Administração de soluções de diálise peritoneal de pH neutro contendo lactato ou bicarbonato em crianças (BIOKID)

A Diálise Peritoneal (DP) é a modalidade de tratamento preferida em crianças com doença renal terminal. Infelizmente, alterações progressivas da membrana peritoneal ocorrem com o tempo na DP, levando a uma perda contínua da função de transporte peritoneal. Recentemente, soluções de DP de câmara dupla com menos Glucose Degradation Products (GDPs) e pH neutro foram aprovadas para o mercado europeu. A administração de curto prazo sugere taxas de depuração comparáveis ​​em comparação com soluções convencionais. Estudos in vitro demonstram um sistema de defesa imune local melhorado. Para compensar a acidose metabólica, as soluções disponíveis contêm lactato ou bicarbonato, no entanto, o impacto de qualquer um dos tampões no controle da acidose a longo prazo e na integridade da membrana peritoneal é desconhecido.

O estudo multicêntrico europeu prospectivo fornecerá a primeira administração de longo prazo de soluções de baixo PIB e pH neutro em crianças. 60 crianças serão tratadas aleatoriamente com uma solução à base de bicarbonato (BicaVera) e uma solução à base de lactato (Balance), respectivamente. O ponto final primário será o efeito de qualquer solução de DP nas características de transporte peritoneal (D/P Creatinina). Os pontos finais secundários serão os efeitos na capacidade de ultrafiltração, equilíbrio ácido-base, morfologia peritoneal, incidência e gravidade da peritonite e nos parâmetros substitutos de biocompatibilidade e estresse carbonílico. Além disso, serão avaliados potenciais determinantes genéticos do estado do transportador peritoneal e da contínua transformação morfológica do peritônio.

Após um período inicial de 2 meses, usando uma solução de DP convencional, ácida e de câmara única, os pacientes serão randomizados para um período de estudo de 10 meses usando BicaVera e Balance, respectivamente. O regime de diálise e acompanhamento no ambulatório serão realizados de acordo com as necessidades clínicas (a cada 4 semanas); episódios de peritonite serão tratados de acordo com as diretrizes internacionais. Suplementos de bicarbonato serão prescritos na dose de 0,5 mmol/kg *d, se os níveis de bicarbonato no sangue caírem abaixo de 17 mmol/l. A adequação da DP será verificada por amostragem de sangue venoso mensal de rotina e análise de gases sanguíneos capilares. 2-5 ml de sangue serão coletados para análise de polimorfismos genéticos relevantes. No início do estudo, após 3, 6 e 10 meses, será realizada uma coleta de dialisato e urina de 24 horas, um teste de equilíbrio peritoneal e uma medição da pressão intraperitoneal. Biópsias peritoneais serão obtidas a qualquer momento da cirurgia abdominal. Os eventos adversos serão rastreados meticulosamente. O estudo será realizado de acordo com a Lei Alemã de Medicamentos (AMG) e outros requisitos locais, com referência particular às diretrizes do ICH para Boas Práticas Clínicas e à declaração de Helsinki. No final do estudo, os pacientes decidirão em conjunto com o médico responsável qual fluido PD deve ser usado posteriormente.