用于糖尿病水合作用的两袋系统
2016年12月19日 更新者：Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
两袋系统与一袋系统用于糖尿病酮症酸中毒患者的补液
这是一项随机对照试验，比较了在糖尿病酮症酸中毒儿童的初始治疗中使用单袋系统与双袋系统将条件达到间隔每小时一次的对照与每 4 小时一次的对照所需的时间。
在快速输注等渗盐水 (20 ml/kg) 以防止休克后，需要给予维持液和胰岛素治疗。
葡萄糖控制的每小时血浆水平可以确定葡萄糖 IV 给药的变化。
在使用经典的单袋系统时，每次更换都确定一个袋子更换。
使用两袋系统允许在更短的时间内为患者提供适当的葡萄糖输注。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒患儿的治疗包括快速输注等渗盐水以防止休克（20ml/kg），然后根据每小时血糖水平控制给予维持液和胰岛素治疗。 最后，在患者稳定后，控制变得不那么频繁（每 4 小时一次）。
在稳定期间，葡萄糖输注根据血浆葡萄糖水平每小时计算一次。 IV 输注的这些修改可能非常频繁，有时是每小时一次，需要准备新的水化溶液（在新袋子中）。
这个过程需要时间，在此期间患者继续接受之前的 IV 输液，直到有效地做出改变。 因此，通常的变化并不是严格按小时进行的，这会干扰机体对上述变化的调整。
2 袋系统包括使用 2 袋不同溶液，电解质含量相同但葡萄糖浓度不同（0% 和 10%），同时通过同一静脉内管线给药。 使用该系统可以通过从每个袋子中输送不同的量来轻松和即时地管理液体和/或葡萄糖的管理所需的变化，以达到所需的输注率，而无需更换袋子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至18岁的患者
- 糖尿病酮症酸中毒（血浆葡萄糖 > 250mg/dl，pH < 7.3，碳酸氢盐 < 15mmol/L，酮尿和糖尿）
排除标准：
- 已经在急诊科接受过胰岛素治疗的患者。
- 由于临床状况需要入住重症监护病房的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：一袋
使用一个袋子静脉输注液体、电解质和葡萄糖
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使用一个袋子输注葡萄糖和电解质
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实验性的：两袋
使用具有相同电解质含量但不同葡萄糖浓度（0% 和 10%）的不同溶液的 2 个袋子，通过相同的静脉内管线同时给药。
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使用具有相同电解质含量但不同葡萄糖浓度（0% 和 10%）的不同溶液的 2 个袋子，通过相同的静脉内管线同时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现患者稳定的时间
大体时间：对参与者进行酮症酸中毒持续时间的跟踪（预计平均 12 小时）
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实现患者稳定所需的时间定义为：
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对参与者进行酮症酸中毒持续时间的跟踪（预计平均 12 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan P Ferrira, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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