Administrering av pH-neutrala peritonealdialyslösningar som innehåller laktat eller bikarbonat hos barn (BIOKID)

Peritonealdialys (PD) är den föredragna behandlingsmetoden hos barn med njursjukdom i slutstadiet. Tyvärr inträffar progressiva förändringar av peritonealmembranet med tiden vid PD, vilket leder till en kontinuerlig förlust av peritoneal transportfunktion. Nyligen har PD-lösningar med två kammare med mindre glukosnedbrytningsprodukter (GDP) och neutralt pH godkänts för den europeiska marknaden. Korttidsadministrering tyder på jämförbara clearance-hastigheter jämfört med konventionella lösningar. In vitro-studier visar ett förbättrat lokalt immunförsvar. För att kompensera för metabolisk acidos innehåller de tillgängliga lösningarna antingen laktat eller bikarbonat, vardera buffertens inverkan på långsiktig acidoskontroll och peritonealmembranintegritet är dock okänd.

Den framtida europeiska multicenterstudien kommer att tillhandahålla den första långsiktiga administreringen av pH-neutrala lösningar med låg BNP till barn. 60 barn kommer att slumpmässigt behandlas med en bikarbonat (BicaVera) respektive en laktatbaserad lösning (Balance). Den primära slutpunkten kommer att vara effekten av endera PD-lösningen på peritoneal transportegenskaper (D/P kreatinin). Sekundära slutpunkter kommer att vara effekterna på ultrafiltreringskapacitet, syra-basbalans, peritoneal morfologi, incidens och svårighetsgrad av peritonit, och på surrogatparametrar för biokompatibilitet och karbonylstress. Dessutom kommer potentiella genetiska bestämningsfaktorer för peritoneal transportörstatus och för den fortsatta morfologiska transformationen av bukhinnan att bedömas.

Efter en 2 månaders inkörningsperiod, med användning av en konventionell, sur, enkammar PD-lösning, kommer patienterna att randomiseras till en 10 månaders studieperiod med BicaVera respektive Balance. Dialysregim och uppföljning på polikliniken kommer att utföras enligt kliniska behov (var 4:e vecka); episoder av peritonit kommer att behandlas enligt internationella riktlinjer. Bikarbonattillskott kommer att förskrivas i en dos på 0,5 mmol/kg *d, om blodets bikarbonatnivå faller under 17 mmol/l. PD-tillräcklighet kommer att verifieras genom rutinmässig, månatlig venös blodprovtagning och en kapillärblodgasanalys. 2-5 ml blod kommer att tas för analys av relevanta genpolymorfismer. Vid inträde i studien, efter 3, 6 och 10 månader, kommer en 24-timmars dialysat- och urinuppsamling, ett peritonealt ekvilibreringstest och en intraperitoneal tryckmätning att utföras. Peritoneala biopsier kommer att tas när som helst under bukkirurgi. Biverkningar kommer att undersökas noggrant. Försöket kommer att genomföras i enlighet med den tyska läkemedelslagen (AMG) och andra lokala krav, med särskild hänvisning till ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen. I slutet av studien bestämmer patienterna tillsammans med ansvarig läkare vilken PD-vätska som ska användas ytterligare.