Эффективность и безопасность ребамипида у пациентов с синдромом сухого глаза
17 апреля 2014 г. обновлено: Kubota Vision Inc.
Исследование фазы 3 для определения эффективности и безопасности ребамипида у субъектов с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности офтальмологической суспензии ребамипида у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
564
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
-
Valley Stream, New York, Соединенные Штаты
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе глазных симптомов, связанных с сухостью глаз, в течение не менее 20 месяцев.
- Соблюдайте установленные протоколом критерии окрашивания роговицы и конъюнктивы.
- Соответствуют установленным протоколом критериям глазного дискомфорта.
Критерий исключения:
- Активное заболевание переднего отрезка глаза, отличное от синдрома сухого глаза.
- Невозможность приостановить использование местных офтальмологических препаратов на протяжении всего исследования.
- Невозможность приостановить использование контактных линз на время исследования.
- По мнению исследователя, он неприемлем для участия в исследовании из-за перенесенного или текущего системного заболевания или из соображений безопасности.
- Получал любой другой исследуемый продукт в течение 4 месяцев до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (транспортное средство)
|
Закапывать по одной капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ребамипид 2% глазная суспензия
|
Закапывать по одной капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный глазной признак: общий балл при окрашивании роговицы флуоресцеином.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Первичный глазной симптом: наихудшая оценка тяжести глазного симптома.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл при окрашивании роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Наихудшая оценка тяжести глазных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- ACU-RED-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .