A rebamipide hatékonysága és biztonságossága száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél
2014. április 17. frissítette: Kubota Vision Inc.
3. fázisú vizsgálat a rebamipid hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására száraz szem szindrómás betegeknél
E vizsgálat célja a rebamipid szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
564
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Inglewood, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok
-
Wantagh, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szemmel kapcsolatos szemtünetek a kórtörténetben legalább 20 hónapig.
- Teljesítse a szaruhártya és a kötőhártya festésére vonatkozó protokollban meghatározott kritériumokat.
- Megfelel a protokollban meghatározott szemkomfort kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- A száraz szem szindrómától eltérő aktív elülső szegmens szembetegség.
- Képtelenség felfüggeszteni a helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Képtelenség felfüggeszteni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat idejére.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy egy múltbeli vagy egyidejű szisztémás betegség vagy biztonsági aggályok miatt nem alkalmas a vizsgálatra.
- Bármilyen más vizsgálati készítményt kapott a szűrővizsgálat előtti 4 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (jármű)
|
Cseppentsen egy cseppet mindkét szembe naponta 4 alkalommal 4 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Rebamipid 2%-os szemészeti szuszpenzió
|
Cseppentsen egy cseppet mindkét szembe naponta 4 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges szemjel: Fluoreszcein szaruhártya festődés összpontszáma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Elsődleges szemtünet: A szemtünet legrosszabb súlyossági pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fluoreszcein szaruhártya festés összpontszáma
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A szemtünetek legrosszabb súlyossági pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Betegség
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Szindróma
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Rebamipide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU-RED-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .