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Sistema a due sacche per l'idratazione nel diabete

19 dicembre 2016 aggiornato da: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Sistema a due sacche vs. Sistema a una sacca per pazienti con idratazione con chetoacidosi diabetica

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il tempo necessario per ottenere le condizioni per spaziare tra controlli orari e controlli ogni 4 ore, utilizzando il sistema a una sacca rispetto al sistema a due sacche, nel trattamento iniziale dei bambini con chetoacidosi diabetica. Dopo una rapida infusione di soluzione fisiologica isotonica (20 ml/kg) per prevenire lo shock, è indicata la somministrazione di fluidi di mantenimento e terapia insulinica. I livelli plasmatici orari dei controlli glicemici potrebbero determinare cambiamenti nella somministrazione IV di glucosio. Utilizzando il classico sistema one bag ogni cambio determina un cambio borsa. L'utilizzo del sistema a due sacche consente di erogare al paziente l'appropriata infusione di glucosio in minor tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei bambini con chetoacidosi diabetica comprende l'infusione rapida di soluzione fisiologica isotonica per prevenire lo shock (20 ml/kg), e quindi la somministrazione di fluidi di mantenimento e terapia insulinica secondo i controlli della glicemia plasmatica oraria. Infine, dopo la stabilizzazione dei pazienti, i controlli diventano meno frequenti (ogni 4 ore).

Durante il periodo di stabilizzazione l'infusione di glucosio viene calcolata ogni ora in base ai livelli plasmatici di glucosio. Queste modifiche nell'infusione endovenosa possono essere molto frequenti, a volte di ora in ora, richiedendo la preparazione di una nuova soluzione per l'idratazione (in una nuova sacca).

Questa procedura richiede tempo, durante il quale il paziente continua a ricevere la precedente infusione endovenosa fino a quando le modifiche non vengono effettivamente apportate. Pertanto, di solito i cambiamenti non sono strettamente orari, interferendo con l'adattamento dell'organismo ai cambiamenti sopra menzionati.

Il sistema a 2 sacche consiste nell'utilizzare 2 sacche con soluzioni diverse con lo stesso contenuto di elettroliti ma diversa concentrazione di destrosio (0% e 10%), somministrate contemporaneamente attraverso la stessa linea endovenosa. L'utilizzo di questo sistema consente di gestire facilmente e istantaneamente i cambiamenti necessari nella somministrazione di fluidi e/o destrosio erogando quantità diverse da ciascuna sacca per ottenere la velocità di infusione desiderata senza dover sostituire la sacca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni
  • Chetoacidosi diabetica (glicemia plasmatica > 250 mg/dl, pH < 7,3, bicarbonato < 15mmol/L, chetonuria e glicosuria)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto insulina nel Pronto Soccorso.
  • Pazienti che, a causa delle loro condizioni cliniche, richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Una borsa
Infusione EV di fluidi, elettroliti e destrosio utilizzando una sacca
Altro: Una borsa
Infusione di destrosio ed elettroliti utilizzando una sacca
SPERIMENTALE: Due borse
Utilizzando 2 sacche con soluzioni diverse con lo stesso contenuto di elettroliti ma diversa concentrazione di destrosio (0% e 10%), somministrate contemporaneamente attraverso la stessa linea endovenosa.
Altro: Due borse
Utilizzando 2 sacche con soluzioni diverse con lo stesso contenuto di elettroliti ma diversa concentrazione di destrosio (0% e 10%), somministrate contemporaneamente attraverso la stessa linea endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la stabilizzazione del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della chetoacidosi (una media prevista di 12 ore)

Tempo necessario per raggiungere la stabilizzazione del paziente definito da:

  • Glicemia plasmatica < 250 mg/dl
  • pH del sangue > 7,3
  • Bicarbonato plasmatico > 15 mmol/L
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della chetoacidosi (una media prevista di 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65-HGNPE-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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