Laktátot vagy bikarbonátot tartalmazó pH-semleges peritoneális dializáló oldatok alkalmazása gyermekek számára (BIOKID)

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekeknél a peritoneális dialízis (PD) az előnyben részesített kezelési mód. Sajnos a peritoneális membrán progresszív elváltozásai az idő múlásával PD-n jelentkeznek, ami a peritoneális transzport funkció folyamatos elvesztéséhez vezet. A közelmúltban kétkamrás, kevesebb glükóz bomlásterméket (GDP) és semleges pH-t tartalmazó PD oldatokat engedélyeztek az európai piacra. A rövid távú beadás a hagyományos megoldásokhoz képest hasonló kiürülési arányt javasol. Az in vitro vizsgálatok a helyi immunvédelmi rendszer javulását mutatják. A metabolikus acidózis kompenzálására a rendelkezésre álló oldatok laktátot vagy bikarbonátot tartalmaznak, azonban mindkét puffer hatása a hosszú távú acidózis szabályozására és a peritoneális membrán integritására nem ismert.

A prospektív, európai többközpontú tanulmány biztosítja az első hosszú távú pH-semleges, alacsony GDP-értékű megoldások alkalmazását gyermekeknél. 60 gyermeket véletlenszerűen kezelnek bikarbonátos (BicaVera), illetve laktát alapú oldattal (Balance). Az elsődleges végpont bármelyik PD-oldatnak a peritoneális transzport jellemzőire (D/P kreatinin) gyakorolt ​​hatása lesz. A másodlagos végpontok az ultraszűrési kapacitásra, a sav-bázis egyensúlyra, a peritoneális morfológiára, a hashártyagyulladás incidenciájára és súlyosságára, valamint a biokompatibilitás és a karbonil-stressz helyettesítő paramétereire gyakorolt ​​hatások lesznek. Ezenkívül fel kell mérni a peritoneális transzporter státusz és a peritoneum folyamatos morfológiai átalakulásának lehetséges genetikai meghatározóit.

Egy 2 hónapos bejáratási periódus után, hagyományos, savas, egykamrás PD-oldattal, a betegeket véletlenszerűen besorolják egy 10 hónapos vizsgálati időszakra, BicaVera és Balance alkalmazásával. A dialíziskezelést és a járóbeteg-klinikán végzett nyomon követést a klinikai igényeknek megfelelően (4 hetente); a hashártyagyulladás epizódjait a nemzetközi irányelvek szerint kell kezelni. Ha a vér bikarbonát szintje 17 mmol/l alá esik, 0,5 mmol/kg *d adagban bikarbonát-kiegészítőket írnak fel. A PD megfelelőségét rutinszerű, havi vénás vérvétellel és kapilláris vérgáz elemzéssel igazolják. A releváns génpolimorfizmusok elemzéséhez 2-5 ml vért veszünk. A vizsgálatba való belépéskor 3, 6 és 10 hónap elteltével 24 órás dializátum- és vizeletgyűjtés, peritoneális egyensúlyi teszt és intraperitoneális nyomásmérés történik. A hasüregi műtét bármely időpontjában peritoneális biopsziát vesznek. A nemkívánatos eseményeket alaposan kiszűrik. A vizsgálatot a német gyógyszertörvény (AMG) és más helyi követelmények szerint hajtják végre, különös tekintettel az ICH helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásaira és Helsinki nyilatkozatára. A vizsgálat végén a betegek a felelős orvossal közösen döntik el, hogy melyik PD-folyadékot használják tovább.