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Eficacia y seguridad de rebamipida en sujetos con síndrome de ojo seco

17 de abril de 2014 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Un estudio de fase 3 para determinar la eficacia y seguridad de la rebamipida en sujetos con síndrome de ojo seco

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica de rebamipida en sujetos con síndrome de ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Inglewood, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos
      • Wantagh, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de síntomas oculares relacionados con el ojo seco durante al menos 20 meses.
  • Cumple con los criterios definidos por el protocolo para la tinción de la córnea y la conjuntiva.
  • Cumplir con los criterios definidos por el protocolo para molestias oculares.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular activa del segmento anterior distinta del síndrome del ojo seco.
  • Imposibilidad de suspender el uso de medicamentos oftálmicos tópicos durante la duración del estudio.
  • Imposibilidad de suspender el uso de lentes de contacto durante el tiempo que dure el estudio.
  • Considerado por el investigador como no elegible para el estudio debido a una enfermedad sistémica pasada o concurrente, o problemas de seguridad.
  • Recibió cualquier otro producto en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (vehículo)
Droga: Placebo (vehículo)
Instile una gota en cada ojo 4 veces al día durante 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Suspensión oftálmica de rebamipida al 2%
Droga: Suspensión oftálmica de rebamipida al 2%
Instile una gota en cada ojo 4 veces al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signo ocular primario: puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Síntoma ocular primario: puntuación de gravedad del peor síntoma ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Puntuación de la gravedad de los peores síntomas oculares
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACU-RED-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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