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젖산염 또는 중탄산염을 함유한 pH 중성 복막투석액의 소아 투여 (BIOKID)

2012년 6월 28일 업데이트: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

젖산염(BALANCE) 또는 중탄산염(BICAVERA)을 함유한 pH 중성 PD 용액의 무작위 장기 투여

복막 투석(PD)은 말기 신장 질환이 있는 소아에서 선호되는 치료 방법입니다. 불행히도 복막의 진행성 변화는 PD에서 시간이 지남에 따라 발생하여 복막 수송 기능의 지속적인 손실을 초래합니다. 최근에는 포도당 분해 생성물(GDP)이 적고 pH가 중성인 이중 챔버 PD 솔루션이 유럽 시장에서 승인되었습니다. 단기 관리는 기존 솔루션과 비교하여 비슷한 청소율을 제안합니다. 체외 연구는 향상된 국소 면역 방어 시스템을 보여줍니다. 대사성 산증을 보상하기 위해 사용 가능한 솔루션에는 젖산염 또는 중탄산염이 포함되어 있지만 장기 산증 제어 및 복막 무결성에 대한 버퍼의 영향은 알려져 있지 않습니다.

유망한 유럽 다중 센터 연구는 어린이에게 pH 중립, 낮은 GDP 솔루션의 첫 번째 장기 투여를 제공할 것입니다. 60명의 어린이가 무작위로 각각 중탄산염(BicaVera)과 젖산염 기반 용액(Balance)으로 치료를 받습니다. 1차 종점은 복막 수송 특성(D/P 크레아티닌)에 대한 PD 용액의 효과입니다. 2차 종점은 한외여과 능력, 산-염기 균형, 복막 형태, 복막염의 발생률 및 중증도, 생체적합성 및 카르보닐 스트레스의 대리 매개변수에 미치는 영향입니다. 더욱이, 복막 수송체 상태 및 복막의 지속적인 형태학적 변형의 잠재적인 유전적 결정요인이 평가될 것이다.

기존의 산성 단일 챔버 PD 용액을 사용한 2개월의 준비 기간 후, 환자는 각각 BicaVera와 Balance를 사용하는 10개월 연구 기간에 무작위 배정됩니다. 투석 요법 및 외래 환자 클리닉에서의 후속 조치는 임상적 필요에 따라 수행됩니다(매 4주). 복막염의 에피소드는 국제 지침에 따라 치료됩니다. 혈중 중탄산염 수치가 17mmol/l 미만으로 떨어지면 중탄산염 보충제가 0.5mmol/kg*d 용량으로 처방됩니다. PD 적합성은 정기적인 월간 정맥혈 샘플링 및 모세혈관 혈액 가스 분석으로 확인됩니다. 관련 유전자 다형성 분석을 위해 2-5ml의 혈액을 채취합니다. 연구 시작 시, 3, 6, 10개월 후 24시간 투석액 및 소변 수집, 복막 평형 테스트, 복강 내 압력 측정이 수행됩니다. 복막 생검은 복부 수술 중 언제든지 얻을 수 있습니다. 부작용은 세심하게 선별됩니다. 시험은 독일 의약품법(AMG) 및 기타 현지 요구 사항에 따라 수행되며 특히 ICH 임상시험 지침 및 헬싱키 선언을 참조합니다. 연구 종료 시 환자는 담당 의사와 함께 어떤 PD액을 추가로 사용해야 하는지 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 내용은 Nau B, Schmitt CP et al을 참조하십시오. BMC 네프롤. 2004년 10월 14일 5시 14분.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • University Children's Hospital
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University children´s hospital
      • Jena, 독일, 07740
        • University Children's Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • University Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • University Children's Hospital
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • University Children's Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월~21세 남녀 환자(신생아 제외)
  • 말기 신장 질환에 대한 CAPD 또는 CCPD
  • 체류량 ~ 1100ml/m² 체표면적
  • 최소 3주 전에 마지막 복막염
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 해부학적 기형 또는 복강 내 유착으로 인한 복막 투석의 효율성 감소
  • 조절되지 않는 고인산혈증
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여. 이 시험에 사전 참여
  • 약물 남용 의혹
  • 중증 폐, 심장 또는 간 질환/부전
  • 모든 종류의 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비카베라, 투석
두 개의 평행 암. 환자가 BicaVera 팔로 무작위 배정되면 10개월 동안 중탄산염 기반 PD 수액(BicaVera)으로 투석됩니다. 투석 처방은 임상적 필요에 따라 결정되며 투석액 포도당 농도는 1.5, 2.3 및 4.25%입니다.
의약품: 젖산염 및 중탄산염 완충 투석 용액
둘 중 하나의 PD 솔루션이 적용됩니다. 사이클 수와 포도당 농도는 임상적 필요에 따라 달라집니다. Sleep Safe 시스템이 사용되고 CCPD 환자의 Sleep Safe Cyclers에 연결됩니다.
다른 이름들:
  • 균형
  • 비카베라
활성 비교기: 균형, 투석
환자가 Balance arm에 무작위 배정되면 10개월 동안 젖산 기반 PD 수액(Balance)으로 투석됩니다. 투석 처방은 임상적 필요에 따라 결정되며 투석액 포도당 농도는 1.5, 2.3 및 4.25%입니다.
의약품: 젖산염 및 중탄산염 완충 투석 용액
둘 중 하나의 PD 솔루션이 적용됩니다. 사이클 수와 포도당 농도는 임상적 필요에 따라 달라집니다. Sleep Safe 시스템이 사용되고 CCPD 환자의 Sleep Safe Cyclers에 연결됩니다.
다른 이름들:
  • 균형
  • 비카베라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산염 기반 및 중탄산염 기반 이중 챔버, pH 중성 PD 용액이 어린이의 복막 수송 능력에 미치는 영향 평가.
기간: 10개월 공부기간에 2개월 운영
2개월의 기간 동안 환자는 젖산염 또는 중탄산염 완충 PD 용액으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 복막 수송 효능의 측정으로서 혈장 크레아티닌에 대한 투석액입니다. 0, 3, 6, 10개월에 결정됩니다.
10개월 공부기간에 2개월 운영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초여과
기간: 10개월 관찰 중 2개월 실행
관리인은 한외여과를 매일 기록하며, 약한 한외여과가 분석될 것임을 의미합니다. (추가 결과 측정에는 산-염기 균형, 복막염의 발생률 및 중증도, 생체 적합성 및 카르보닐 스트레스의 대리 매개변수에 대한 PD 용액의 효과가 포함됩니다).
10개월 관찰 중 2개월 실행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Claus P Schmitt, M.D., University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOKID 04 EU
  • University of Heidelberg (기타 식별자: University of Heidelberg, Medical Faculty)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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