- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631929
To-pose-system til hydrering ved diabetes
To-pose-system vs. én-pose-system til hydreringspatienter med diabetisk ketoacidose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af børn med diabetisk ketoacidose omfatter hurtig infusion af isotonisk saltvandsopløsning for at forhindre chok (20 ml/kg), og derefter administration af vedligeholdelsesvæsker og insulinbehandling i henhold til plasmaglukoseniveauer pr. time. Endelig, efter patientens stabilisering, bliver kontroller mindre hyppige (hver 4. time).
Under stabiliseringsperioden beregnes infusion af glukose hver time i henhold til plasmaglukoseniveauer. Disse modifikationer i IV-infusion kan være meget hyppige, nogle gange hver time, og kræver forberedelse af en ny opløsning til hydrering (i en ny pose).
Denne procedure tager tid, hvor patienten fortsætter med at modtage den tidligere IV-infusion, indtil ændringerne er foretaget effektivt. Derfor er ændringer normalt ikke strengt timelige, hvilket forstyrrer tilpasningen af organismen til de ovennævnte ændringer.
2-pose-systemet består i at bruge 2 poser med forskellige opløsninger med samme elektrolytindhold, men forskellig dextrosekoncentration (0% og 10%), administreret samtidigt gennem den samme intravenøse slange. Brug af dette system gør det muligt, at ændringer, der er nødvendige i administrationen af væsker og/eller dextrose, nemt og øjeblikkeligt kan styres ved at levere forskellige mængder fra hver pose for at opnå den ønskede infusionshastighed uden at skulle udskifte posen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 1 og 18 år
- Diabetisk ketoacidose (plasmatisk glukose > 250 mg/dl, pH < 7,3, bikarbonat < 15 mmol/L, ketonuri og glykosuri)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede fik insulin på Akutmodtagelsen.
- Patienter, der på grund af deres kliniske tilstand har behov for indlæggelse på intensiv afdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: En taske
IV infusion af væsker, elektrolytter og dextrose ved hjælp af én pose
|
Infusion af dextrose og elektrolytter ved hjælp af en pose
|
EKSPERIMENTEL: To poser
Brug af 2 poser med forskellige opløsninger med samme elektrolytindhold, men forskellig dextrosekoncentration (0% og 10%), administreret samtidigt gennem den samme intravenøse slange.
|
Brug af 2 poser med forskellige opløsninger med samme elektrolytindhold, men forskellig dextrosekoncentration (0% og 10%), administreret samtidigt gennem den samme intravenøse slange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at opnå patientstabilisering
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under varigheden af ketoacidose (et forventet gennemsnit på 12 timer)
|
Tid nødvendig for at opnå patientstabilisering defineret ved:
|
Deltagerne blev fulgt under varigheden af ketoacidose (et forventet gennemsnit på 12 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65-HGNPE-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En taske
-
Ospedale Santa Maria AnnunziataAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetBakterielle luftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Nourhan M.AlyAfsluttetKlasse II CariesEgypten
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetÅben mave | Midlertidige mavelukningsmekanismerColombia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFodsygdomme | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, led | Ankel sygdomItalien
-
Ege UniversityAfsluttet