Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rebamipide bij proefpersonen met het droge-ogensyndroom

17 april 2014 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van rebamipide te bepalen bij proefpersonen met het droge-ogensyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oogheelkundige suspensie met rebamipide bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van aan droge ogen gerelateerde oculaire symptomen gedurende ten minste 20 maanden.
  • Voldoe aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor kleuring van het hoornvlies en het bindvlies.
  • Voldoen aan protocolgedefinieerde criteria voor oculair ongemak.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve oogaandoening van het voorste oogsegment dan het droge ogen-syndroom.
  • Onvermogen om het gebruik van lokale oftalmische medicatie tijdens de duur van het onderzoek op te schorten.
  • Onvermogen om het gebruik van contactlenzen op te schorten voor de duur van het onderzoek.
  • Door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor de studie vanwege een vroegere of gelijktijdige systemische ziekte, of veiligheidsoverwegingen.
  • Elk ander onderzoeksproduct ontvangen binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (voertuig)
Geneesmiddel: Placebo (voertuig)
Druppel gedurende 4 weken 4 keer per dag een druppel in elk oog.
EXPERIMENTEEL: Rebamipide 2% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Rebamipide 2% oogheelkundige suspensie
Druppel gedurende 4 weken 4 keer per dag een druppel in elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair oculair teken: totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Primair oogsymptoom: score voor de ernst van het slechtste oogsymptoom
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaalscore fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Slechtste score voor de ernst van oogsymptomen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU-RED-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren