Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-pose-system til hydrering ved diabetes

19. december 2016 opdateret af: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

To-pose-system vs. én-pose-system til hydreringspatienter med diabetisk ketoacidose

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den tid, der kræves for at få betingelserne til at rumme timekontroller til kontroller hver 4. time, ved at bruge systemet med én pose versus 2-pose-systemet, i den indledende behandling af børn med diabetisk ketoacidose. Efter hurtig infusion af isotonisk saltvandsopløsning (20 ml/kg) for at forhindre shock, er administration af vedligeholdelsesvæsker og insulinbehandling indiceret. Hver time plasmaniveauer af glucosekontroller kan bestemme ændringer i glucose IV administration. Ved at bruge det klassiske onebag-system bestemmer hvert skift et poseskift. Brug af systemet med to poser gør det muligt at give patienten den passende glukoseinfusion på kortere tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​børn med diabetisk ketoacidose omfatter hurtig infusion af isotonisk saltvandsopløsning for at forhindre chok (20 ml/kg), og derefter administration af vedligeholdelsesvæsker og insulinbehandling i henhold til plasmaglukoseniveauer pr. time. Endelig, efter patientens stabilisering, bliver kontroller mindre hyppige (hver 4. time).

Under stabiliseringsperioden beregnes infusion af glukose hver time i henhold til plasmaglukoseniveauer. Disse modifikationer i IV-infusion kan være meget hyppige, nogle gange hver time, og kræver forberedelse af en ny opløsning til hydrering (i en ny pose).

Denne procedure tager tid, hvor patienten fortsætter med at modtage den tidligere IV-infusion, indtil ændringerne er foretaget effektivt. Derfor er ændringer normalt ikke strengt timelige, hvilket forstyrrer tilpasningen af ​​organismen til de ovennævnte ændringer.

2-pose-systemet består i at bruge 2 poser med forskellige opløsninger med samme elektrolytindhold, men forskellig dextrosekoncentration (0% og 10%), administreret samtidigt gennem den samme intravenøse slange. Brug af dette system gør det muligt, at ændringer, der er nødvendige i administrationen af ​​væsker og/eller dextrose, nemt og øjeblikkeligt kan styres ved at levere forskellige mængder fra hver pose for at opnå den ønskede infusionshastighed uden at skulle udskifte posen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 1 og 18 år
  • Diabetisk ketoacidose (plasmatisk glukose > 250 mg/dl, pH < 7,3, bikarbonat < 15 mmol/L, ketonuri og glykosuri)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede fik insulin på Akutmodtagelsen.
  • Patienter, der på grund af deres kliniske tilstand har behov for indlæggelse på intensiv afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En taske
IV infusion af væsker, elektrolytter og dextrose ved hjælp af én pose
Infusion af dextrose og elektrolytter ved hjælp af en pose
EKSPERIMENTEL: To poser
Brug af 2 poser med forskellige opløsninger med samme elektrolytindhold, men forskellig dextrosekoncentration (0% og 10%), administreret samtidigt gennem den samme intravenøse slange.
Brug af 2 poser med forskellige opløsninger med samme elektrolytindhold, men forskellig dextrosekoncentration (0% og 10%), administreret samtidigt gennem den samme intravenøse slange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå patientstabilisering
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under varigheden af ​​ketoacidose (et forventet gennemsnit på 12 timer)

Tid nødvendig for at opnå patientstabilisering defineret ved:

  • Plasmatisk glukose < 250 mg/dl
  • Blodets pH > 7,3
  • Plasmatisk bikarbonat > 15 mmol/L
Deltagerne blev fulgt under varigheden af ​​ketoacidose (et forventet gennemsnit på 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Ferrira, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (SKØN)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65-HGNPE-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En taske

3
Abonner