Eficácia e Segurança de Rebamipide em Indivíduos com Síndrome do Olho Seco
17 de abril de 2014 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Um Estudo de Fase 3 para Determinar a Eficácia e Segurança de Rebamipide em Indivíduos com Síndrome do Olho Seco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica de rebamipida em indivíduos com síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Inglewood, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Stuart, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Washington, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
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Valley Stream, New York, Estados Unidos
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Wantagh, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de sintomas oculares relacionados ao olho seco por pelo menos 20 meses.
- Atende aos critérios definidos pelo protocolo para coloração da córnea e da conjuntiva.
- Atende aos critérios definidos pelo protocolo para desconforto ocular.
Critério de exclusão:
- Doença ocular ativa do segmento anterior, exceto a síndrome do olho seco.
- Incapacidade de suspender o uso de medicamentos oftálmicos tópicos durante toda a duração do estudo.
- Incapacidade de suspender o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Julgado pelo investigador como inelegível para o estudo devido a uma doença sistêmica passada ou concomitante, ou questões de segurança.
- Recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 4 meses antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (veículo)
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Instile uma gota em cada olho 4 vezes ao dia durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Rebamipida 2% suspensão oftálmica
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Instile uma gota em cada olho 4 vezes ao dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinal ocular primário: pontuação total da coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Sintoma ocular primário: Pior pontuação de gravidade do sintoma ocular
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total da coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pior escore de gravidade dos sintomas oculares
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- ACU-RED-301
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