого раствора (20 мл/кг) для профилактики шока показано введение поддерживающей жидкости и инсулинотерапия. Почасовые уровни глюкозы в плазме могут определять изменения при внутривенном введении глюкозы. При использовании классической системы с одним мешком каждая замена определяет смену мешка. Использование системы с двумя мешками позволяет доставить пациенту соответствующую инфузию глюкозы за меньшее время.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение детей с диабетическим кетоацидозом включает быструю инфузию изотонического солевого раствора для профилактики шока (20 мл/кг), а затем введение поддерживающей жидкости и инсулинотерапию в соответствии с почасовым контролем уровня глюкозы в плазме. В конечном итоге, после стабилизации состояния больных, контроль становится реже (каждые 4 часа).

В период стабилизации инфузия глюкозы рассчитывается ежечасно в соответствии с уровнем глюкозы в плазме. Эти модификации внутривенного вливания могут быть очень частыми, иногда по часам, что требует приготовления нового раствора для гидратации (в новом пакете).

Эта процедура требует времени, в течение которого пациент продолжает получать предыдущую внутривенную инфузию до тех пор, пока изменения не будут эффективными. Поэтому обычно изменения не являются строго ежечасными, мешая приспособиться организму к вышеперечисленным изменениям.

Система из 2 мешков состоит в использовании 2 мешков с разными растворами с одинаковым содержанием электролита, но разной концентрацией декстрозы (0% и 10%), которые вводятся одновременно через одну и ту же внутривенную капельницу. Использование этой системы позволяет легко и мгновенно управлять изменениями, необходимыми при введении жидкостей и/или декстрозы, путем доставки различных количеств из каждого пакета для достижения желаемой скорости инфузии без необходимости замены пакета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 до 18 лет
  • Диабетический кетоацидоз (глюкоза плазмы > 250 мг/дл, pH < 7,3, бикарбонат < 15 ммоль/л, кетонурия и глюкозурия)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали инсулин в отделении неотложной помощи.
  • Пациенты, которые в силу своего клинического состояния нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Одна сумка
IV инфузия жидкостей, электролитов и декстрозы с использованием одного мешка
Другой: Одна сумка
Инфузия декстрозы и электролитов с использованием одного пакета
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Две сумки
Использование 2 пакетов с разными растворами с одинаковым содержанием электролита, но разной концентрацией декстрозы (0% и 10%), вводимых одновременно через одну и ту же внутривенную капельницу.
Другой: Две сумки
Использование 2 пакетов с разными растворами с одинаковым содержанием электролита, но разной концентрацией декстрозы (0% и 10%), вводимых одновременно через одну и ту же внутривенную капельницу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения стабилизации пациента
Временное ограничение: За участниками следили в течение продолжительности кетоацидоза (ожидаемая средняя продолжительность 12 часов).

Время, необходимое для достижения стабилизации состояния пациента, определяется:

  • Плазменная глюкоза < 250 мг/дл
  • pH крови > 7,3
  • Плазматический бикарбонат > 15 ммоль/л
За участниками следили в течение продолжительности кетоацидоза (ожидаемая средняя продолжительность 12 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Следователи

  • Главный следователь: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65-HGNPE-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться