ドライアイ症候群患者におけるレバミピドの有効性と安全性
2014年4月17日 更新者：Kubota Vision Inc.
ドライアイ症候群の被験者におけるレバミピドの有効性と安全性を決定する第 3 相試験
この研究の目的は、ドライアイ症候群の被験者におけるレバミピド点眼液の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
564
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Artesia、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Inglewood、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Stuart、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Washington、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Rockville Centre、New York、アメリカ
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Valley Stream、New York、アメリカ
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Wantagh、New York、アメリカ
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North Carolina
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Ashville、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Mason、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも20か月間のドライアイ関連の眼症状の病歴。
- 角膜および結膜染色のプロトコルで定義された基準を満たします。
- プロトコルで定義された眼の不快感の基準を満たします。
除外基準:
- -ドライアイ症候群以外の活動性の前眼部眼疾患。
- -研究期間中、局所眼科薬の使用を中断できない。
- -研究期間中、コンタクトレンズの使用を中断できない。
- -過去または現在の全身性疾患、または安全性の懸念により、研究者が研究に不適格であると判断した。
- -スクリーニング訪問前の4か月以内に他の治験薬を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（ビークル）
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4 週間、1 日 4 回、各目に 1 滴ずつ点眼します。
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実験的：レバミピド2%点眼液
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4 週間、1 日 4 回、各目に 1 滴ずつ点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次眼徴候: フルオレセイン角膜染色の合計スコア
時間枠：4週間
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4週間
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主要な眼症状: 最悪の眼症状重症度スコア
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フルオレセイン角膜染色の合計スコア
時間枠：2週間
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2週間
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最悪の眼症状重症度スコア
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Acucela Medical Monitor、Kubota Vision Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。