Administración de soluciones de diálisis peritoneal con pH neutro que contienen lactato o bicarbonato en niños (BIOKID)

La diálisis peritoneal (DP) es la modalidad de tratamiento preferida en niños con enfermedad renal en etapa terminal. Desafortunadamente se producen alteraciones progresivas de la membrana peritoneal con el tiempo en DP, lo que conduce a una pérdida continua de la función de transporte peritoneal. Recientemente, se aprobaron para el mercado europeo soluciones de DP de doble cámara con menos productos de degradación de glucosa (GDP) y pH neutro. La administración a corto plazo sugiere tasas de eliminación comparables en comparación con las soluciones convencionales. Los estudios in vitro demuestran un sistema de defensa inmunitario local mejorado. Para compensar la acidosis metabólica, las soluciones disponibles contienen lactato o bicarbonato; sin embargo, se desconoce el impacto de cualquiera de los tampones en el control de la acidosis a largo plazo y la integridad de la membrana peritoneal.

El estudio multicéntrico europeo prospectivo proporcionará la primera administración a largo plazo de soluciones de bajo PIB y pH neutro en niños. 60 niños serán tratados aleatoriamente con una solución a base de bicarbonato (BicaVera) y lactato (Balance), respectivamente. El criterio principal de valoración será el efecto de cualquiera de las soluciones de DP sobre las características del transporte peritoneal (D/P creatinina). Los criterios de valoración secundarios serán los efectos sobre la capacidad de ultrafiltración, el equilibrio ácido-base, la morfología peritoneal, la incidencia y la gravedad de la peritonitis y los parámetros sustitutos de biocompatibilidad y estrés carbonílico. Además, se evaluarán los posibles determinantes genéticos del estado del transportador peritoneal y de la continua transformación morfológica del peritoneo.

Después de un período de prueba de 2 meses, utilizando una solución de DP monocameral, ácida y convencional, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un período de estudio de 10 meses utilizando BicaVera y Balance, respectivamente. Se realizará régimen de diálisis y seguimiento en consulta externa de acuerdo a las necesidades clínicas (cada 4 semanas); los episodios de peritonitis se tratarán de acuerdo con las guías internacionales. Se prescribirán suplementos de bicarbonato a dosis de 0,5 mmol/kg*d, si los niveles de bicarbonato en sangre descienden por debajo de 17 mmol/l. La idoneidad de la DP se verificará mediante un muestreo de sangre venosa mensual de rutina y un análisis de gases en sangre capilar. Se extraerán 2-5 ml de sangre para el análisis de polimorfismos genéticos relevantes. Al ingreso al estudio, después de 3, 6 y 10 meses, se realizará una recolección de orina y dializado de 24 horas, una prueba de equilibrio peritoneal y una medición de la presión intraperitoneal. Las biopsias peritoneales se obtendrán en cualquier momento de la cirugía abdominal. Los eventos adversos se evaluarán meticulosamente. El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con la ley alemana de medicamentos (AMG) y otros requisitos locales, con especial referencia a las directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH y la declaración de Helsinki. Al final del estudio, los pacientes decidirán junto con el médico responsable qué líquido de DP se debe usar después.