Effekt och säkerhet av Rebamipide hos personer med torra ögonsyndrom
17 april 2014 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.
En fas 3-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av rebamipide hos patienter med torra ögon-syndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rebamipid oftalmisk suspension hos patienter med torra ögon-syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
564
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Inglewood, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
-
Stuart, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
Washington, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
-
Valley Stream, New York, Förenta staterna
-
Wantagh, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Förenta staterna
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Mason, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med torra ögon-relaterade ögonsymtom i minst 20 månader.
- Uppfyll protokolldefinierade kriterier för hornhinne- och konjunktivalfärgning.
- Uppfyll protokolldefinierade kriterier för okulärt obehag.
Exklusions kriterier:
- Aktiv främre delen av ögonsjukdomen annan än torra ögonsyndrom.
- Oförmåga att avbryta användningen av topikala ögonmediciner under hela studiens varaktighet.
- Oförmåga att avbryta användningen av kontaktlinser under hela studien.
- Bedöms av utredaren vara olämplig för studien på grund av en tidigare eller samtidig systemisk sjukdom eller säkerhetsproblem.
- Fick någon annan prövningsprodukt inom 4 månader före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fordon)
|
Doppa en droppe i varje öga 4 gånger om dagen i 4 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Rebamipide 2% oftalmisk suspension
|
Doppa en droppe i varje öga 4 gånger om dagen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt okulärt tecken: Fluorescein hornhinnefärgning totalt poäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Primärt okulärt symtom: Värsta poäng för okulära symptom
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fluorescein hornhinna färgning totalpoäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Värsta poäng för svårighetsgrad av ögonsymptom
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Syndrom
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Medel mot magsår
- Antioxidanter
- Rebamipide
Andra studie-ID-nummer
- ACU-RED-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .