Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av pH-nøytrale peritonealdialyseløsninger som inneholder laktat eller bikarbonat hos barn (BIOKID)

28. juni 2012 oppdatert av: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Randomisert, langsiktig administrering av pH-nøytrale PD-løsninger som inneholder laktat (BALANCE) eller bikarbonat (BICAVERA) hos barn

Peritonealdialyse (PD) er den foretrukne behandlingsmetoden hos barn med nyresykdom i sluttstadiet. Dessverre oppstår progressive endringer av peritonealmembranen over tid på PD, noe som fører til et kontinuerlig tap av peritoneal transportfunksjon. Nylig har dobbeltkammer PD-løsninger med mindre glukosedegradasjonsprodukter (GDP) og nøytral pH blitt godkjent for det europeiske markedet. Korttidsadministrasjon antyder sammenlignbare clearance-rater sammenlignet med konvensjonelle løsninger. In vitro-studier viser et forbedret lokalt immunforsvar. For å kompensere for metabolsk acidose inneholder de tilgjengelige løsningene enten laktat eller bikarbonat, men virkningen av begge buffere på langsiktig acidosekontroll og peritoneal membranintegritet er ukjent.

Den prospektive, europeiske multisenterstudien vil gi den første langsiktige administreringen av pH-nøytrale løsninger med lavt BNP hos barn. 60 barn vil tilfeldig bli behandlet med henholdsvis en bikarbonat (BicaVera) og en laktatbasert løsning (Balance). Det primære endepunktet vil være effekten av enten PD-løsninger på peritoneal transportkarakteristikker (D/P kreatinin). Sekundære endepunkter vil være effektene på ultrafiltreringskapasitet, syre-basebalanse, peritoneal morfologi, forekomst og alvorlighetsgrad av peritonitt, og på surrogatparametere for biokompatibilitet og karbonylstress. Dessuten vil potensielle genetiske determinanter for peritoneal transportørstatus og for den fortsatte morfologiske transformasjonen av peritoneum bli vurdert.

Etter en 2 måneders innkjøringsperiode, ved bruk av en konvensjonell, sur, enkeltkammer PD-løsning, vil pasientene randomiseres til en 10 måneders studieperiode ved bruk av henholdsvis BicaVera og Balance. Dialyseregime og oppfølging i poliklinikken vil bli utført etter kliniske behov (hver 4. uke); episoder med peritonitt vil bli behandlet i henhold til internasjonale retningslinjer. Bikarbonattilskudd vil bli foreskrevet med en dose på 0,5 mmol/kg *d, dersom blodets bikarbonatnivå faller under 17 mmol/l. PD tilstrekkelighet vil bli verifisert ved rutinemessig, månedlig venøs blodprøvetaking og en kapillær blodgassanalyse. 2-5 ml blod vil bli tappet for analyse av relevante genpolymorfismer. Ved studiestart, etter 3, 6 og 10 måneder, vil en 24-timers dialysat- og urinsamling, en peritoneal ekvilibreringstest og en intraperitoneal trykkmåling bli utført. Peritoneale biopsier vil bli tatt når som helst under abdominal kirurgi. Uønskede hendelser vil bli undersøkt nøye. Forsøket vil bli utført i samsvar med den tyske legemiddelloven (AMG) og andre lokale krav, med særlig henvisning til ICH-retningslinjene for god klinisk praksis, og Helsinki-erklæringen. Ved studieslutt vil pasientene sammen med ansvarlig lege bestemme hvilken PD-væske som skal brukes videre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For detaljer vennligst se Nau B, Schmitt CP et al; BMC Nephrol. 14. oktober 2004; 5:14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • University Children's Hospital
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • University Children's Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Children's Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University children´s hospital
      • Jena, Tyskland, 07740
        • University Children's Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 1 måned til 21 år (ekskludert nyfødte)
  • CAPD eller CCPD for nyresykdom i sluttstadiet
  • Dvelvolum ~ 1100ml/m² kroppsoverflate
  • Siste peritonitt for minst 3 uker siden
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert effektivitet av peritoneal dialyse på grunn av anatomiske anomalier eller intraperitoneale adhesjoner
  • Ukontrollert hyperfosfatemi
  • Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen en måned før studiestart. Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Mistanke om narkotikamisbruk
  • Alvorlig lunge-, hjerte- eller leversykdom/insuffisiens
  • Enhver form for malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BicaVera, dialyse
To parallelle armer. Hvis pasienten randomiseres til BicaVera-armen, vil han bli dialysert med bikarbonatbasert PD-væske (BicaVera) i 10 måneder. Dialyseresept bestemmes i henhold til kliniske behov, dialysatglukosekonsentrasjoner er 1,5, 2,3 og 4,25 %.
Legemiddel: laktat- og bikarbonatbufrede dialyseløsninger
Enten PD-løsning vil bli brukt. Antall sykluser og glukosekonsentrasjon vil variere i henhold til kliniske behov. Sleep Safe-systemet vil bli brukt og koblet til Sleep Safe Cyclers hos pasienter på CCPD.
Andre navn:
  • Balansere
  • BicaVera
Aktiv komparator: Balanse, dialyse
Hvis pasienten randomiseres til Balanse-armen, vil han dialyseres med laktatbasert PD-væske (Balanse) i 10 måneder. Dialyseresept bestemmes i henhold til kliniske behov, dialysatglukosekonsentrasjoner er 1,5, 2,3 og 4,25 %.
Legemiddel: laktat- og bikarbonatbufrede dialyseløsninger
Enten PD-løsning vil bli brukt. Antall sykluser og glukosekonsentrasjon vil variere i henhold til kliniske behov. Sleep Safe-systemet vil bli brukt og koblet til Sleep Safe Cyclers hos pasienter på CCPD.
Andre navn:
  • Balansere
  • BicaVera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av en laktatbasert og en bikarbonatbasert dobbeltkammer, pH-nøytral PD-løsning på peritoneal transportkapasitet hos barn.
Tidsramme: 2 måneder løp i 10 måneders studieperiode
Etter en periode på to måneder blir pasienter randomisert til enten laktat- eller bikarbonatbufret PD-løsning. Det primære utfallsmålet er dialysat over plasmakreatinin som et mål på peritoneal transporteffektivitet. Det vil bli fastsatt til 0, 3, 6 og 10 måneder.
2 måneder løp i 10 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltrering
Tidsramme: 2 måneders løp i 10 måneders observasjon
Ultrafiltreringen registreres daglig av vaktmesterne, betyr at svak ultrafiltrering vil bli analysert. (Ytterligere utfallsmål inkluderer effekten av enten PD-løsninger på syre-basebalanse, forekomst og alvorlighetsgrad av peritonitt, og på surrogatparametere for biokompatibilitet og karbonylstress).
2 måneders løp i 10 måneders observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus P Schmitt, M.D., University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOKID 04 EU
  • University of Heidelberg (Annen identifikator: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere