乳酸塩または重炭酸塩を含む pH 中性腹膜透析液の小児への投与 (BIOKID)
小児における乳酸塩（BALANCE）または重炭酸塩（BICAVERA）を含む pH 中性 PD 溶液のランダム化された長期投与
腹膜透析 (PD) は末期腎不全の小児に好まれる治療法です。 残念なことに、腹膜の進行性の変化はPDの時間とともに発生し、腹膜輸送機能の継続的な喪失につながります。 最近、グルコース分解生成物 (GDP) が少なく、pH が中性である二重チャンバー PD ソリューションがヨーロッパ市場で承認されました。 短期間の投与は、従来のソリューションと比較して同等のクリアランス率を示唆しています。 インビトロ研究では、改善された局所免疫防御システムが実証されています。 代謝性アシドーシスを補うために、利用可能な溶液には乳酸または重炭酸塩が含まれていますが、長期的なアシドーシス制御と腹膜の完全性に対するいずれかのバッファーの影響は不明です。
ヨーロッパの多施設で行われたこの前向き研究は、中性pHで低GDPの溶液を小児に初めて長期投与するものです。 60 人の子供が無作為に重炭酸塩 (BicaVera) と乳酸ベースの溶液 (Balance) でそれぞれ治療されます。 主要評価項目は、腹膜輸送特性に対する PD 溶液の効果 (D/P クレアチニン) です。 二次エンドポイントは、限外濾過能力、酸塩基バランス、腹膜の形態、腹膜炎の発生率と重症度、および生体適合性とカルボニルストレスの代理パラメーターへの影響です。 さらに、腹膜輸送体の状態および腹膜の継続的な形態変化の潜在的な遺伝的決定因子が評価される。
従来の酸性の単室 PD 溶液を使用した 2 か月の慣らし期間の後、患者はそれぞれ BicaVera と Balance を使用して 10 か月の試験期間に無作為に割り付けられます。 外来診療所での透析体制とフォローアップは、臨床的ニーズに応じて（4週間ごとに）実行されます。腹膜炎のエピソードは、国際ガイドラインに従って治療されます。 血中重炭酸塩レベルが 17mmol/l を下回った場合、重炭酸塩サプリメントは 0.5mmol/kg *d の用量で処方されます。 PD の妥当性は、毎月の定期的な静脈採血と毛細血管の血液ガス分析によって検証されます。 関連する遺伝子多型の分析のために、2～5mlの血液が採取される。 研究登録時、3、6、および10か月後、24時間の透析液および尿の収集、腹膜平衡試験、腹腔内圧測定が行われます。 腹膜生検は、腹部手術のいつでも得られます。 有害事象は細心の注意を払ってスクリーニングされます。 この試験は、ドイツ医薬品法（AMG）およびその他の地域の要件に従って実施されます。特に、ICH の Good Clinical Practice ガイドラインおよびヘルシンキ宣言が参照されます。 研究の終わりに、患者は担当医師と一緒に、どの PD 流体をさらに使用するかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- University Children's Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- University Children's Hospital
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Essen、ドイツ、45122
- University Children's Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- University children´s hospital
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Jena、ドイツ、07740
- University Children's Hospital
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Helsinki、フィンランド、00029
- University Children's Hospital
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Strasbourg、フランス、67098
- University Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1か月～21歳の男女（新生児を除く）
- 末期腎不全のCAPDまたはCCPD
- 滞留量 ~ 1100ml/m² 体表面積
- 少なくとも 3 週間前の最後の腹膜炎
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 解剖学的異常または腹腔内癒着による腹膜透析の効率の低下
- コントロール不良の高リン血症
- -研究開始前の1か月以内の治験薬による臨床試験への参加。 この治験への事前参加
- 薬物乱用の疑い
- 重度の肺、心臓または肝臓の疾患/機能不全
- あらゆる種類の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビカベラ、透析
2 つのパラレル アーム。
患者が BicaVera アームに無作為に割り付けられた場合、重炭酸ベースの PD 液 (BicaVera) で 10 か月間透析されます。
透析処方は臨床ニーズに応じて決定され、透析液のグルコース濃度は 1.5、2.3、および 4.25 % です。
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いずれかの PD ソリューションが適用されます。
サイクル数とグルコース濃度は、臨床上のニーズに応じて異なります。
Sleep Safe システムが使用され、CCPD の患者の Sleep Safe Cycler に接続されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バランス、透析
患者がバランス アームに無作為に割り付けられた場合、患者は乳酸ベースの PD 液 (バランス) で 10 か月間透析されます。
透析処方は臨床ニーズに応じて決定され、透析液のグルコース濃度は 1.5、2.3、および 4.25 % です。
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いずれかの PD ソリューションが適用されます。
サイクル数とグルコース濃度は、臨床上のニーズに応じて異なります。
Sleep Safe システムが使用され、CCPD の患者の Sleep Safe Cycler に接続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の腹膜輸送能力に対する乳酸塩ベースおよび重炭酸塩ベースの二重チャンバー、pH 中性 PD 溶液の効果の評価。
時間枠：10ヶ月の学習期間中2ヶ月ラン
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2 か月の期間の実行後、患者は無作為に乳酸緩衝液または重炭酸塩緩衝 PD 溶液に割り当てられます。
主な結果の尺度は、腹膜輸送効率の尺度としての血漿クレアチニンに対する透析液です。
0、3、6、10ヶ月で決定されます。
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10ヶ月の学習期間中2ヶ月ラン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限外ろ過
時間枠：10か月の観測で2か月の実行
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限外濾過は世話人によって毎日記録され、弱い限外濾過が分析されることを意味します。
（さらなるアウトカム指標には、酸塩基バランス、腹膜炎の発生率と重症度、および生体適合性とカルボニルストレスの代理パラメーターに対するいずれかの PD 溶液の効果が含まれます）。
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10か月の観測で2か月の実行
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claus P Schmitt, M.D.、University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nau B, Schmitt CP, Almeida M, Arbeiter K, Ardissino G, Bonzel KE, Edefonti A, Fischbach M, Haluany K, Misselwitz J, Kemper MJ, Ronnholm K, Wygoda S, Schaefer F; European Pediatric Peritoneal Dialysis Study Group. BIOKID: randomized controlled trial comparing bicarbonate and lactate buffer in biocompatible peritoneal dialysis solutions in children [ISRCTN81137991]. BMC Nephrol. 2004 Oct 14;5:14. doi: 10.1186/1471-2369-5-14.
- Schmitt CP, Nau B, Gemulla G, Bonzel KE, Holtta T, Testa S, Fischbach M, John U, Kemper MJ, Sander A, Arbeiter K, Schaefer F. Effect of the dialysis fluid buffer on peritoneal membrane function in children. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jan;8(1):108-15. doi: 10.2215/CJN.00690112. Epub 2012 Nov 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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