Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání pH-neutrálních roztoků pro peritoneální dialýzu obsahujících laktát nebo bikarbonát u dětí (BIOKID)

28. června 2012 aktualizováno: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Randomizované, dlouhodobé podávání pH-neutrálních PD roztoků obsahujících laktát (BALANCE) nebo bikarbonát (BICAVERA) u dětí

Peritoneální dialýza (PD) je preferovanou léčebnou modalitou u dětí s terminálním onemocněním ledvin. Bohužel s časem na PD dochází k progresivním změnám peritoneální membrány, což vede ke kontinuální ztrátě peritoneální transportní funkce. Nedávno byly pro evropský trh schváleny dvoukomorové roztoky PD s menším množstvím produktů rozkladu glukózy (GDP) a neutrálním pH. Krátkodobé podávání naznačuje srovnatelné rychlosti clearance ve srovnání s konvenčními roztoky. Studie in vitro prokazují zlepšený lokální imunitní obranný systém. Pro kompenzaci metabolické acidózy obsahují dostupné roztoky buď laktát nebo hydrogenuhličitan, dopad obou pufrů na dlouhodobou kontrolu acidózy a integritu peritoneální membrány však není znám.

Prospektivní evropská multicentrická studie poskytne první dlouhodobé podávání pH neutrálních roztoků s nízkým HDP u dětí. 60 dětí bude náhodně léčeno bikarbonátem (BicaVera) a roztokem na bázi laktátu (Balance). Primárním koncovým bodem bude účinek kteréhokoli roztoku PD na charakteristiky peritoneálního transportu (D/P kreatinin). Sekundárními cílovými body budou účinky na ultrafiltrační kapacitu, acidobazickou rovnováhu, peritoneální morfologii, výskyt a závažnost peritonitidy a na náhradní parametry biokompatibility a karbonylového stresu. Dále budou hodnoceny potenciální genetické determinanty stavu peritoneálního transportéru a pokračující morfologické transformace pobřišnice.

Po 2 měsících zaváděcího období s použitím konvenčního, kyselého, jednokomorového roztoku pro PD budou pacienti randomizováni do 10měsíčního období studie s použitím BicaVera a Balance. Dialyzační režim a sledování v ambulanci bude prováděno dle klinické potřeby (každé 4 týdny); epizody peritonitidy budou léčeny podle mezinárodních doporučení. Bikarbonátové doplňky budou předepsány v dávce 0,5 mmol/kg *d, pokud hladina bikarbonátu v krvi klesne pod 17 mmol/l. Adekvátnost PD bude ověřena rutinním měsíčním odběrem žilní krve a analýzou kapilárních krevních plynů. Pro analýzu relevantních genových polymorfismů bude odebráno 2-5 ml krve. Při vstupu do studie, po 3, 6 a 10 měsících, bude proveden 24hodinový odběr dialyzátu a moči, test peritoneální rovnováhy a měření intraperitoneálního tlaku. Peritoneální biopsie budou odebrány kdykoli po operaci břicha. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány. Zkouška bude provedena v souladu s německým zákonem o léčivech (AMG) a dalšími místními požadavky, zejména s odkazem na směrnice ICH pro správnou klinickou praxi a Helsinskou deklaraci. Na konci studie se pacienti společně s odpovědným lékařem rozhodnou, která PD tekutina by měla být dále používána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti viz Nau B, Schmitt CP et al; BMC Nephrol. 14. října 2004;5:14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • University Children's Hospital
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • University Children's Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • University Children's Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • University Children's Hospital
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University children´s hospital
      • Jena, Německo, 07740
        • University Children's Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 1 měsíce do 21 let (kromě novorozenců)
  • CAPD nebo CCPD pro konečné stádium onemocnění ledvin
  • Pobytový objem ~ 1100 ml/m² tělesného povrchu
  • Poslední zánět pobřišnice minimálně před 3 týdny
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Snížená účinnost peritoneální dialýzy v důsledku anatomických anomálií nebo intraperitoneálních adhezí
  • Nekontrolovaná hyperfosfatemie
  • Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před zahájením studie. Předchozí účast v tomto testu
  • Podezření na zneužívání drog
  • Závažné onemocnění/nedostatečnost plic, srdce nebo jater
  • Jakýkoli druh malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BicaVera, dialýza
Dvě paralelní ramena. Pokud je pacient randomizován do ramene BicaVera, bude dialyzován PD tekutinou na bázi bikarbonátu (BicaVera) po dobu 10 měsíců. Dialyzační předpis je stanoven podle klinických potřeb, koncentrace glukózy v dialyzátu jsou 1,5, 2,3 a 4,25 %.
Lék: dialyzační roztoky pufrované laktátem a hydrogenuhličitanem
Bude použito buď řešení PD. Počet cyklů a koncentrace glukózy se budou měnit podle klinických potřeb. Systém Sleep Safe bude použit a připojen k Sleep Safe Cyclers u pacienta na CCPD.
Ostatní jména:
  • Zůstatek
  • BicaVera
Aktivní komparátor: Rovnováha, dialýza
Pokud je pacient randomizován do ramene Balance, bude dialyzován PD tekutinou na bázi laktátu (Balance) po dobu 10 měsíců. Dialyzační předpis je stanoven podle klinických potřeb, koncentrace glukózy v dialyzátu jsou 1,5, 2,3 a 4,25 %.
Lék: dialyzační roztoky pufrované laktátem a hydrogenuhličitanem
Bude použito buď řešení PD. Počet cyklů a koncentrace glukózy se budou měnit podle klinických potřeb. Systém Sleep Safe bude použit a připojen k Sleep Safe Cyclers u pacienta na CCPD.
Ostatní jména:
  • Zůstatek
  • BicaVera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu dvoukomorového pH neutrálního PD roztoku na bázi laktátu a bikarbonátu na peritoneální transportní kapacitu u dětí.
Časové okno: 2 měsíce v 10měsíčním studijním období
Po dvouměsíčním běhu v období jsou pacienti randomizováni k buď laktátem nebo bikarbonátem pufrovaným PD roztokem. Primárním výsledným měřítkem je dialyzát nad plazmatickým kreatininem jako měřítko účinnosti peritoneálního transportu. Bude stanovena na 0, 3, 6 a 10 měsíců.
2 měsíce v 10měsíčním studijním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrafiltrace
Časové okno: 2 měsíce běží v 10 měsících pozorování
Ultrafiltrace je denně zaznamenávána správci, bude analyzována střední slabá ultrafiltrace. (Další výsledná měření zahrnují účinek obou roztoků PD na acidobazickou rovnováhu, výskyt a závažnost peritonitidy a na náhradní parametry biokompatibility a karbonylového stresu).
2 měsíce běží v 10 měsících pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus P Schmitt, M.D., University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOKID 04 EU
  • University of Heidelberg (Jiný identifikátor: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit