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儿童使用含有乳酸盐或碳酸氢盐的 pH 中性腹膜透析液 (BIOKID)

2012年6月28日 更新者：Claus Peter Schmitt、Heidelberg University

在儿童中随机、长期施用含有乳酸盐 (BALANCE) 或碳酸氢盐 (BICAVERA) 的 pH 中性 PD 溶液

腹膜透析 (PD) 是终末期肾病患儿的首选治疗方式。 不幸的是，随着 PD 时间的推移，腹膜会发生进行性改变，导致腹膜转运功能持续丧失。 最近，具有较少葡萄糖降解产物 (GDP) 和中性 pH 值的双室 PD 溶液已获准进入欧洲市场。 与传统解决方案相比，短期管理表明清除率相当。 体外研究表明局部免疫防御系统得到改善。 为了补偿代谢性酸中毒，可用的溶液含有乳酸盐或碳酸氢盐，然而，这两种缓冲液对长期酸中毒控制和腹膜完整性的影响尚不清楚。

这项前瞻性的欧洲多中心研究将首次为儿童提供 pH 中性、低 GDP 溶液的长期给药。 60 名儿童将分别随机接受碳酸氢盐 (BicaVera) 和乳酸盐溶液 (Balance) 治疗。 主要终点将是任一 PD 溶液对腹膜转运特性（D/P 肌酐）的影响。 次要终点将是对超滤能力、酸碱平衡、腹膜形态、腹膜炎的发生率和严重程度的影响，以及对生物相容性和羰基应激的替代参数的影响。 此外，将评估腹膜转运蛋白状态和腹膜持续形态转变的潜在遗传决定因素。

在 2 个月的磨合期后，使用传统的酸性单腔 PD 溶液，患者将被随机分配到分别使用 BicaVera 和 Balance 的 10 个月研究期。 透析方案和门诊随访将根据临床需要进行（每 4 周一次）；腹膜炎发作将根据国际指南进行治疗。 如果血液碳酸氢盐水平低于 17 mmol/l，将以 0.5 mmol/kg *d 的剂量开出碳酸氢盐补充剂。 PD 充分性将通过常规、每月静脉采血和毛细血管血气分析来验证。 抽取2-5毫升血液进行相关基因多态性分析。 在研究开始时，在 3、6 和 10 个月后，将进行 24 小时透析液和尿液收集、腹膜平衡测试和腹膜内压测量。 腹膜活检将在腹部手术的任何时间获得。 将仔细筛选不良事件。 该试验将根据德国药品法（AMG）和其他当地要求进行，特别是参考 ICH 临床试验质量管理指南和赫尔辛基宣言。 在研究结束时，患者将与负责医生一起决定进一步使用哪种 PD 液。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有关详细信息，请参阅 Nau B、Schmitt CP 等； BMC肾病。 2004 年 10 月 14 日；5:14。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • University Children's Hospital
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • University Children's Hospital
      • Hamburg、德国、20246
        • University children´s hospital
      • Jena、德国、07740
        • University Children's Hospital
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • University Children's Hospital
  • 法国
      • Strasbourg、法国、67098
        • University Children's Hospital
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • University Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女患者，1个月至21岁（新生儿除外）
  • 终末期肾病的 CAPD 或 CCPD
  • 驻留容积 ~ 1100ml/m² 体表面积
  • 最后一次腹膜炎至少在 3 周前
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 由于解剖异常或腹膜内粘连导致腹膜透析效率降低
  • 不受控制的高磷血症
  • 在研究开始前一个月内参加过使用研究药物的临床试验。 先前参与本试验
  • 涉嫌滥用药物
  • 严重的肺部、心脏或肝脏疾病/机能不全
  • 任何类型的恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BicaVera，透析
两个平行的手臂。 如果患者随机分配到 BicaVera 组，他将使用基于碳酸氢盐的 PD 液 (BicaVera) 透析 10 个月。 透析处方根据临床需要确定，透析液葡萄糖浓度分别为1.5%、2.3%和4.25%。
药品：乳酸盐和碳酸氢盐缓冲透析溶液
将应用任一 PD 解决方案。 循环次数和葡萄糖浓度将根据临床需要而变化。 Sleep Safe 系统将用于并连接到 CCPD 患者的 Sleep Safe Cycler。
其他名称：
  • 平衡
  • 比卡维拉
有源比较器：平衡、透析
如果患者被随机分配到平衡组，他将使用基于乳酸的 PD 液（平衡）透析 10 个月。 透析处方根据临床需要确定，透析液葡萄糖浓度分别为1.5%、2.3%和4.25%。
药品：乳酸盐和碳酸氢盐缓冲透析溶液
将应用任一 PD 解决方案。 循环次数和葡萄糖浓度将根据临床需要而变化。 Sleep Safe 系统将用于并连接到 CCPD 患者的 Sleep Safe Cycler。
其他名称：
  • 平衡
  • 比卡维拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估基于乳酸盐和基于碳酸氢盐的双室 pH 中性 PD 溶液对儿童腹膜运输能力的影响。
大体时间：在 10 个月的学习期内运行 2 个月
在为期两个月的定期运行之后，患者被随机分配到乳酸盐或碳酸氢盐缓冲的 PD 溶液中。 主要结果指标是透析液与血浆肌酐的比值，作为腹膜转运效率的指标。 分别在0、3、6、10个月确定。
在 10 个月的学习期内运行 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超滤
大体时间：在 10 个月的观察中运行 2 个月
管理员每天记录超滤情况，对弱超滤情况进行分析。 （进一步的结果测量包括 PD 溶液对酸碱平衡的影响、腹膜炎的发生率和严重程度，以及对生物相容性和羰基应激的替代参数的影响）。
在 10 个月的观察中运行 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

调查人员

  • 首席研究员：Claus P Schmitt, M.D.、University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月28日

首次发布 (估计)

2012年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月28日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIOKID 04 EU
  • University of Heidelberg (其他标识符：University of Heidelberg, Medical Faculty)

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