Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rebamipide hos personer med tørre øyne syndrom

17. april 2014 oppdatert av: Kubota Vision Inc.

En fase 3-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til rebamipid hos personer med tørre øyne-syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rebamipid oftalmisk suspensjon hos personer med tørre øyne syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Inglewood, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Stuart, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
      • Washington, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
      • Valley Stream, New York, Forente stater
      • Wantagh, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Mason, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med tørre øyne-relaterte øyesymptomer i minst 20 måneder.
  • Oppfyll protokolldefinerte kriterier for hornhinne- og konjunktivalfarging.
  • Oppfyll protokolldefinerte kriterier for øyeubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv fremre segment okulær sykdom annet enn tørre øyne syndrom.
  • Manglende evne til å suspendere bruken av aktuelle oftalmiske medisiner gjennom hele studiens varighet.
  • Manglende evne til å suspendere bruken av kontaktlinser i løpet av studien.
  • Bedømt av etterforskeren til å være ikke kvalifisert for studien på grunn av en tidligere eller samtidig systemisk sykdom, eller sikkerhetsproblemer.
  • Mottok ethvert annet undersøkelsesprodukt innen 4 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kjøretøy)
Legemiddel: Placebo (kjøretøy)
Dryp én dråpe i hvert øye 4 ganger om dagen i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Rebamipide 2 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Rebamipide 2 % oftalmisk suspensjon
Dryp én dråpe i hvert øye 4 ganger om dagen i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært okulært tegn: Fluorescein hornhinnefarging total poengsum
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Primært okulært symptom: Verste okulære symptomscore
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluorescein hornhinnefarging total poengsum
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Verste alvorlighetsgrad for øyesymptomer
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACU-RED-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere