Laktaattia tai bikarbonaattia sisältävien pH-neutraalien peritoneaalidialyysiliuosten antaminen lapsille (BIOKID)

Peritoneaalidialyysi (PD) on suositeltu hoitomuoto lapsilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Valitettavasti vatsakalvon kalvon progressiivisia muutoksia tapahtuu ajan myötä PD:ssä, mikä johtaa jatkuvaan vatsakalvon kuljetustoiminnon menettämiseen. Äskettäin Euroopan markkinoille on hyväksytty kaksikammioiset PD-liuokset, joissa on vähemmän glukoosin hajoamistuotteita (GDP) ja neutraali pH. Lyhytaikainen annostelu ehdottaa vertailukelpoisia puhdistumanopeuksia perinteisiin ratkaisuihin verrattuna. In vitro -tutkimukset osoittavat parantuneen paikallisen immuunipuolustuksen. Metabolisen asidoosin kompensoimiseksi saatavilla olevat liuokset sisältävät joko laktaattia tai bikarbonaattia. Kumman tahansa puskurin vaikutusta pitkäaikaiseen asidoosin hallintaan ja peritoneaalisen kalvon eheyteen ei kuitenkaan tunneta.

Prospektiivinen eurooppalainen monikeskustutkimus tarjoaa ensimmäisen pitkäaikaisen pH-neutraalin, alhaisen bruttokansantuotteen ratkaisun antamisen lapsille. 60 lasta hoidetaan satunnaisesti bikarbonaattiliuoksella (BicaVera) ja laktaattipohjaisella liuoksella (Balance). Ensisijainen päätepiste on kumman tahansa PD-liuoksen vaikutus peritoneaaliseen kuljetusominaisuuksiin (D/P-kreatiniini). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutukset ultrasuodatuskykyyn, happo-emästasapainoon, vatsakalvon morfologiaan, vatsakalvotulehduksen ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen sekä biologisen yhteensopivuuden ja karbonyylistressin korvaaviin parametreihin. Lisäksi arvioidaan vatsakalvon kuljettajan tilan ja vatsakalvon jatkuvan morfologisen transformaation mahdolliset geneettiset tekijät.

Kahden kuukauden sisäänajojakson jälkeen, jossa käytetään tavanomaista, hapanta, yksikammioista PD-liuosta, potilaat satunnaistetaan 10 kuukauden tutkimusjaksoon käyttäen BicaVeraa ja Balancea, vastaavasti. Dialyysihoito ja seuranta poliklinikalla suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan (4 viikon välein); peritoniitin jaksot hoidetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Bikarbonaattilisää määrätään annoksella 0,5 mmol/kg *d, jos veren bikarbonaattipitoisuus laskee alle 17 mmol/l. PD:n riittävyys varmistetaan rutiininomaisella, kuukausittaisella laskimoverinäytteellä ja kapillaariverikaasuanalyysillä. 2-5 ml verta otetaan relevanttien geenipolymorfismien analysointia varten. Tutkimukseen tullessa 3, 6 ja 10 kuukauden kuluttua suoritetaan 24 tunnin dialysaatti- ja virtsankeräys, vatsakalvon tasapainotesti ja vatsaontelon paineen mittaus. Peritoneaaliset biopsiat otetaan milloin tahansa vatsaleikkauksen aikana. Haitalliset tapahtumat seulotaan huolellisesti. Tutkimus suoritetaan Saksan lääkelain (AMG) ja muiden paikallisten vaatimusten mukaisesti, erityisesti ICH:n Good Clinical Practice -ohjeistuksen ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimuksen lopussa potilaat päättävät yhdessä vastuulääkärin kanssa, mitä PD-nestettä tulee käyttää edelleen.