Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rebamipidu u pacjentów z zespołem suchego oka

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rebamipidu u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rebamipidu w postaci zawiesiny do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia objawów ocznych związanych z zespołem suchego oka przez co najmniej 20 miesięcy.
  • Spełniają określone w protokole kryteria barwienia rogówki i spojówki.
  • Spełnij zdefiniowane w protokole kryteria dyskomfortu w oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba przedniego odcinka oka inna niż zespół suchego oka.
  • Niemożność zawieszenia stosowania miejscowych leków okulistycznych przez cały czas trwania badania.
  • Brak możliwości zawieszenia używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
  • Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do badania z powodu przebytej lub współistniejącej choroby ogólnoustrojowej lub względów bezpieczeństwa.
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (nośnik)
Lek: Placebo (nośnik)
Zakraplać jedną kroplę do każdego oka 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Rebamipid 2% zawiesina do oczu
Lek: Rebamipid 2% zawiesina do oczu
Zakraplać jedną kroplę do każdego oka 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotny objaw oczny: całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Pierwotny objaw oczny: najgorszy wynik nasilenia objawów ocznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Najgorszy wynik nasilenia objawów ocznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-RED-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Placebo (nośnik)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj